- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03630380
Nøjagtighed af kliniske og diagnostiske undersøgelser for lungebetændelse hos børn
Nøjagtighed af historie, fysisk undersøgelse, laboratorieresultater og lunge-ultralyd sammenlignet med røntgenbillede af thorax til diagnosticering af lungebetændelse hos pædiatriske patienter, der præsenteres på Patan Hospital i Nepal
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Lungebetændelse er den største dødsårsag hos børn under fem år på verdensplan.1 Disse dødsfald kan forebygges ved tidlig opdagelse og målrettet antibiotikabehandling.2 Diagnosen er dog ikke altid klar, når den præsenteres for sundhedsinstitutioner. Udeladt diagnose kan føre til øget sygelighed og dødelighed, mens overdiagnosticering kan føre til unødvendig antibiotikabrug, hvilket yderligere kan føre til øget antibiotikaresistens, forårsage allergiske reaktioner og skabe unødvendige omkostninger for patienterne. Derfor er det afgørende at bruge kliniske værktøjer og diagnostiske kapaciteter til bedre at forbedre diagnosen.
Mange undersøgelser har evalueret kliniske tegn og symptomer, der kan forudsige lungebetændelse.3-6 En nylig meta-analyse fandt, at ingen enkelt fysisk undersøgelsesfund forudsagde lungebetændelse.5 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier diagnosticerer lungebetændelse baseret på hurtig vejrtrækning; dog har takypnø ikke vist sig kraftigt at forudsige lungebetændelse.7 Derudover har de fleste børn med feber kompenserende takypnø som et resultat, hvilket gør kriterierne for hurtig vejrtrækning vanskelige at diagnosticere lungebetændelse alene.8 I Nepal fandt en undersøgelse, der evaluerede WHO-kriterierne for lungebetændelse, en sensitivitet på kun 69,6 % og specificitet på 59,6 %9. På trods af dette er mange udbydere afhængige af kliniske undersøgelsesresultater og WHO-kriterierne til diagnosticering af lungebetændelse.
Når det er tilgængeligt, bruges billeddiagnostik regelmæssigt for at bekræfte mistanke om lungebetændelse. Røntgen af thorax har været standarden for diagnosticering i de fleste faciliteter verden over. Imidlertid mangler fjernfaciliteter i ressourcebegrænsede indstillinger ofte røntgenbilleder. Mange faciliteter har ultralyd ved sengekanten tilgængelig, da den er let at transportere, gentagelig og ikke forbundet med stråling. Ultralyd har vist sig at være følsomt og specifikt for diagnosticering af lungebetændelse, men alligevel har få undersøgelser evalueret nøjagtigheden af lunge-ultralyd for lungebetændelse hos pædiatriske patienter i en ressourcebegrænset indstilling.10-14
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af klinisk historie, fysisk undersøgelse, laboratoriefund og lunge-ultralyd sammenlignet med røntgen af thorax til diagnosticering af lungebetændelse hos pædiatriske patienter i et ressourcebegrænset miljø. Bestemmelse af diagnostisk nøjagtighed af disse fund kan hjælpe med at udlede en klinisk beslutningsregel, der kan forudsige mere præcist, hvilke børn der har lungebetændelse end de nuværende WHO-retningslinjer.
Studere design
En prospektiv observationel tværsnitsundersøgelse af pædiatriske patienter, der præsenterer sig for feber eller åndedrætsbesvær til skadestuen og ambulatoriet på Patan Hospital i Lalitpur, Nepal vil blive udført over et år. Etisk godkendelse vil blive opnået fra Nepal Health Research Council Ethical Review Board.
Studiemiljø og befolkning
Beliggende i Kathmandu-dalen er Patan Hospital et stort byhospital med en akutmodtagelse på 35 senge. Akutmodtagelsen har et årligt volumen på cirka 48.000 patienter, heraf cirka 8.000 børnebesøg. Optagelsesprocenten er 20%.
Inklusionskriterier: Patienter under 5 år med feber, luftvejslidelser eller bekymring for lungebetændelse og får røntgenbilleder af thorax.
Studieprotokol
Forældre vil få samtykke til at inkludere barnet i undersøgelsen (se samtykkeskema). Data vil blive indsamlet om pædiatriske patienter, der opfylder ovenstående inklusionskriterier. Data vil omfatte demografi (alder, køn), varighed af symptomer, symptomer (tilstedeværelse eller fravær af feber, hoste, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller opkastning), vitale tegn (temperatur, respirationsfrekvens, iltmætning), andre fysiske undersøgelsesresultater (grynten, næseblænding, tilbagetrækninger eller indtrækning af brystet, krepitationer, hvæsende vejrtrækning eller nedsatte åndelyde). Disse vil blive indsamlet på dataindsamlingsskemaet (se bilag 1). Derudover vil antallet af hvide blodlegemer med neutrofiltal og c-reaktivt protein blive indsamlet, hvis det bestilles af klinikeren.
Som en del af evalueringen vil en lungeultralyd ved sengekanten blive udført af en kliniker, der er uddannet til at udføre lungeultralyd. Sengens lunge-ultralyd er gratis for patienter. Sonografer vil blive blindet over for klinisk information og resultater af enhver brystbilleddannelse. En Sonosite M Turbo (Fujifilm Sonosite, Inc.) ultralydsmaskine med en buet sonde vil blive brugt. I overensstemmelse med tidligere litteratur vil ultralydsundersøgelsen omfatte ti visninger: to anterior visninger og to laterale visninger (en inklusive den costophrenic vinkel), og en posterior visning på hver hemithorax. Lægen vil registrere ultralydsfund og fortolkning umiddelbart efter, at ultralyden er afsluttet. En ultralydsdiagnose af lungebetændelse er defineret som tilstedeværelsen af ensidige B-linjer eller subpleural lungekonsolidering. Alle ultralyd vil blive gennemgået for nøjagtighed af en medicinsk sonograf.
Alle patienter vil have et enkelt posterioranterior (PA) røntgenbillede af thorax som en del af standardevalueringen. Røntgenbilledet af thorax vil blive læst af en bestyrelsescertificeret radiolog, som er blindet for den kliniske præsentation og resultaterne af enhver anden billeddannelse. Røntgenaflæsninger af thorax vil blive registreret på den standardiserede dataformular.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Rekruttering
- Patan Academy of Health Sciences
-
Kontakt:
- Yogendra Amatya, MDGP
-
Ledende efterforsker:
- Yogendra Amatya, MD GP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under 5 år
- Tilstedeværelse af feber, luftvejslidelser eller bekymring for lungebetændelse
- Modtagelse af røntgenbilleder af thorax
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke modtager røntgenbilleder af thorax som en del af deres undersøgelse for mulig lungebetændelse
- Patienter 5 år og ældre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt arm
Alle børn under fem år med klinisk mistanke om lungebetændelse (feber eller luftvejslidelser), som får bestilt et røntgenbillede af thorax, vil få samtykke.
Klinisk historie, fysiske undersøgelsesfund (temperatur, respirationsfrekvens, iltmætning og lungeauskultationsfund), laboratoriefund (antal hvide blodlegemer, differential og CRP) vil blive registreret.
Lungeultralyd vil blive udført på alle patienter.
|
Vi vil indsamle klinisk historie for hver patient (sygedage, feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, opkastning, brystsmerter).
Vi vil indsamle fysiske undersøgelsesresultater, herunder vitale tegn, WHO-kriterier for diagnosticering af lungebetændelse og lungeauskultationsfund.
Vi vil indsamle laboratoriefund (antal hvide blodlegemer, differentialt og c-reaktivt protein), hvis det er bestilt af klinikeren.
Vi vil udføre lunge-ultralyd på alle patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: 1 dag
|
Vi vil følge patienter under deres akutte besøg for at evaluere nøjagtigheden af klinisk historie, fysiske undersøgelsesresultater (herunder WHO-kriterier for diagnosticering af lungebetændelse), laboratoriefund og lunge-ultralyd ved hjælp af røntgenbilleder af thorax som standard for diagnosticering af lungebetændelse.
Vi vil bestemme sensitiviteten og specificiteten og arealet under modtageroperatorkurven og afgøre, om der er en bedre kombination af kliniske og diagnostiske prædiktorer til diagnosticering af lungebetændelse hos børn.
|
1 dag
|
|
Specificitet
Tidsramme: 1 dag
|
Vi vil følge patienter under deres akutte besøg for at evaluere nøjagtigheden af klinisk historie, fysiske undersøgelsesresultater (herunder WHO-kriterier for diagnosticering af lungebetændelse), laboratoriefund og lunge-ultralyd ved hjælp af røntgenbilleder af thorax som standard for diagnosticering af lungebetændelse.
Vi vil bestemme sensitiviteten og specificiteten og arealet under modtageroperatorkurven og afgøre, om der er en bedre kombination af kliniske og diagnostiske prædiktorer til diagnosticering af lungebetændelse hos børn.
|
1 dag
|
|
Område under modtagerens operatørkurve (ROC)
Tidsramme: 1 dag
|
Vi vil følge patienter under deres akutte besøg for at evaluere nøjagtigheden af klinisk historie, fysiske undersøgelsesresultater (herunder WHO-kriterier for diagnosticering af lungebetændelse), laboratoriefund og lunge-ultralyd ved hjælp af røntgenbilleder af thorax som standard for diagnosticering af lungebetændelse.
Vi vil bestemme sensitiviteten og specificiteten og arealet under modtageroperatorkurven og afgøre, om der er en bedre kombination af kliniske og diagnostiske prædiktorer til diagnosticering af lungebetændelse hos børn.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darlene R House, MD, Patan Academy of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAHS2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .