- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03630380
Lasten keuhkokuumeen kliinisten ja diagnostisten tutkimusten tarkkuus
Historian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriolöydösten ja keuhkojen ultraäänen tarkkuus verrattuna keuhkojen röntgenkuvaukseen keuhkokuumeen diagnosoimiseksi lapsipotilailla, jotka saapuvat Patanin sairaalaan Nepaliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Keuhkokuume on johtava alle viisivuotiaiden lasten kuolinsyy maailmanlaajuisesti.1 Nämä kuolemat voidaan estää varhaisella havaitsemisella ja kohdistetulla antibioottihoidolla.2 Diagnoosi ei kuitenkaan aina ole selvä terveydenhuoltolaitoksille esitettäessä. Unohtunut diagnoosi voi lisätä sairastuvuutta ja kuolleisuutta, kun taas ylidiagnoosi voi johtaa tarpeettomaan antibioottien käyttöön, mikä voi entisestään lisätä antibioottiresistenssiä, aiheuttaa allergisia reaktioita ja aiheuttaa potilaille tarpeettomia kustannuksia. Siksi kliinisten työkalujen ja diagnostisten valmiuksien käyttäminen diagnoosin parantamiseksi on erittäin tärkeää.
Monet tutkimukset ovat arvioineet kliinisiä merkkejä ja oireita, jotka voivat ennustaa keuhkokuumeen.3-6 Äskettäisessä meta-analyysissä havaittiin, että yksikään fyysisen kokeen löydös ei ennustanut keuhkokuumetta.5 Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerit diagnosoivat keuhkokuumeen nopean hengityksen perusteella; takypnean ei kuitenkaan ole osoitettu ennustavan vahvasti keuhkokuumetta.7 Lisäksi useimmilla kuumeisilla lapsilla on kompensoiva takypnea, mikä tekee nopean hengityksen kriteerit vaikeaksi diagnosoida keuhkokuumetta yksinään.8 Nepalissa eräässä tutkimuksessa, jossa arvioitiin WHO:n keuhkokuumeen kriteereitä, havaittiin vain 69,6 %:n herkkyys ja 59,6 %:n spesifisyys9. Tästä huolimatta monet palveluntarjoajat luottavat kliinisen kokeen tuloksiin ja WHO:n kriteereihin keuhkokuumeen diagnosoinnissa.
Jos mahdollista, diagnostista kuvantamista käytetään säännöllisesti epäillyn keuhkokuumeen vahvistamiseksi. Rintakehän röntgenkuvaus on ollut diagnoosin standardi useimmissa laitoksissa maailmanlaajuisesti. Resurssirajoitetuissa ympäristöissä olevista etätiloista puuttuu kuitenkin usein radiografisia kuvantamisominaisuuksia. Monissa tiloissa on saatavilla vuodeultraääni, koska se on helposti kannettava, toistettava eikä liity säteilyyn. Ultraäänitutkimuksen on osoitettu olevan herkkä ja spesifinen keuhkokuumeen diagnosoinnissa, mutta harvat tutkimukset ovat arvioineet keuhkojen ultraäänitutkimuksen tarkkuutta keuhkokuumeen varalta lapsipotilailla resurssit rajoitetuissa olosuhteissa.10-14
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriolöydösten ja keuhkojen ultraäänen diagnostista tarkkuutta verrattuna keuhkojen röntgenkuvaukseen keuhkokuumeen diagnosoimiseksi lapsipotilailla resurssirajoitetuissa olosuhteissa. Näiden löydösten diagnostisen tarkkuuden määrittäminen voi auttaa johtamaan kliinisen päätöksen säännön, joka voi ennustaa tarkemmin, millä lapsilla on keuhkokuume kuin nykyiset WHO:n ohjeet.
Opintojen suunnittelu
Prospektiivinen havainnollinen poikkileikkaustutkimus lapsipotilaista, joilla on kuumetta tai hengitystievaivoja, päivystykseen ja avohoitoon Patanin sairaalassa Lalitpurissa, Nepalissa, tehdään vuoden aikana. Eettinen hyväksyntä hankitaan Nepalin terveystutkimusneuvoston eettiseltä arviointilautakunnalta.
Tutkimusympäristö ja väestö
Katmandun laaksossa sijaitseva Patan Hospital on suuri kaupunkisairaala, jossa on 35-paikkainen ensiapuosasto. Päivystyspoliklinikalla on vuosittain noin 48 000 potilasta, joista noin 8 000 lastenlääkärikäyntiä. Pääsymaksu on 20 %.
Osallistumiskriteerit: Alle 5-vuotiaat potilaat, joilla on kuumetta, hengitysvaivoja tai huoli keuhkokuumeesta ja jotka saavat rintakehän röntgenkuvausta.
Tutkimuspöytäkirja
Vanhemmat saavat suostumuksen lapsen ottamiseen mukaan tutkimukseen (katso suostumuslomake). Tietoja kerätään lapsipotilaista, jotka täyttävät edellä mainitut kriteerit. Tiedot sisältävät demografiset tiedot (ikä, sukupuoli), oireiden kesto, oireet (kuume, yskä, rintakipu, hengitysvaikeudet tai oksentelu), elintoiminnot (lämpötila, hengitystiheys, happisaturaatio), muut fyysisen kokeen löydökset (ärsytys, nenän leveneminen, rintakehän vetäytyminen tai sisäänveto, krepitaatio, hengityksen vinkuminen tai hengitysäänien vaimeneminen). Nämä kerätään tiedonkeruulomakkeelle (katso liite 1). Lisäksi kliinikon määräämät valkosolujen määrät sekä neutrofiilien määrä ja c-reaktiivinen proteiini kerätään.
Osana arviointia keuhkojen ultraäänitutkimuksen tekee keuhkojen ultraäänitutkimukseen koulutettu kliinikko. Vuoteen vieressä oleva keuhkojen ultraääni on potilaille ilmainen. Sonografit ovat sokeita kliinisille tiedoille ja rintakehän kuvantamisen tuloksille. Käytetään Sonosite M Turbo -ultraäänilaitetta (Fujifilm Sonosite, Inc.), jossa on kaareva anturi. Aiemman kirjallisuuden mukaan ultraäänitutkimuksessa on kymmenen näkymää: kaksi etukuvaa ja kaksi sivukuvaa (yksi näkymä sisältäen kostofreenisen kulman) ja yksi näkymä kummastakin hemithoraxista. Lääkäri tallentaa ultraäänilöydökset ja tulkinnan heti ultraäänitutkimuksen päätyttyä. Keuhkokuumeen ultraäänidiagnoosi määritellään yksipuolisten B-linjojen tai subpleuraalisten keuhkojen konsolidoitumisena. Lääketieteellinen sonografi tarkistaa kaikkien ultraäänien tarkkuuden.
Kaikille potilaille tehdään yksi posterioranterior (PA) rintakehän röntgenkuva osana standardiarviointia. Rintakehän röntgenkuvan lukee lautakunnan sertifioitu radiologi, joka on sokea näkemään kliinisen esityksen ja minkä tahansa muun kuvantamisen tulokset. Rintakehän röntgenlukemat kirjataan standarditietolomakkeelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Rekrytointi
- Patan Academy of Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yogendra Amatya, MDGP
-
Päätutkija:
- Yogendra Amatya, MD GP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 5-vuotiaat potilaat
- Kuume, hengitysvaivoja tai huoli keuhkokuumeesta
- Rintakehän röntgenkuvauksen vastaanottaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät saa rintakehän röntgenkuvausta mahdollisen keuhkokuumeen hoitoon
- 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Yksikäsi
Kaikki alle 5-vuotiaat lapset, joilla on kliininen keuhkokuumeepäily (kuume tai hengitysvaivoja), joille on tilattu keuhkojen röntgenkuvaus, hyväksytään.
Kliininen historia, fyysisen kokeen löydökset (lämpötila, hengitystiheys, happisaturaatio ja keuhkojen kuuntelulöydökset), laboratoriolöydökset (valkosolujen määrä, erotus ja CRP) kirjataan.
Kaikille potilaille tehdään keuhkojen ultraääni.
|
Keräämme jokaisesta potilaasta kliinisen historian (sairauspäivät, kuumehistoria, yskä, hengitysvaikeudet, oksentelu, rintakipu).
Keräämme fyysisen kokeen löydöksiä, mukaan lukien elintoiminnot, WHO:n kriteerit keuhkokuumeen diagnosoimiseksi ja keuhkojen auskultaatiolöydökset.
Keräämme laboratoriolöydökset (valkosoluarvot, differentiaali- ja c-reaktiivinen proteiini), jos lääkäri määrää.
Suoritamme keuhkojen ultraäänitutkimuksen kaikille potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Herkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seuraamme potilaita akuutin käynnin aikana arvioidaksemme kliinisen historian tarkkuutta, fyysisen kokeen löydöksiä (mukaan lukien WHO:n kriteerit keuhkokuumeen diagnosoimiseksi), laboratoriolöydöksiä ja keuhkojen ultraäänitutkimusta käyttämällä keuhkojen röntgenkuvia standardina keuhkokuumeen diagnosoinnissa.
Määritämme herkkyyden ja spesifisyyden sekä vastaanottimen käyttäjäkäyrän alla olevan alueen ja määritämme, onko olemassa parempia kliinisten ja diagnostisten ennustajien yhdistelmää lasten keuhkokuumeen diagnosoimiseksi.
|
1 päivä
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seuraamme potilaita akuutin käynnin aikana arvioidaksemme kliinisen historian tarkkuutta, fyysisen kokeen löydöksiä (mukaan lukien WHO:n kriteerit keuhkokuumeen diagnosoimiseksi), laboratoriolöydöksiä ja keuhkojen ultraäänitutkimusta käyttämällä keuhkojen röntgenkuvia standardina keuhkokuumeen diagnosoinnissa.
Määritämme herkkyyden ja spesifisyyden sekä vastaanottimen käyttäjäkäyrän alla olevan alueen ja määritämme, onko olemassa parempia kliinisten ja diagnostisten ennustajien yhdistelmää lasten keuhkokuumeen diagnosoimiseksi.
|
1 päivä
|
Vastaanottimen käyttäjäkäyrän alla oleva alue (ROC)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seuraamme potilaita akuutin käynnin aikana arvioidaksemme kliinisen historian tarkkuutta, fyysisen kokeen löydöksiä (mukaan lukien WHO:n kriteerit keuhkokuumeen diagnosoimiseksi), laboratoriolöydöksiä ja keuhkojen ultraäänitutkimusta käyttämällä keuhkojen röntgenkuvia standardina keuhkokuumeen diagnosoinnissa.
Määritämme herkkyyden ja spesifisyyden sekä vastaanottimen käyttäjäkäyrän alla olevan alueen ja määritämme, onko olemassa parempia kliinisten ja diagnostisten ennustajien yhdistelmää lasten keuhkokuumeen diagnosoimiseksi.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darlene R House, MD, Patan Academy of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAHS2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kliininen historia
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Tuntematon
-
Linkoeping UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti | HaurasRuotsi
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKanada
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Valmis
-
AVeta MedicalValmis
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityRekrytointiHauras | Ohutsuolen tukos | NenämahaletkuRuotsi
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...ValmisKeuhkokuume | Strep nielutulehdusYhdysvallat
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisMasennus | Alkoholi; Haitallinen käyttö | Elämänlaatu | Burnout, ammattilainen | Burnout, opiskelija | Huumeiden käyttö | JoustavuusYhdysvallat
-
Life UniversityValmis