Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van klinische en diagnostische onderzoeken naar longontsteking bij kinderen

16 september 2019 bijgewerkt door: Darlene Rose House, Patan Academy of Health Sciences

Nauwkeurigheid van geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumbevindingen en longecho vergeleken met thoraxfoto voor de diagnose van longontsteking bij pediatrische patiënten die zich presenteren aan het Patan-ziekenhuis in Nepal

Longontsteking blijft wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak bij kinderen onder de vijf jaar. Veel onderzoeken hebben klinische tekenen en symptomen geëvalueerd die longontsteking kunnen voorspellen. Uit een recente meta-analyse bleek dat geen enkel lichamelijk onderzoek longontsteking voorspelde. De criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) diagnosticeren longontsteking op basis van snelle ademhaling; het is echter niet aangetoond dat tachypnoe longontsteking sterk voorspelt. Deze studie zal de nauwkeurigheid van de klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en WHO-criteria, laboratoriumbevindingen en longechografie evalueren in vergelijking met thoraxfoto's voor de diagnose van pneumonie bij kinderen jonger dan vijf jaar in een omgeving met beperkte middelen. Het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van deze bevindingen kan helpen bij het afleiden van een klinische beslisregel die nauwkeuriger kan voorspellen welke kinderen longontsteking hebben dan de huidige WHO-richtlijnen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Longontsteking is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak bij kinderen jonger dan vijf jaar.1 Deze sterfgevallen kunnen worden voorkomen door vroege opsporing en gerichte antibiotische therapie.2 De diagnose is echter niet altijd duidelijk bij presentatie aan zorginstellingen. Een gemiste diagnose kan leiden tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit, terwijl overdiagnose kan leiden tot onnodig antibioticagebruik, wat verder kan leiden tot verhoogde antibioticaresistentie, allergische reacties kan veroorzaken en onnodige kosten voor patiënten kan veroorzaken. Daarom is het van cruciaal belang om klinische hulpmiddelen en diagnostische mogelijkheden te gebruiken om de diagnose beter te verbeteren.

Veel onderzoeken hebben klinische tekenen en symptomen geëvalueerd die longontsteking kunnen voorspellen.3-6 Uit een recente meta-analyse bleek dat geen enkel lichamelijk onderzoek longontsteking voorspelde De criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) diagnosticeren longontsteking op basis van snelle ademhaling; het is echter niet aangetoond dat tachypnoe een sterke voorspeller is van pneumonie.7 Bovendien hebben de meeste kinderen met koorts compensatoire tachypneu als gevolg, waardoor de criteria van snelle ademhaling moeilijk zijn om longontsteking alleen te diagnosticeren.8 In Nepal vond een studie waarin de WHO-criteria voor longontsteking werden geëvalueerd een sensitiviteit van slechts 69,6% en een specificiteit van 59,6%.9 Desondanks vertrouwen veel zorgverleners op bevindingen van klinische onderzoeken en de WHO-criteria voor het diagnosticeren van longontsteking.

Indien beschikbaar, wordt regelmatig diagnostische beeldvorming gebruikt om vermoedelijke longontsteking te bevestigen. Röntgenfoto's van de borst zijn de standaard voor diagnose in de meeste instellingen over de hele wereld. Echter, afgelegen faciliteiten in omgevingen met beperkte middelen hebben vaak geen mogelijkheden voor radiografische beeldvorming. Veel instellingen hebben echografie aan het bed beschikbaar, omdat deze gemakkelijk draagbaar en herhaalbaar is en niet wordt geassocieerd met straling. Er is aangetoond dat echografie gevoelig en specifiek is voor de diagnose van pneumonie, maar er zijn maar weinig studies die de nauwkeurigheid van longechografie voor pneumonie bij pediatrische patiënten in een omgeving met beperkte middelen hebben geëvalueerd.10-14

Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumbevindingen en longechografie te evalueren in vergelijking met thoraxfoto's voor de diagnose van pneumonie bij pediatrische patiënten in een omgeving met beperkte middelen. Het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van deze bevindingen kan helpen bij het afleiden van een klinische beslisregel die nauwkeuriger kan voorspellen welke kinderen longontsteking hebben dan de huidige WHO-richtlijnen.

Ontwerp ontwerpen

Een prospectieve observationele cross-sectionele studie van pediatrische patiënten die zich presenteren met koorts of luchtwegklachten op de afdeling spoedeisende hulp en polikliniek van Patan Hospital in Lalitpur, Nepal, zal gedurende een jaar worden uitgevoerd. Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Ethical Review Board van de Nepal Health Research Council.

Bestudeer instelling en populatie

Patan Hospital, gelegen in de Kathmandu-vallei, is een groot stedelijk ziekenhuis met een afdeling spoedeisende hulp met 35 bedden. De afdeling spoedeisende hulp heeft een jaarlijks volume van ongeveer 48.000 patiënten, waaronder ongeveer 8.000 pediatrische bezoeken. Het toelatingspercentage is 20%.

Inclusiecriteria: Patiënten jonger dan 5 jaar met koorts, ademhalingsklachten of bezorgdheid over longontsteking en die röntgenfoto's van de borst krijgen.

Leerprotocool

Ouders krijgen toestemming voor opname van het kind in het onderzoek (zie toestemmingsformulier). Er zullen gegevens worden verzameld over pediatrische patiënten die aan de bovenstaande inclusiecriteria voldoen. Gegevens omvatten demografische gegevens (leeftijd, geslacht), duur van symptomen, symptomen (aan- of afwezigheid van koorts, hoesten, pijn op de borst, moeite met ademhalen of braken), vitale functies (temperatuur, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging), andere bevindingen van lichamelijk onderzoek (kreunen, opzwellen van de neus, terugtrekken of intrekken van de borstkas, crepitaties, piepende ademhaling of verminderd ademgeluid). Deze worden verzameld op het gegevensverzamelingsformulier (zie bijlage 1). Daarnaast wordt het aantal witte bloedcellen met het aantal neutrofielen en c-reactief proteïne verzameld op verzoek van de arts.

Als onderdeel van de evaluatie zal een longecho aan het bed worden uitgevoerd door een arts die is opgeleid om longecho's uit te voeren. De longecho aan het bed wordt gratis verstrekt aan patiënten. Sonografen zullen blind zijn voor klinische informatie en resultaten van elke thoraxbeeldvorming. Er wordt een Sonosite M Turbo (Fujifilm Sonosite, Inc.) ultrasone machine met een kromlijnige sonde gebruikt. In overeenstemming met eerdere literatuur omvat het echografisch onderzoek tien weergaven: twee anterieure weergaven en twee laterale weergaven (één inclusief de costophrenische hoek) en één posterieure weergave van elke hemithorax. De arts registreert de bevindingen en interpretatie van de echografie direct nadat de echografie is voltooid. Een ultrasone diagnose van pneumonie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van unilaterale B-lijnen of subpleurale longconsolidatie. Alle echo's worden beoordeeld op juistheid door een medische echoscopist.

Alle patiënten krijgen een enkele posterioranterieure (PA) thoraxfoto als onderdeel van de standaardevaluatie. De thoraxfoto wordt gelezen door een door de raad gecertificeerde radioloog, die blind is voor de klinische presentatie en de resultaten van andere beeldvorming. Thoraxfoto's worden geregistreerd op het gestandaardiseerde gegevensformulier.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kathmandu, Nepal
        • Werving
        • Patan Academy of Health Sciences
        • Contact:
          • Yogendra Amatya, MDGP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yogendra Amatya, MD GP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patan Hospital, gelegen in de Kathmandu-vallei, is een groot stedelijk ziekenhuis met een afdeling spoedeisende hulp met 35 bedden. De afdeling spoedeisende hulp heeft een jaarlijks volume van ongeveer 48.000 patiënten, waaronder ongeveer 8.000 pediatrische bezoeken. Het toelatingspercentage is 20%.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich presenteren jonger dan 5 jaar
  • Aanwezigheid van koorts, luchtwegklachten of bezorgdheid over longontsteking
  • Röntgenfoto's van de borst ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die geen röntgenfoto's van de borst krijgen als onderdeel van hun onderzoek naar mogelijke longontsteking
  • Patiënten van 5 jaar en ouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele arm
Alle kinderen onder de vijf jaar met een klinisch vermoeden van longontsteking (koorts of luchtwegklachten) die een thoraxfoto laten maken, krijgen toestemming. Klinische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek (temperatuur, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en longauscultatiebevindingen), laboratoriumbevindingen (aantal witte bloedcellen, differentieel en CRP) worden geregistreerd. Bij alle patiënten wordt een longecho uitgevoerd.
We verzamelen de klinische geschiedenis van elke patiënt (ziektedagen, geschiedenis van koorts, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, braken, pijn op de borst).
We verzamelen bevindingen van lichamelijk onderzoek, waaronder vitale functies, WHO-criteria voor het diagnosticeren van longontsteking en bevindingen van longauscultatie.
We zullen laboratoriumbevindingen verzamelen (aantal witte bloedcellen, differentieel en c-reactief proteïne) indien besteld door de arts.
Bij alle patiënten maken we een longecho.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 dag
We zullen patiënten volgen tijdens hun acute bezoek om de nauwkeurigheid van de klinische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek (inclusief WHO-criteria voor het diagnosticeren van longontsteking), laboratoriumbevindingen en echografie van de longen te evalueren met behulp van thoraxfoto's als standaard voor het diagnosticeren van longontsteking. We zullen de sensitiviteit en specificiteit en het gebied onder de receiver-operatorcurve bepalen en bepalen of er een betere combinatie is van klinische en diagnostische voorspellers voor de diagnose van pneumonie bij kinderen.
1 dag
Specificiteit
Tijdsspanne: 1 dag
We zullen patiënten volgen tijdens hun acute bezoek om de nauwkeurigheid van de klinische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek (inclusief WHO-criteria voor het diagnosticeren van longontsteking), laboratoriumbevindingen en echografie van de longen te evalueren met behulp van thoraxfoto's als standaard voor het diagnosticeren van longontsteking. We zullen de sensitiviteit en specificiteit en het gebied onder de receiver-operatorcurve bepalen en bepalen of er een betere combinatie is van klinische en diagnostische voorspellers voor de diagnose van pneumonie bij kinderen.
1 dag
Oppervlakte onder de receiver operator curve (ROC)
Tijdsspanne: 1 dag
We zullen patiënten volgen tijdens hun acute bezoek om de nauwkeurigheid van de klinische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek (inclusief WHO-criteria voor het diagnosticeren van longontsteking), laboratoriumbevindingen en echografie van de longen te evalueren met behulp van thoraxfoto's als standaard voor het diagnosticeren van longontsteking. We zullen de sensitiviteit en specificiteit en het gebied onder de receiver-operatorcurve bepalen en bepalen of er een betere combinatie is van klinische en diagnostische voorspellers voor de diagnose van pneumonie bij kinderen.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darlene R House, MD, Patan Academy of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PAHS2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemers zullen waarschijnlijk op een gegevensopslagplaats worden geplaatst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren