Diagnose af MGRS hos patienter med paraproteinæmier: klinisk, anatomopatologisk og patofysiologisk undersøgelse (MGRS-CAPS)
23. februar 2019 opdateret af: MARIANA CIOCCHINI, Academia Nacional de Medicina
Diagnose af monoklonal gammopati af renal betydning hos patienter med paraproteinæmier
Dette er det første prospektive studie, som evaluerer patienter med små B-celle kloner for at diagnosticere monoklonal gammopati af renal signifikans (MGRS) og karakterisere den klinisk, anatomopatologisk og patofysiologisk under hensyntagen til en geriatrisk tilgang.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425ASU
- Rekruttering
- Academia Nacional de Medicina
-
Kontakt:
- Mariana Ciocchini, Nephrologist
- Telefonnummer: +54 9 11 6172 2738
- E-mail: marianaciocchini@pm.me
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hæmatologiske eller nefrologiske patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Paraproteinæmier
Ekskluderingskriterier:
- Myelomatose
- Waldenstrom Makroglobulinæmi
- Kronisk lymfatisk leukæmi
- Malignt lymfom
- Monoklonal gammopati af ukendt betydning (MGUS) sekundær til infektioner
- MGUS sekundær til autoimmune sygdomme
- Ufuldendt hæmatologisk evaluering
- Nyretumor undtagen cyster Bosniak type I/II
- Anden malign neoplasi
- Uløst obstruktiv uropati
- Patienter med kun én nyre undtagen nyretransplantation
- Komorbiditeter, som ville begrænse evnen til at modtage aggressiv terapeutisk intervention
- Skrøbelige gamle mennesker
- Graviditet
- Fængsel
- Utålmodig i psykiatriske institutioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Renal histopatologi kompatibel med MGRS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Renale fysiopatologiske ændringer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Trimarchi H, Barratt J, Cattran DC, Cook HT, Coppo R, Haas M, Liu ZH, Roberts IS, Yuzawa Y, Zhang H, Feehally J; IgAN Classification Working Group of the International IgA Nephropathy Network and the Renal Pathology Society; Conference Participants. Oxford Classification of IgA nephropathy 2016: an update from the IgA Nephropathy Classification Working Group. Kidney Int. 2017 May;91(5):1014-1021. doi: 10.1016/j.kint.2017.02.003. Epub 2017 Mar 22.
- Sharma SG, Bomback AS, Radhakrishnan J, Herlitz LC, Stokes MB, Markowitz GS, D'Agati VD. The modern spectrum of renal biopsy findings in patients with diabetes. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Oct;8(10):1718-24. doi: 10.2215/CJN.02510213. Epub 2013 Jul 25.
- Ciocchini M, Arbelbide J, Musso CG. Monoclonal gammopathy of renal significance (MGRS): the characteristics and significance of a new meta-entity. Int Urol Nephrol. 2017 Dec;49(12):2171-2175. doi: 10.1007/s11255-017-1594-y. Epub 2017 Apr 19.
- Ciocchini M, Musso CG. What is the place of POEMS syndrome in the current classification of monoclonal gammopathies of renal significance? Int Urol Nephrol. 2018 Feb;50(2):383-384. doi: 10.1007/s11255-017-1739-z. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
- Ciocchini M, Musso CG. Which should be the correct treatment for monoclonal gammopathy of renal significance with complement alternative pathway dysregulation (C3 glomerulopathy and atypical hemolytic uremic syndrome): clone-directed or anticomplement therapy? Int Urol Nephrol. 2018 Jul;50(7):1365-1366. doi: 10.1007/s11255-018-1896-8. Epub 2018 May 28. No abstract available.
- Rosner MH, Edeani A, Yanagita M, Glezerman IG, Leung N; American Society of Nephrology Onco-Nephrology Forum. Paraprotein-Related Kidney Disease: Diagnosing and Treating Monoclonal Gammopathy of Renal Significance. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Dec 7;11(12):2280-2287. doi: 10.2215/CJN.02920316. Epub 2016 Aug 15.
- Chauvet S, Fremeaux-Bacchi V, Petitprez F, Karras A, Daniel L, Burtey S, Choukroun G, Delmas Y, Guerrot D, Francois A, Le Quintrec M, Javaugue V, Ribes D, Vrigneaud L, Arnulf B, Goujon JM, Ronco P, Touchard G, Bridoux F. Treatment of B-cell disorder improves renal outcome of patients with monoclonal gammopathy-associated C3 glomerulopathy. Blood. 2017 Mar 16;129(11):1437-1447. doi: 10.1182/blood-2016-08-737163. Epub 2017 Jan 9.
- Leung N, Nasr SH. A Patient with Abnormal Kidney Function and a Monoclonal Light Chain in the Urine. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Jun 6;11(6):1073-82. doi: 10.2215/CJN.10641015. Epub 2016 Mar 18.
- Motwani SS, Herlitz L, Monga D, Jhaveri KD, Lam AQ; American Society of Nephrology Onco-Nephrology Forum. Paraprotein-Related Kidney Disease: Glomerular Diseases Associated with Paraproteinemias. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Dec 7;11(12):2260-2272. doi: 10.2215/CJN.02980316. Epub 2016 Aug 15.
- Fish R, Pinney J, Jain P, Addison C, Jones C, Jayawardene S, Booth J, Howie AJ, Ghonemy T, Rajabali S, Roberts D, White L, Khan S, Morgan M, Cockwell P, Hutchison CA. The incidence of major hemorrhagic complications after renal biopsies in patients with monoclonal gammopathies. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Nov;5(11):1977-80. doi: 10.2215/CJN.00650110. Epub 2010 Jul 22.
- Sethi S, D'Agati VD, Nast CC, Fogo AB, De Vriese AS, Markowitz GS, Glassock RJ, Fervenza FC, Seshan SV, Rule A, Racusen LC, Radhakrishnan J, Winearls CG, Appel GB, Bajema IM, Chang A, Colvin RB, Cook HT, Hariharan S, Herrera Hernandez LP, Kambham N, Mengel M, Nath KA, Rennke HG, Ronco P, Rovin BH, Haas M. A proposal for standardized grading of chronic changes in native kidney biopsy specimens. Kidney Int. 2017 Apr;91(4):787-789. doi: 10.1016/j.kint.2017.01.002.
- Moutzouris DA, Herlitz L, Appel GB, Markowitz GS, Freudenthal B, Radhakrishnan J, D'Agati VD. Renal biopsy in the very elderly. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Jun;4(6):1073-82. doi: 10.2215/CJN.00990209. Epub 2009 May 14.
- Javaugue V, Bouteau I, Sirac C, Quellard N, Diolez J, Colombo A, Desport E, Ecotiere L, Goujon JM, Fermand JP, Touchard G, Jaccard A, Bridoux F. [Classification and therapeutic management of monoclonal gammopathies of renal significance]. Rev Med Interne. 2018 Mar;39(3):161-170. doi: 10.1016/j.revmed.2017.03.012. Epub 2017 Apr 27. French.
- Borza DB, Chedid MF, Colon S, Lager DJ, Leung N, Fervenza FC. Recurrent Goodpasture's disease secondary to a monoclonal IgA1-kappa antibody autoreactive with the alpha1/alpha2 chains of type IV collagen. Am J Kidney Dis. 2005 Feb;45(2):397-406. doi: 10.1053/j.ajkd.2004.09.029.
- Vignon M, Cohen C, Faguer S, Noel LH, Guilbeau C, Rabant M, Higgins S, Hummel A, Hertig A, Francois H, Lequintrec M, Vilaine E, Knebelmann B, Pourrat J, Chauveau D, Goujon JM, Javaugue V, Touchard G, El Karoui K, Bridoux F. The clinicopathologic characteristics of kidney diseases related to monotypic IgA deposits. Kidney Int. 2017 Mar;91(3):720-728. doi: 10.1016/j.kint.2016.10.026. Epub 2017 Jan 6.
- Stokes MB, Valeri AM, Herlitz L, Khan AM, Siegel DS, Markowitz GS, D'Agati VD. Light Chain Proximal Tubulopathy: Clinical and Pathologic Characteristics in the Modern Treatment Era. J Am Soc Nephrol. 2016 May;27(5):1555-65. doi: 10.1681/ASN.2015020185. Epub 2015 Sep 15.
- Eirin A, Irazabal MV, Gertz MA, Dispenzieri A, Lacy MQ, Kumar S, Sethi S, Nasr SH, Cornell LD, Fidler ME, Fervenza FC, Leung N. Clinical features of patients with immunoglobulin light chain amyloidosis (AL) with vascular-limited deposition in the kidney. Nephrol Dial Transplant. 2012 Mar;27(3):1097-101. doi: 10.1093/ndt/gfr381. Epub 2011 Nov 7.
- Sicard A, Karras A, Goujon JM, Sirac C, Bender S, Labatut D, Callard P, Sarkozy C, Essig M, Vanhille P, Provot F, Nony A, Nochy D, Ronco P, Bridoux F, Touchard G. Light chain deposition disease without glomerular proteinuria: a diagnostic challenge for the nephrologist. Nephrol Dial Transplant. 2014 Oct;29(10):1894-902. doi: 10.1093/ndt/gfu045. Epub 2014 Mar 11.
- Messias NC, Walker PD, Larsen CP. Paraffin immunofluorescence in the renal pathology laboratory: more than a salvage technique. Mod Pathol. 2015 Jun;28(6):854-60. doi: 10.1038/modpathol.2015.1. Epub 2015 Feb 13.
- Larsen CP, Ambuzs JM, Bonsib SM, Boils CL, Cossey LN, Messias NC, Silva FG, Wang YH, Gokden N, Walker PD. Membranous-like glomerulopathy with masked IgG kappa deposits. Kidney Int. 2014 Jul;86(1):154-61. doi: 10.1038/ki.2013.548. Epub 2014 Jan 15.
- Ramirez-Alvarado M, Barnidge DR, Murray DL, Dispenzieri A, Marin-Argany M, Dick CJ, Cooper SA, Nasr SH, Ward CJ, Dasari S, Jimenez-Zepeda VH, Leung N. Assessment of renal response with urinary exosomes in patients with AL amyloidosis: A proof of concept. Am J Hematol. 2017 Jun;92(6):536-541. doi: 10.1002/ajh.24717. Epub 2017 May 4.
- Paueksakon P, Revelo MP, Horn RG, Shappell S, Fogo AB. Monoclonal gammopathy: significance and possible causality in renal disease. Am J Kidney Dis. 2003 Jul;42(1):87-95. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00412-8.
- Hutchison CA, Harding S, Hewins P, Mead GP, Townsend J, Bradwell AR, Cockwell P. Quantitative assessment of serum and urinary polyclonal free light chains in patients with chronic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Nov;3(6):1684-90. doi: 10.2215/CJN.02290508.
- Helal I, Fick-Brosnahan GM, Reed-Gitomer B, Schrier RW. Glomerular hyperfiltration: definitions, mechanisms and clinical implications. Nat Rev Nephrol. 2012 Feb 21;8(5):293-300. doi: 10.1038/nrneph.2012.19.
- Cachat F, Combescure C, Cauderay M, Girardin E, Chehade H. A systematic review of glomerular hyperfiltration assessment and definition in the medical literature. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Mar 6;10(3):382-9. doi: 10.2215/CJN.03080314. Epub 2015 Jan 7.
- Schaeffner ES, Ebert N, Delanaye P, Frei U, Gaedeke J, Jakob O, Kuhlmann MK, Schuchardt M, Tolle M, Ziebig R, van der Giet M, Martus P. Two novel equations to estimate kidney function in persons aged 70 years or older. Ann Intern Med. 2012 Oct 2;157(7):471-81. doi: 10.7326/0003-4819-157-7-201210020-00003.
- Saeki T, Kawano M. IgG4-related kidney disease. Kidney Int. 2014 Feb;85(2):251-7. doi: 10.1038/ki.2013.393. Epub 2013 Oct 9. Erratum In: Kidney Int. 2014 Jun;85(6):1472.
- Musso CG, Reynaldi J, Martinez B, Pierangelo A, Vilas M, Algranati L. Renal reserve in the oldest old. Int Urol Nephrol. 2011 Mar;43(1):253-6. doi: 10.1007/s11255-010-9769-9. Epub 2010 Jul 1.
- Jhaveri KD, Shah HH, Patel C, Kadiyala A, Stokes MB, Radhakrishnan J. Glomerular diseases associated with cancer, chemotherapy, and hematopoietic stem cell transplantation. Adv Chronic Kidney Dis. 2014 Jan;21(1):48-55. doi: 10.1053/j.ackd.2013.08.003.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2018
Først opslået (Faktiske)
14. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2019
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T.I. N° 12702/18/H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .