- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03630380
Nauwkeurigheid van klinische en diagnostische onderzoeken naar longontsteking bij kinderen
Nauwkeurigheid van geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumbevindingen en longecho vergeleken met thoraxfoto voor de diagnose van longontsteking bij pediatrische patiënten die zich presenteren aan het Patan-ziekenhuis in Nepal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Longontsteking is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak bij kinderen jonger dan vijf jaar.1 Deze sterfgevallen kunnen worden voorkomen door vroege opsporing en gerichte antibiotische therapie.2 De diagnose is echter niet altijd duidelijk bij presentatie aan zorginstellingen. Een gemiste diagnose kan leiden tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit, terwijl overdiagnose kan leiden tot onnodig antibioticagebruik, wat verder kan leiden tot verhoogde antibioticaresistentie, allergische reacties kan veroorzaken en onnodige kosten voor patiënten kan veroorzaken. Daarom is het van cruciaal belang om klinische hulpmiddelen en diagnostische mogelijkheden te gebruiken om de diagnose beter te verbeteren.
Veel onderzoeken hebben klinische tekenen en symptomen geëvalueerd die longontsteking kunnen voorspellen.3-6 Uit een recente meta-analyse bleek dat geen enkel lichamelijk onderzoek longontsteking voorspelde De criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) diagnosticeren longontsteking op basis van snelle ademhaling; het is echter niet aangetoond dat tachypnoe een sterke voorspeller is van pneumonie.7 Bovendien hebben de meeste kinderen met koorts compensatoire tachypneu als gevolg, waardoor de criteria van snelle ademhaling moeilijk zijn om longontsteking alleen te diagnosticeren.8 In Nepal vond een studie waarin de WHO-criteria voor longontsteking werden geëvalueerd een sensitiviteit van slechts 69,6% en een specificiteit van 59,6%.9 Desondanks vertrouwen veel zorgverleners op bevindingen van klinische onderzoeken en de WHO-criteria voor het diagnosticeren van longontsteking.
Indien beschikbaar, wordt regelmatig diagnostische beeldvorming gebruikt om vermoedelijke longontsteking te bevestigen. Röntgenfoto's van de borst zijn de standaard voor diagnose in de meeste instellingen over de hele wereld. Echter, afgelegen faciliteiten in omgevingen met beperkte middelen hebben vaak geen mogelijkheden voor radiografische beeldvorming. Veel instellingen hebben echografie aan het bed beschikbaar, omdat deze gemakkelijk draagbaar en herhaalbaar is en niet wordt geassocieerd met straling. Er is aangetoond dat echografie gevoelig en specifiek is voor de diagnose van pneumonie, maar er zijn maar weinig studies die de nauwkeurigheid van longechografie voor pneumonie bij pediatrische patiënten in een omgeving met beperkte middelen hebben geëvalueerd.10-14
Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumbevindingen en longechografie te evalueren in vergelijking met thoraxfoto's voor de diagnose van pneumonie bij pediatrische patiënten in een omgeving met beperkte middelen. Het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van deze bevindingen kan helpen bij het afleiden van een klinische beslisregel die nauwkeuriger kan voorspellen welke kinderen longontsteking hebben dan de huidige WHO-richtlijnen.
Ontwerp ontwerpen
Een prospectieve observationele cross-sectionele studie van pediatrische patiënten die zich presenteren met koorts of luchtwegklachten op de afdeling spoedeisende hulp en polikliniek van Patan Hospital in Lalitpur, Nepal, zal gedurende een jaar worden uitgevoerd. Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Ethical Review Board van de Nepal Health Research Council.
Bestudeer instelling en populatie
Patan Hospital, gelegen in de Kathmandu-vallei, is een groot stedelijk ziekenhuis met een afdeling spoedeisende hulp met 35 bedden. De afdeling spoedeisende hulp heeft een jaarlijks volume van ongeveer 48.000 patiënten, waaronder ongeveer 8.000 pediatrische bezoeken. Het toelatingspercentage is 20%.
Inclusiecriteria: Patiënten jonger dan 5 jaar met koorts, ademhalingsklachten of bezorgdheid over longontsteking en die röntgenfoto's van de borst krijgen.
Leerprotocool
Ouders krijgen toestemming voor opname van het kind in het onderzoek (zie toestemmingsformulier). Er zullen gegevens worden verzameld over pediatrische patiënten die aan de bovenstaande inclusiecriteria voldoen. Gegevens omvatten demografische gegevens (leeftijd, geslacht), duur van symptomen, symptomen (aan- of afwezigheid van koorts, hoesten, pijn op de borst, moeite met ademhalen of braken), vitale functies (temperatuur, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging), andere bevindingen van lichamelijk onderzoek (kreunen, opzwellen van de neus, terugtrekken of intrekken van de borstkas, crepitaties, piepende ademhaling of verminderd ademgeluid). Deze worden verzameld op het gegevensverzamelingsformulier (zie bijlage 1). Daarnaast wordt het aantal witte bloedcellen met het aantal neutrofielen en c-reactief proteïne verzameld op verzoek van de arts.
Als onderdeel van de evaluatie zal een longecho aan het bed worden uitgevoerd door een arts die is opgeleid om longecho's uit te voeren. De longecho aan het bed wordt gratis verstrekt aan patiënten. Sonografen zullen blind zijn voor klinische informatie en resultaten van elke thoraxbeeldvorming. Er wordt een Sonosite M Turbo (Fujifilm Sonosite, Inc.) ultrasone machine met een kromlijnige sonde gebruikt. In overeenstemming met eerdere literatuur omvat het echografisch onderzoek tien weergaven: twee anterieure weergaven en twee laterale weergaven (één inclusief de costophrenische hoek) en één posterieure weergave van elke hemithorax. De arts registreert de bevindingen en interpretatie van de echografie direct nadat de echografie is voltooid. Een ultrasone diagnose van pneumonie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van unilaterale B-lijnen of subpleurale longconsolidatie. Alle echo's worden beoordeeld op juistheid door een medische echoscopist.
Alle patiënten krijgen een enkele posterioranterieure (PA) thoraxfoto als onderdeel van de standaardevaluatie. De thoraxfoto wordt gelezen door een door de raad gecertificeerde radioloog, die blind is voor de klinische presentatie en de resultaten van andere beeldvorming. Thoraxfoto's worden geregistreerd op het gestandaardiseerde gegevensformulier.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Werving
- Patan Academy of Health Sciences
-
Contact:
- Yogendra Amatya, MDGP
-
Hoofdonderzoeker:
- Yogendra Amatya, MD GP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren jonger dan 5 jaar
- Aanwezigheid van koorts, luchtwegklachten of bezorgdheid over longontsteking
- Röntgenfoto's van de borst ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die geen röntgenfoto's van de borst krijgen als onderdeel van hun onderzoek naar mogelijke longontsteking
- Patiënten van 5 jaar en ouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele arm
Alle kinderen onder de vijf jaar met een klinisch vermoeden van longontsteking (koorts of luchtwegklachten) die een thoraxfoto laten maken, krijgen toestemming.
Klinische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek (temperatuur, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en longauscultatiebevindingen), laboratoriumbevindingen (aantal witte bloedcellen, differentieel en CRP) worden geregistreerd.
Bij alle patiënten wordt een longecho uitgevoerd.
|
We verzamelen de klinische geschiedenis van elke patiënt (ziektedagen, geschiedenis van koorts, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, braken, pijn op de borst).
We verzamelen bevindingen van lichamelijk onderzoek, waaronder vitale functies, WHO-criteria voor het diagnosticeren van longontsteking en bevindingen van longauscultatie.
We zullen laboratoriumbevindingen verzamelen (aantal witte bloedcellen, differentieel en c-reactief proteïne) indien besteld door de arts.
Bij alle patiënten maken we een longecho.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
We zullen patiënten volgen tijdens hun acute bezoek om de nauwkeurigheid van de klinische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek (inclusief WHO-criteria voor het diagnosticeren van longontsteking), laboratoriumbevindingen en echografie van de longen te evalueren met behulp van thoraxfoto's als standaard voor het diagnosticeren van longontsteking.
We zullen de sensitiviteit en specificiteit en het gebied onder de receiver-operatorcurve bepalen en bepalen of er een betere combinatie is van klinische en diagnostische voorspellers voor de diagnose van pneumonie bij kinderen.
|
1 dag
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
We zullen patiënten volgen tijdens hun acute bezoek om de nauwkeurigheid van de klinische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek (inclusief WHO-criteria voor het diagnosticeren van longontsteking), laboratoriumbevindingen en echografie van de longen te evalueren met behulp van thoraxfoto's als standaard voor het diagnosticeren van longontsteking.
We zullen de sensitiviteit en specificiteit en het gebied onder de receiver-operatorcurve bepalen en bepalen of er een betere combinatie is van klinische en diagnostische voorspellers voor de diagnose van pneumonie bij kinderen.
|
1 dag
|
|
Oppervlakte onder de receiver operator curve (ROC)
Tijdsspanne: 1 dag
|
We zullen patiënten volgen tijdens hun acute bezoek om de nauwkeurigheid van de klinische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek (inclusief WHO-criteria voor het diagnosticeren van longontsteking), laboratoriumbevindingen en echografie van de longen te evalueren met behulp van thoraxfoto's als standaard voor het diagnosticeren van longontsteking.
We zullen de sensitiviteit en specificiteit en het gebied onder de receiver-operatorcurve bepalen en bepalen of er een betere combinatie is van klinische en diagnostische voorspellers voor de diagnose van pneumonie bij kinderen.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darlene R House, MD, Patan Academy of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAHS2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .