Diagnose van MGRS bij patiënten met paraproteïnemieën: klinische, anatomopathologische en pathofysiologische studie (MGRS-CAPS)
23 februari 2019 bijgewerkt door: MARIANA CIOCCHINI, Academia Nacional de Medicina
Diagnose van monoklonale gammopathie van nierbetekenis bij patiënten met paraproteïnemieën
Dit is de eerste prospectieve studie die patiënten met kleine B-celklonen evalueert om monoklonale gammopathie van nierbelang (MGRS) te diagnosticeren en klinisch, anatomopathologisch en pathofysiologisch te karakteriseren, rekening houdend met een geriatrische benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425ASU
- Werving
- Academia Nacional de Medicina
-
Contact:
- Mariana Ciocchini, Nephrologist
- Telefoonnummer: +54 9 11 6172 2738
- E-mail: marianaciocchini@pm.me
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hematologische of nefrologische patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paraproteïnemieën
Uitsluitingscriteria:
- Multipel myeloom
- Waldenström Macroglobulinemie
- Chronische lymfatische leukemie
- Kwaadaardig lymfoom
- Monoklonale gammopathie van onbekende betekenis (MGUS) secundair aan infecties
- MGUS secundair aan auto-immuunziekten
- Onvoltooide hematologische evaluatie
- Niertumor behalve cysten Bosnisch type I/II
- Andere kwaadaardige neoplasie
- Onopgeloste obstructieve uropathie
- Patiënten met slechts één nier behalve niertransplantatie
- Comorbiditeiten die het vermogen om agressieve therapeutische interventie te ondergaan zouden beperken
- Breekbare oude mensen
- Zwangerschap
- Gevangenis
- Ongeduldig in psychiatrische instellingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nierhistopathologie compatibel met MGRS
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Renale fysiopathologische veranderingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Trimarchi H, Barratt J, Cattran DC, Cook HT, Coppo R, Haas M, Liu ZH, Roberts IS, Yuzawa Y, Zhang H, Feehally J; IgAN Classification Working Group of the International IgA Nephropathy Network and the Renal Pathology Society; Conference Participants. Oxford Classification of IgA nephropathy 2016: an update from the IgA Nephropathy Classification Working Group. Kidney Int. 2017 May;91(5):1014-1021. doi: 10.1016/j.kint.2017.02.003. Epub 2017 Mar 22.
- Sharma SG, Bomback AS, Radhakrishnan J, Herlitz LC, Stokes MB, Markowitz GS, D'Agati VD. The modern spectrum of renal biopsy findings in patients with diabetes. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Oct;8(10):1718-24. doi: 10.2215/CJN.02510213. Epub 2013 Jul 25.
- Ciocchini M, Arbelbide J, Musso CG. Monoclonal gammopathy of renal significance (MGRS): the characteristics and significance of a new meta-entity. Int Urol Nephrol. 2017 Dec;49(12):2171-2175. doi: 10.1007/s11255-017-1594-y. Epub 2017 Apr 19.
- Ciocchini M, Musso CG. What is the place of POEMS syndrome in the current classification of monoclonal gammopathies of renal significance? Int Urol Nephrol. 2018 Feb;50(2):383-384. doi: 10.1007/s11255-017-1739-z. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
- Ciocchini M, Musso CG. Which should be the correct treatment for monoclonal gammopathy of renal significance with complement alternative pathway dysregulation (C3 glomerulopathy and atypical hemolytic uremic syndrome): clone-directed or anticomplement therapy? Int Urol Nephrol. 2018 Jul;50(7):1365-1366. doi: 10.1007/s11255-018-1896-8. Epub 2018 May 28. No abstract available.
- Rosner MH, Edeani A, Yanagita M, Glezerman IG, Leung N; American Society of Nephrology Onco-Nephrology Forum. Paraprotein-Related Kidney Disease: Diagnosing and Treating Monoclonal Gammopathy of Renal Significance. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Dec 7;11(12):2280-2287. doi: 10.2215/CJN.02920316. Epub 2016 Aug 15.
- Chauvet S, Fremeaux-Bacchi V, Petitprez F, Karras A, Daniel L, Burtey S, Choukroun G, Delmas Y, Guerrot D, Francois A, Le Quintrec M, Javaugue V, Ribes D, Vrigneaud L, Arnulf B, Goujon JM, Ronco P, Touchard G, Bridoux F. Treatment of B-cell disorder improves renal outcome of patients with monoclonal gammopathy-associated C3 glomerulopathy. Blood. 2017 Mar 16;129(11):1437-1447. doi: 10.1182/blood-2016-08-737163. Epub 2017 Jan 9.
- Leung N, Nasr SH. A Patient with Abnormal Kidney Function and a Monoclonal Light Chain in the Urine. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Jun 6;11(6):1073-82. doi: 10.2215/CJN.10641015. Epub 2016 Mar 18.
- Motwani SS, Herlitz L, Monga D, Jhaveri KD, Lam AQ; American Society of Nephrology Onco-Nephrology Forum. Paraprotein-Related Kidney Disease: Glomerular Diseases Associated with Paraproteinemias. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Dec 7;11(12):2260-2272. doi: 10.2215/CJN.02980316. Epub 2016 Aug 15.
- Fish R, Pinney J, Jain P, Addison C, Jones C, Jayawardene S, Booth J, Howie AJ, Ghonemy T, Rajabali S, Roberts D, White L, Khan S, Morgan M, Cockwell P, Hutchison CA. The incidence of major hemorrhagic complications after renal biopsies in patients with monoclonal gammopathies. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Nov;5(11):1977-80. doi: 10.2215/CJN.00650110. Epub 2010 Jul 22.
- Sethi S, D'Agati VD, Nast CC, Fogo AB, De Vriese AS, Markowitz GS, Glassock RJ, Fervenza FC, Seshan SV, Rule A, Racusen LC, Radhakrishnan J, Winearls CG, Appel GB, Bajema IM, Chang A, Colvin RB, Cook HT, Hariharan S, Herrera Hernandez LP, Kambham N, Mengel M, Nath KA, Rennke HG, Ronco P, Rovin BH, Haas M. A proposal for standardized grading of chronic changes in native kidney biopsy specimens. Kidney Int. 2017 Apr;91(4):787-789. doi: 10.1016/j.kint.2017.01.002.
- Moutzouris DA, Herlitz L, Appel GB, Markowitz GS, Freudenthal B, Radhakrishnan J, D'Agati VD. Renal biopsy in the very elderly. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Jun;4(6):1073-82. doi: 10.2215/CJN.00990209. Epub 2009 May 14.
- Javaugue V, Bouteau I, Sirac C, Quellard N, Diolez J, Colombo A, Desport E, Ecotiere L, Goujon JM, Fermand JP, Touchard G, Jaccard A, Bridoux F. [Classification and therapeutic management of monoclonal gammopathies of renal significance]. Rev Med Interne. 2018 Mar;39(3):161-170. doi: 10.1016/j.revmed.2017.03.012. Epub 2017 Apr 27. French.
- Borza DB, Chedid MF, Colon S, Lager DJ, Leung N, Fervenza FC. Recurrent Goodpasture's disease secondary to a monoclonal IgA1-kappa antibody autoreactive with the alpha1/alpha2 chains of type IV collagen. Am J Kidney Dis. 2005 Feb;45(2):397-406. doi: 10.1053/j.ajkd.2004.09.029.
- Vignon M, Cohen C, Faguer S, Noel LH, Guilbeau C, Rabant M, Higgins S, Hummel A, Hertig A, Francois H, Lequintrec M, Vilaine E, Knebelmann B, Pourrat J, Chauveau D, Goujon JM, Javaugue V, Touchard G, El Karoui K, Bridoux F. The clinicopathologic characteristics of kidney diseases related to monotypic IgA deposits. Kidney Int. 2017 Mar;91(3):720-728. doi: 10.1016/j.kint.2016.10.026. Epub 2017 Jan 6.
- Stokes MB, Valeri AM, Herlitz L, Khan AM, Siegel DS, Markowitz GS, D'Agati VD. Light Chain Proximal Tubulopathy: Clinical and Pathologic Characteristics in the Modern Treatment Era. J Am Soc Nephrol. 2016 May;27(5):1555-65. doi: 10.1681/ASN.2015020185. Epub 2015 Sep 15.
- Eirin A, Irazabal MV, Gertz MA, Dispenzieri A, Lacy MQ, Kumar S, Sethi S, Nasr SH, Cornell LD, Fidler ME, Fervenza FC, Leung N. Clinical features of patients with immunoglobulin light chain amyloidosis (AL) with vascular-limited deposition in the kidney. Nephrol Dial Transplant. 2012 Mar;27(3):1097-101. doi: 10.1093/ndt/gfr381. Epub 2011 Nov 7.
- Sicard A, Karras A, Goujon JM, Sirac C, Bender S, Labatut D, Callard P, Sarkozy C, Essig M, Vanhille P, Provot F, Nony A, Nochy D, Ronco P, Bridoux F, Touchard G. Light chain deposition disease without glomerular proteinuria: a diagnostic challenge for the nephrologist. Nephrol Dial Transplant. 2014 Oct;29(10):1894-902. doi: 10.1093/ndt/gfu045. Epub 2014 Mar 11.
- Messias NC, Walker PD, Larsen CP. Paraffin immunofluorescence in the renal pathology laboratory: more than a salvage technique. Mod Pathol. 2015 Jun;28(6):854-60. doi: 10.1038/modpathol.2015.1. Epub 2015 Feb 13.
- Larsen CP, Ambuzs JM, Bonsib SM, Boils CL, Cossey LN, Messias NC, Silva FG, Wang YH, Gokden N, Walker PD. Membranous-like glomerulopathy with masked IgG kappa deposits. Kidney Int. 2014 Jul;86(1):154-61. doi: 10.1038/ki.2013.548. Epub 2014 Jan 15.
- Ramirez-Alvarado M, Barnidge DR, Murray DL, Dispenzieri A, Marin-Argany M, Dick CJ, Cooper SA, Nasr SH, Ward CJ, Dasari S, Jimenez-Zepeda VH, Leung N. Assessment of renal response with urinary exosomes in patients with AL amyloidosis: A proof of concept. Am J Hematol. 2017 Jun;92(6):536-541. doi: 10.1002/ajh.24717. Epub 2017 May 4.
- Paueksakon P, Revelo MP, Horn RG, Shappell S, Fogo AB. Monoclonal gammopathy: significance and possible causality in renal disease. Am J Kidney Dis. 2003 Jul;42(1):87-95. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00412-8.
- Hutchison CA, Harding S, Hewins P, Mead GP, Townsend J, Bradwell AR, Cockwell P. Quantitative assessment of serum and urinary polyclonal free light chains in patients with chronic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Nov;3(6):1684-90. doi: 10.2215/CJN.02290508.
- Helal I, Fick-Brosnahan GM, Reed-Gitomer B, Schrier RW. Glomerular hyperfiltration: definitions, mechanisms and clinical implications. Nat Rev Nephrol. 2012 Feb 21;8(5):293-300. doi: 10.1038/nrneph.2012.19.
- Cachat F, Combescure C, Cauderay M, Girardin E, Chehade H. A systematic review of glomerular hyperfiltration assessment and definition in the medical literature. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Mar 6;10(3):382-9. doi: 10.2215/CJN.03080314. Epub 2015 Jan 7.
- Schaeffner ES, Ebert N, Delanaye P, Frei U, Gaedeke J, Jakob O, Kuhlmann MK, Schuchardt M, Tolle M, Ziebig R, van der Giet M, Martus P. Two novel equations to estimate kidney function in persons aged 70 years or older. Ann Intern Med. 2012 Oct 2;157(7):471-81. doi: 10.7326/0003-4819-157-7-201210020-00003.
- Saeki T, Kawano M. IgG4-related kidney disease. Kidney Int. 2014 Feb;85(2):251-7. doi: 10.1038/ki.2013.393. Epub 2013 Oct 9. Erratum In: Kidney Int. 2014 Jun;85(6):1472.
- Musso CG, Reynaldi J, Martinez B, Pierangelo A, Vilas M, Algranati L. Renal reserve in the oldest old. Int Urol Nephrol. 2011 Mar;43(1):253-6. doi: 10.1007/s11255-010-9769-9. Epub 2010 Jul 1.
- Jhaveri KD, Shah HH, Patel C, Kadiyala A, Stokes MB, Radhakrishnan J. Glomerular diseases associated with cancer, chemotherapy, and hematopoietic stem cell transplantation. Adv Chronic Kidney Dis. 2014 Jan;21(1):48-55. doi: 10.1053/j.ackd.2013.08.003.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T.I. N° 12702/18/H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .