Rozpoznanie MGRS u pacjentów z paraproteinemiami: badanie kliniczne, anatomopatologiczne i patofizjologiczne (MGRS-CAPS)
23 lutego 2019 zaktualizowane przez: MARIANA CIOCCHINI, Academia Nacional de Medicina
Rozpoznanie gammapatii monoklonalnej o znaczeniu nerkowym u pacjentów z paraproteinemiami
Jest to pierwsze prospektywne badanie oceniające pacjentów z małymi klonami limfocytów B w celu rozpoznania gammopatii monoklonalnej o znaczeniu nerkowym (MGRS) i scharakteryzowania jej klinicznie, anatomopatologicznie i patofizjologicznie z uwzględnieniem podejścia geriatrycznego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425ASU
- Rekrutacyjny
- Academia Nacional de Medicina
-
Kontakt:
- Mariana Ciocchini, Nephrologist
- Numer telefonu: +54 9 11 6172 2738
- E-mail: marianaciocchini@pm.me
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci hematolodzy lub nefrolodzy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Paraproteinemie
Kryteria wyłączenia:
- Szpiczak mnogi
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- Przewlekła białaczka limfocytowa
- Chłoniak złośliwy
- Gammopatia monoklonalna o nieznanym znaczeniu (MGUS) wtórna do infekcji
- MGUS wtórne do chorób autoimmunologicznych
- Niezakończona ocena hematologiczna
- Guz nerki z wyjątkiem torbieli typu Bośniaka I/II
- Inny nowotwór złośliwy
- Nierozwiązana uropatia zaporowa
- Pacjenci z tylko jedną nerką, z wyjątkiem przeszczepu nerki
- Choroby współistniejące, które ograniczałyby możliwość podjęcia agresywnej interwencji terapeutycznej
- Słabi starzy ludzie
- Ciąża
- Więzienie
- Niecierpliwy w zakładach psychiatrycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Histopatologia nerek zgodna z MGRS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany fizjopatologiczne nerek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Trimarchi H, Barratt J, Cattran DC, Cook HT, Coppo R, Haas M, Liu ZH, Roberts IS, Yuzawa Y, Zhang H, Feehally J; IgAN Classification Working Group of the International IgA Nephropathy Network and the Renal Pathology Society; Conference Participants. Oxford Classification of IgA nephropathy 2016: an update from the IgA Nephropathy Classification Working Group. Kidney Int. 2017 May;91(5):1014-1021. doi: 10.1016/j.kint.2017.02.003. Epub 2017 Mar 22.
- Sharma SG, Bomback AS, Radhakrishnan J, Herlitz LC, Stokes MB, Markowitz GS, D'Agati VD. The modern spectrum of renal biopsy findings in patients with diabetes. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Oct;8(10):1718-24. doi: 10.2215/CJN.02510213. Epub 2013 Jul 25.
- Ciocchini M, Arbelbide J, Musso CG. Monoclonal gammopathy of renal significance (MGRS): the characteristics and significance of a new meta-entity. Int Urol Nephrol. 2017 Dec;49(12):2171-2175. doi: 10.1007/s11255-017-1594-y. Epub 2017 Apr 19.
- Ciocchini M, Musso CG. What is the place of POEMS syndrome in the current classification of monoclonal gammopathies of renal significance? Int Urol Nephrol. 2018 Feb;50(2):383-384. doi: 10.1007/s11255-017-1739-z. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
- Ciocchini M, Musso CG. Which should be the correct treatment for monoclonal gammopathy of renal significance with complement alternative pathway dysregulation (C3 glomerulopathy and atypical hemolytic uremic syndrome): clone-directed or anticomplement therapy? Int Urol Nephrol. 2018 Jul;50(7):1365-1366. doi: 10.1007/s11255-018-1896-8. Epub 2018 May 28. No abstract available.
- Rosner MH, Edeani A, Yanagita M, Glezerman IG, Leung N; American Society of Nephrology Onco-Nephrology Forum. Paraprotein-Related Kidney Disease: Diagnosing and Treating Monoclonal Gammopathy of Renal Significance. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Dec 7;11(12):2280-2287. doi: 10.2215/CJN.02920316. Epub 2016 Aug 15.
- Chauvet S, Fremeaux-Bacchi V, Petitprez F, Karras A, Daniel L, Burtey S, Choukroun G, Delmas Y, Guerrot D, Francois A, Le Quintrec M, Javaugue V, Ribes D, Vrigneaud L, Arnulf B, Goujon JM, Ronco P, Touchard G, Bridoux F. Treatment of B-cell disorder improves renal outcome of patients with monoclonal gammopathy-associated C3 glomerulopathy. Blood. 2017 Mar 16;129(11):1437-1447. doi: 10.1182/blood-2016-08-737163. Epub 2017 Jan 9.
- Leung N, Nasr SH. A Patient with Abnormal Kidney Function and a Monoclonal Light Chain in the Urine. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Jun 6;11(6):1073-82. doi: 10.2215/CJN.10641015. Epub 2016 Mar 18.
- Motwani SS, Herlitz L, Monga D, Jhaveri KD, Lam AQ; American Society of Nephrology Onco-Nephrology Forum. Paraprotein-Related Kidney Disease: Glomerular Diseases Associated with Paraproteinemias. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Dec 7;11(12):2260-2272. doi: 10.2215/CJN.02980316. Epub 2016 Aug 15.
- Fish R, Pinney J, Jain P, Addison C, Jones C, Jayawardene S, Booth J, Howie AJ, Ghonemy T, Rajabali S, Roberts D, White L, Khan S, Morgan M, Cockwell P, Hutchison CA. The incidence of major hemorrhagic complications after renal biopsies in patients with monoclonal gammopathies. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Nov;5(11):1977-80. doi: 10.2215/CJN.00650110. Epub 2010 Jul 22.
- Sethi S, D'Agati VD, Nast CC, Fogo AB, De Vriese AS, Markowitz GS, Glassock RJ, Fervenza FC, Seshan SV, Rule A, Racusen LC, Radhakrishnan J, Winearls CG, Appel GB, Bajema IM, Chang A, Colvin RB, Cook HT, Hariharan S, Herrera Hernandez LP, Kambham N, Mengel M, Nath KA, Rennke HG, Ronco P, Rovin BH, Haas M. A proposal for standardized grading of chronic changes in native kidney biopsy specimens. Kidney Int. 2017 Apr;91(4):787-789. doi: 10.1016/j.kint.2017.01.002.
- Moutzouris DA, Herlitz L, Appel GB, Markowitz GS, Freudenthal B, Radhakrishnan J, D'Agati VD. Renal biopsy in the very elderly. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Jun;4(6):1073-82. doi: 10.2215/CJN.00990209. Epub 2009 May 14.
- Javaugue V, Bouteau I, Sirac C, Quellard N, Diolez J, Colombo A, Desport E, Ecotiere L, Goujon JM, Fermand JP, Touchard G, Jaccard A, Bridoux F. [Classification and therapeutic management of monoclonal gammopathies of renal significance]. Rev Med Interne. 2018 Mar;39(3):161-170. doi: 10.1016/j.revmed.2017.03.012. Epub 2017 Apr 27. French.
- Borza DB, Chedid MF, Colon S, Lager DJ, Leung N, Fervenza FC. Recurrent Goodpasture's disease secondary to a monoclonal IgA1-kappa antibody autoreactive with the alpha1/alpha2 chains of type IV collagen. Am J Kidney Dis. 2005 Feb;45(2):397-406. doi: 10.1053/j.ajkd.2004.09.029.
- Vignon M, Cohen C, Faguer S, Noel LH, Guilbeau C, Rabant M, Higgins S, Hummel A, Hertig A, Francois H, Lequintrec M, Vilaine E, Knebelmann B, Pourrat J, Chauveau D, Goujon JM, Javaugue V, Touchard G, El Karoui K, Bridoux F. The clinicopathologic characteristics of kidney diseases related to monotypic IgA deposits. Kidney Int. 2017 Mar;91(3):720-728. doi: 10.1016/j.kint.2016.10.026. Epub 2017 Jan 6.
- Stokes MB, Valeri AM, Herlitz L, Khan AM, Siegel DS, Markowitz GS, D'Agati VD. Light Chain Proximal Tubulopathy: Clinical and Pathologic Characteristics in the Modern Treatment Era. J Am Soc Nephrol. 2016 May;27(5):1555-65. doi: 10.1681/ASN.2015020185. Epub 2015 Sep 15.
- Eirin A, Irazabal MV, Gertz MA, Dispenzieri A, Lacy MQ, Kumar S, Sethi S, Nasr SH, Cornell LD, Fidler ME, Fervenza FC, Leung N. Clinical features of patients with immunoglobulin light chain amyloidosis (AL) with vascular-limited deposition in the kidney. Nephrol Dial Transplant. 2012 Mar;27(3):1097-101. doi: 10.1093/ndt/gfr381. Epub 2011 Nov 7.
- Sicard A, Karras A, Goujon JM, Sirac C, Bender S, Labatut D, Callard P, Sarkozy C, Essig M, Vanhille P, Provot F, Nony A, Nochy D, Ronco P, Bridoux F, Touchard G. Light chain deposition disease without glomerular proteinuria: a diagnostic challenge for the nephrologist. Nephrol Dial Transplant. 2014 Oct;29(10):1894-902. doi: 10.1093/ndt/gfu045. Epub 2014 Mar 11.
- Messias NC, Walker PD, Larsen CP. Paraffin immunofluorescence in the renal pathology laboratory: more than a salvage technique. Mod Pathol. 2015 Jun;28(6):854-60. doi: 10.1038/modpathol.2015.1. Epub 2015 Feb 13.
- Larsen CP, Ambuzs JM, Bonsib SM, Boils CL, Cossey LN, Messias NC, Silva FG, Wang YH, Gokden N, Walker PD. Membranous-like glomerulopathy with masked IgG kappa deposits. Kidney Int. 2014 Jul;86(1):154-61. doi: 10.1038/ki.2013.548. Epub 2014 Jan 15.
- Ramirez-Alvarado M, Barnidge DR, Murray DL, Dispenzieri A, Marin-Argany M, Dick CJ, Cooper SA, Nasr SH, Ward CJ, Dasari S, Jimenez-Zepeda VH, Leung N. Assessment of renal response with urinary exosomes in patients with AL amyloidosis: A proof of concept. Am J Hematol. 2017 Jun;92(6):536-541. doi: 10.1002/ajh.24717. Epub 2017 May 4.
- Paueksakon P, Revelo MP, Horn RG, Shappell S, Fogo AB. Monoclonal gammopathy: significance and possible causality in renal disease. Am J Kidney Dis. 2003 Jul;42(1):87-95. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00412-8.
- Hutchison CA, Harding S, Hewins P, Mead GP, Townsend J, Bradwell AR, Cockwell P. Quantitative assessment of serum and urinary polyclonal free light chains in patients with chronic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Nov;3(6):1684-90. doi: 10.2215/CJN.02290508.
- Helal I, Fick-Brosnahan GM, Reed-Gitomer B, Schrier RW. Glomerular hyperfiltration: definitions, mechanisms and clinical implications. Nat Rev Nephrol. 2012 Feb 21;8(5):293-300. doi: 10.1038/nrneph.2012.19.
- Cachat F, Combescure C, Cauderay M, Girardin E, Chehade H. A systematic review of glomerular hyperfiltration assessment and definition in the medical literature. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Mar 6;10(3):382-9. doi: 10.2215/CJN.03080314. Epub 2015 Jan 7.
- Schaeffner ES, Ebert N, Delanaye P, Frei U, Gaedeke J, Jakob O, Kuhlmann MK, Schuchardt M, Tolle M, Ziebig R, van der Giet M, Martus P. Two novel equations to estimate kidney function in persons aged 70 years or older. Ann Intern Med. 2012 Oct 2;157(7):471-81. doi: 10.7326/0003-4819-157-7-201210020-00003.
- Saeki T, Kawano M. IgG4-related kidney disease. Kidney Int. 2014 Feb;85(2):251-7. doi: 10.1038/ki.2013.393. Epub 2013 Oct 9. Erratum In: Kidney Int. 2014 Jun;85(6):1472.
- Musso CG, Reynaldi J, Martinez B, Pierangelo A, Vilas M, Algranati L. Renal reserve in the oldest old. Int Urol Nephrol. 2011 Mar;43(1):253-6. doi: 10.1007/s11255-010-9769-9. Epub 2010 Jul 1.
- Jhaveri KD, Shah HH, Patel C, Kadiyala A, Stokes MB, Radhakrishnan J. Glomerular diseases associated with cancer, chemotherapy, and hematopoietic stem cell transplantation. Adv Chronic Kidney Dis. 2014 Jan;21(1):48-55. doi: 10.1053/j.ackd.2013.08.003.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T.I. N° 12702/18/H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .