Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten keuhkokuumeen kliinisten ja diagnostisten tutkimusten tarkkuus

maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Darlene Rose House, Patan Academy of Health Sciences

Historian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriolöydösten ja keuhkojen ultraäänen tarkkuus verrattuna keuhkojen röntgenkuvaukseen keuhkokuumeen diagnosoimiseksi lapsipotilailla, jotka saapuvat Patanin sairaalaan Nepaliin

Keuhkokuume on edelleen johtava alle viisivuotiaiden lasten kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Monet tutkimukset ovat arvioineet kliinisiä merkkejä ja oireita, jotka voivat ennustaa keuhkokuumeen. Äskettäisessä meta-analyysissä havaittiin, että yksikään fyysisen kokeen löydös ei ennustanut keuhkokuumetta. Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerit diagnosoivat keuhkokuumeen nopean hengityksen perusteella; takypnean ei kuitenkaan ole osoitettu ennustavan vahvasti keuhkokuumetta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinisen historian, fyysisen kokeen ja WHO:n kriteerien, laboratoriolöydösten ja keuhkojen ultraäänen tarkkuutta verrattuna keuhkojen röntgenkuvaan alle viisivuotiaiden lasten keuhkokuumeen diagnosoimiseksi resurssit rajoitetuissa olosuhteissa. Näiden löydösten diagnostisen tarkkuuden määrittäminen voi auttaa johtamaan kliinisen päätöksen säännön, joka voi ennustaa tarkemmin, millä lapsilla on keuhkokuume kuin nykyiset WHO:n ohjeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Keuhkokuume on johtava alle viisivuotiaiden lasten kuolinsyy maailmanlaajuisesti.1 Nämä kuolemat voidaan estää varhaisella havaitsemisella ja kohdistetulla antibioottihoidolla.2 Diagnoosi ei kuitenkaan aina ole selvä terveydenhuoltolaitoksille esitettäessä. Unohtunut diagnoosi voi lisätä sairastuvuutta ja kuolleisuutta, kun taas ylidiagnoosi voi johtaa tarpeettomaan antibioottien käyttöön, mikä voi entisestään lisätä antibioottiresistenssiä, aiheuttaa allergisia reaktioita ja aiheuttaa potilaille tarpeettomia kustannuksia. Siksi kliinisten työkalujen ja diagnostisten valmiuksien käyttäminen diagnoosin parantamiseksi on erittäin tärkeää.

Monet tutkimukset ovat arvioineet kliinisiä merkkejä ja oireita, jotka voivat ennustaa keuhkokuumeen.3-6 Äskettäisessä meta-analyysissä havaittiin, että yksikään fyysisen kokeen löydös ei ennustanut keuhkokuumetta.5 Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerit diagnosoivat keuhkokuumeen nopean hengityksen perusteella; takypnean ei kuitenkaan ole osoitettu ennustavan vahvasti keuhkokuumetta.7 Lisäksi useimmilla kuumeisilla lapsilla on kompensoiva takypnea, mikä tekee nopean hengityksen kriteerit vaikeaksi diagnosoida keuhkokuumetta yksinään.8 Nepalissa eräässä tutkimuksessa, jossa arvioitiin WHO:n keuhkokuumeen kriteereitä, havaittiin vain 69,6 %:n herkkyys ja 59,6 %:n spesifisyys9. Tästä huolimatta monet palveluntarjoajat luottavat kliinisen kokeen tuloksiin ja WHO:n kriteereihin keuhkokuumeen diagnosoinnissa.

Jos mahdollista, diagnostista kuvantamista käytetään säännöllisesti epäillyn keuhkokuumeen vahvistamiseksi. Rintakehän röntgenkuvaus on ollut diagnoosin standardi useimmissa laitoksissa maailmanlaajuisesti. Resurssirajoitetuissa ympäristöissä olevista etätiloista puuttuu kuitenkin usein radiografisia kuvantamisominaisuuksia. Monissa tiloissa on saatavilla vuodeultraääni, koska se on helposti kannettava, toistettava eikä liity säteilyyn. Ultraäänitutkimuksen on osoitettu olevan herkkä ja spesifinen keuhkokuumeen diagnosoinnissa, mutta harvat tutkimukset ovat arvioineet keuhkojen ultraäänitutkimuksen tarkkuutta keuhkokuumeen varalta lapsipotilailla resurssit rajoitetuissa olosuhteissa.10-14

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriolöydösten ja keuhkojen ultraäänen diagnostista tarkkuutta verrattuna keuhkojen röntgenkuvaukseen keuhkokuumeen diagnosoimiseksi lapsipotilailla resurssirajoitetuissa olosuhteissa. Näiden löydösten diagnostisen tarkkuuden määrittäminen voi auttaa johtamaan kliinisen päätöksen säännön, joka voi ennustaa tarkemmin, millä lapsilla on keuhkokuume kuin nykyiset WHO:n ohjeet.

Opintojen suunnittelu

Prospektiivinen havainnollinen poikkileikkaustutkimus lapsipotilaista, joilla on kuumetta tai hengitystievaivoja, päivystykseen ja avohoitoon Patanin sairaalassa Lalitpurissa, Nepalissa, tehdään vuoden aikana. Eettinen hyväksyntä hankitaan Nepalin terveystutkimusneuvoston eettiseltä arviointilautakunnalta.

Tutkimusympäristö ja väestö

Katmandun laaksossa sijaitseva Patan Hospital on suuri kaupunkisairaala, jossa on 35-paikkainen ensiapuosasto. Päivystyspoliklinikalla on vuosittain noin 48 000 potilasta, joista noin 8 000 lastenlääkärikäyntiä. Pääsymaksu on 20 %.

Osallistumiskriteerit: Alle 5-vuotiaat potilaat, joilla on kuumetta, hengitysvaivoja tai huoli keuhkokuumeesta ja jotka saavat rintakehän röntgenkuvausta.

Tutkimuspöytäkirja

Vanhemmat saavat suostumuksen lapsen ottamiseen mukaan tutkimukseen (katso suostumuslomake). Tietoja kerätään lapsipotilaista, jotka täyttävät edellä mainitut kriteerit. Tiedot sisältävät demografiset tiedot (ikä, sukupuoli), oireiden kesto, oireet (kuume, yskä, rintakipu, hengitysvaikeudet tai oksentelu), elintoiminnot (lämpötila, hengitystiheys, happisaturaatio), muut fyysisen kokeen löydökset (ärsytys, nenän leveneminen, rintakehän vetäytyminen tai sisäänveto, krepitaatio, hengityksen vinkuminen tai hengitysäänien vaimeneminen). Nämä kerätään tiedonkeruulomakkeelle (katso liite 1). Lisäksi kliinikon määräämät valkosolujen määrät sekä neutrofiilien määrä ja c-reaktiivinen proteiini kerätään.

Osana arviointia keuhkojen ultraäänitutkimuksen tekee keuhkojen ultraäänitutkimukseen koulutettu kliinikko. Vuoteen vieressä oleva keuhkojen ultraääni on potilaille ilmainen. Sonografit ovat sokeita kliinisille tiedoille ja rintakehän kuvantamisen tuloksille. Käytetään Sonosite M Turbo -ultraäänilaitetta (Fujifilm Sonosite, Inc.), jossa on kaareva anturi. Aiemman kirjallisuuden mukaan ultraäänitutkimuksessa on kymmenen näkymää: kaksi etukuvaa ja kaksi sivukuvaa (yksi näkymä sisältäen kostofreenisen kulman) ja yksi näkymä kummastakin hemithoraxista. Lääkäri tallentaa ultraäänilöydökset ja tulkinnan heti ultraäänitutkimuksen päätyttyä. Keuhkokuumeen ultraäänidiagnoosi määritellään yksipuolisten B-linjojen tai subpleuraalisten keuhkojen konsolidoitumisena. Lääketieteellinen sonografi tarkistaa kaikkien ultraäänien tarkkuuden.

Kaikille potilaille tehdään yksi posterioranterior (PA) rintakehän röntgenkuva osana standardiarviointia. Rintakehän röntgenkuvan lukee lautakunnan sertifioitu radiologi, joka on sokea näkemään kliinisen esityksen ja minkä tahansa muun kuvantamisen tulokset. Rintakehän röntgenlukemat kirjataan standarditietolomakkeelle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kathmandu, Nepal
        • Rekrytointi
        • Patan Academy of Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yogendra Amatya, MDGP
        • Päätutkija:
          • Yogendra Amatya, MD GP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Katmandun laaksossa sijaitseva Patan Hospital on suuri kaupunkisairaala, jossa on 35-paikkainen ensiapuosasto. Päivystyspoliklinikalla on vuosittain noin 48 000 potilasta, joista noin 8 000 lastenlääkärikäyntiä. Pääsymaksu on 20 %.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 5-vuotiaat potilaat
  • Kuume, hengitysvaivoja tai huoli keuhkokuumeesta
  • Rintakehän röntgenkuvauksen vastaanottaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka eivät saa rintakehän röntgenkuvausta mahdollisen keuhkokuumeen hoitoon
  • 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksikäsi
Kaikki alle 5-vuotiaat lapset, joilla on kliininen keuhkokuumeepäily (kuume tai hengitysvaivoja), joille on tilattu keuhkojen röntgenkuvaus, hyväksytään. Kliininen historia, fyysisen kokeen löydökset (lämpötila, hengitystiheys, happisaturaatio ja keuhkojen kuuntelulöydökset), laboratoriolöydökset (valkosolujen määrä, erotus ja CRP) kirjataan. Kaikille potilaille tehdään keuhkojen ultraääni.
Keräämme jokaisesta potilaasta kliinisen historian (sairauspäivät, kuumehistoria, yskä, hengitysvaikeudet, oksentelu, rintakipu).
Keräämme fyysisen kokeen löydöksiä, mukaan lukien elintoiminnot, WHO:n kriteerit keuhkokuumeen diagnosoimiseksi ja keuhkojen auskultaatiolöydökset.
Keräämme laboratoriolöydökset (valkosoluarvot, differentiaali- ja c-reaktiivinen proteiini), jos lääkäri määrää.
Suoritamme keuhkojen ultraäänitutkimuksen kaikille potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Seuraamme potilaita akuutin käynnin aikana arvioidaksemme kliinisen historian tarkkuutta, fyysisen kokeen löydöksiä (mukaan lukien WHO:n kriteerit keuhkokuumeen diagnosoimiseksi), laboratoriolöydöksiä ja keuhkojen ultraäänitutkimusta käyttämällä keuhkojen röntgenkuvia standardina keuhkokuumeen diagnosoinnissa. Määritämme herkkyyden ja spesifisyyden sekä vastaanottimen käyttäjäkäyrän alla olevan alueen ja määritämme, onko olemassa parempia kliinisten ja diagnostisten ennustajien yhdistelmää lasten keuhkokuumeen diagnosoimiseksi.
1 päivä
Spesifisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Seuraamme potilaita akuutin käynnin aikana arvioidaksemme kliinisen historian tarkkuutta, fyysisen kokeen löydöksiä (mukaan lukien WHO:n kriteerit keuhkokuumeen diagnosoimiseksi), laboratoriolöydöksiä ja keuhkojen ultraäänitutkimusta käyttämällä keuhkojen röntgenkuvia standardina keuhkokuumeen diagnosoinnissa. Määritämme herkkyyden ja spesifisyyden sekä vastaanottimen käyttäjäkäyrän alla olevan alueen ja määritämme, onko olemassa parempia kliinisten ja diagnostisten ennustajien yhdistelmää lasten keuhkokuumeen diagnosoimiseksi.
1 päivä
Vastaanottimen käyttäjäkäyrän alla oleva alue (ROC)
Aikaikkuna: 1 päivä
Seuraamme potilaita akuutin käynnin aikana arvioidaksemme kliinisen historian tarkkuutta, fyysisen kokeen löydöksiä (mukaan lukien WHO:n kriteerit keuhkokuumeen diagnosoimiseksi), laboratoriolöydöksiä ja keuhkojen ultraäänitutkimusta käyttämällä keuhkojen röntgenkuvia standardina keuhkokuumeen diagnosoinnissa. Määritämme herkkyyden ja spesifisyyden sekä vastaanottimen käyttäjäkäyrän alla olevan alueen ja määritämme, onko olemassa parempia kliinisten ja diagnostisten ennustajien yhdistelmää lasten keuhkokuumeen diagnosoimiseksi.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Darlene R House, MD, Patan Academy of Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAHS2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot sijoitetaan todennäköisesti tietovarastosivustolle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliininen historia

3
Tilaa