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소아 폐렴에 대한 임상 및 진단 연구의 정확성

2019년 9월 16일 업데이트: Darlene Rose House, Patan Academy of Health Sciences

네팔 Patan 병원에 내원한 소아 환자의 폐렴 진단을 위한 흉부 방사선 사진과 비교한 병력, 신체 검사, 실험실 소견 및 폐 초음파의 정확도

폐렴은 전 세계적으로 5세 미만 어린이의 주요 사망 원인입니다. 많은 연구에서 폐렴을 예측할 수 있는 임상 징후와 증상을 평가했습니다. 최근의 메타 분석에 따르면 단일 신체 검사에서 폐렴을 예측할 수 없다는 사실이 밝혀졌습니다. 세계보건기구(WHO) 기준은 빠른 호흡을 기준으로 폐렴을 진단합니다. 그러나 빈호흡은 폐렴을 강력하게 예측하는 것으로 나타나지 않았습니다. 이 연구는 자원이 제한된 환경에서 5세 미만 어린이의 폐렴 진단을 위해 흉부 방사선 사진과 비교하여 임상 병력, 신체 검사 및 WHO 기준, 실험실 소견 및 폐 초음파의 정확성을 평가할 것입니다. 이러한 결과의 진단 정확도를 결정하면 현재 WHO 지침보다 어떤 어린이가 폐렴에 걸렸는지 더 정확하게 예측할 수 있는 임상 결정 규칙을 도출하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

배경 폐렴은 전 세계적으로 5세 미만 어린이의 주요 사망 원인입니다.1 이러한 사망은 조기 발견 및 표적 항생제 치료로 예방할 수 있습니다.2 그러나 의료 시설에 제출할 때 진단이 항상 명확한 것은 아닙니다. 진단을 놓치면 이환율과 사망률이 증가할 수 있고, 과잉진단은 불필요한 항생제 사용으로 이어져 항생제 내성 증가, 알레르기 반응 유발, 환자에게 불필요한 비용 발생으로 이어질 수 있다. 따라서 임상 도구와 진단 기능을 사용하여 진단을 개선하는 것이 중요합니다.

많은 연구에서 폐렴을 예측할 수 있는 임상 징후와 증상을 평가했습니다.3-6 최근의 메타 분석에 따르면 폐렴을 예측할 수 있는 단일 신체 검사 결과는 없었습니다.5 세계보건기구(WHO) 기준은 빠른 호흡을 기준으로 폐렴을 진단합니다. 그러나 빈호흡이 폐렴을 강력하게 예측하는 것으로 나타나지는 않았습니다.7 또한 열이 있는 대부분의 어린이는 결과적으로 보상성 빈호흡을 겪게 되므로 빠른 호흡의 기준으로 폐렴만 진단하기 어렵습니다.8 네팔에서 폐렴에 대한 WHO 기준을 평가한 한 연구에서는 민감도가 69.6%, 특이도가 59.6%에 불과한 것으로 나타났습니다.9 그럼에도 불구하고 많은 제공자들은 임상 검사 결과와 폐렴 진단을 위한 WHO 기준에 의존합니다.

가능한 경우 진단 영상을 정기적으로 사용하여 의심되는 폐렴을 확인합니다. 흉부 X-레이는 전 세계 대부분의 시설에서 진단의 표준이 되었습니다. 그러나 리소스가 제한된 환경의 원격 시설에는 종종 방사선 촬영 기능이 부족합니다. 많은 시설에서 병상 초음파를 쉽게 휴대할 수 있고 반복할 수 있으며 방사선과 관련이 없기 때문에 사용할 수 있습니다. 초음파는 폐렴 진단에 민감하고 특이적인 것으로 나타났지만 리소스가 제한된 환경에서 소아 환자의 폐렴에 대한 폐 초음파의 정확도를 평가한 연구는 거의 없습니다.10-14

이 연구의 목적은 리소스가 제한된 환경에서 소아 환자의 폐렴 진단을 위해 흉부 X-레이와 비교하여 임상 병력, 신체 검사, 실험실 소견 및 폐 초음파의 진단 정확도를 평가하는 것입니다. 이러한 결과의 진단 정확도를 결정하면 현재 WHO 지침보다 어떤 어린이가 폐렴에 걸렸는지 더 정확하게 예측할 수 있는 임상 결정 규칙을 도출하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 설계

네팔 랄릿푸르에 있는 파탄 병원의 응급실과 외래환자 부서에 열이나 호흡기 문제로 내원하는 소아 환자에 대한 전향적 관찰 횡단면 연구가 1년에 걸쳐 수행될 예정입니다. 윤리적 승인은 네팔 건강 연구 위원회 윤리 심의 위원회에서 얻을 것입니다.

연구 설정 및 모집단

카트만두 계곡에 위치한 파탄 병원은 35병상 응급실을 갖춘 대규모 도시형 병원입니다. 응급실에는 약 8,000명의 소아과 방문을 포함하여 연간 약 48,000명의 환자가 있습니다. 입학률은 20%입니다.

포함 기준: 열, 호흡기 질환 또는 폐렴에 대한 우려가 있고 흉부 X-레이 영상을 받는 5세 미만의 환자.

연구 프로토콜

부모는 아동을 연구에 포함시키는 데 동의합니다(동의서 양식 참조). 데이터는 위의 포함 기준을 충족하는 소아 환자에 대해 수집됩니다. 데이터에는 인구 통계(연령, 성별), 증상 기간, 증상(발열, 기침, 흉통, 호흡 곤란 또는 구토 유무), 활력 징후(체온, 호흡수, 산소 포화도), 기타 신체 검사 소견이 포함됩니다. (꿀꿀거림, 비강 벌림, 가슴 수축 또는 함몰, 염발음, 쌕쌕거림 또는 호흡음 감소). 이들은 데이터 수집 양식에서 수집됩니다(부록 1 참조). 또한 백혈구 수와 호중구 수 및 c-반응성 단백질은 임상의가 지시한 경우 수집됩니다.

평가의 일환으로 침대 옆 폐 초음파는 폐 초음파 수행 훈련을 받은 임상의가 수행합니다. 침대 옆 폐 초음파는 환자에게 무료로 제공됩니다. Sonographers는 임상 정보와 흉부 영상 결과에 눈이 멀 것입니다. 곡선 프로브가 있는 Sonosite M Turbo(Fujifilm Sonosite, Inc.) 초음파 기계를 사용합니다. 이전 문헌에 따르면 초음파 검사에는 10개의 보기가 포함됩니다: 2개의 전방 보기와 2개의 측면 보기(하나는 갈비횡격막 각도 포함), 각 편흉곽에 대한 하나의 후방 보기. 의사는 초음파가 완료된 직후 초음파 소견과 해석을 기록합니다. 폐렴의 초음파 진단은 일측성 B 라인 또는 흉막하 폐 경화의 존재로 정의됩니다. 모든 초음파는 의료 소노그래퍼가 정확성을 위해 검토합니다.

모든 환자는 표준 평가의 일부로 단일 후전방(PA) 흉부 X-레이를 받게 됩니다. 흉부 X-레이는 임상 프리젠테이션과 다른 이미징 결과를 볼 수 없는 보드 인증 방사선 전문의가 판독합니다. 흉부 엑스레이 판독값은 표준화된 데이터 형식으로 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kathmandu, 네팔
        • 모병
        • Patan Academy of Health Sciences
        • 연락하다:
          • Yogendra Amatya, MDGP
        • 수석 연구원:
          • Yogendra Amatya, MD GP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

카트만두 계곡에 위치한 파탄 병원은 35병상 응급실을 갖춘 대규모 도시형 병원입니다. 응급실에는 약 8,000명의 소아과 방문을 포함하여 연간 약 48,000명의 환자가 있습니다. 입학률은 20%입니다.

설명

포함 기준:

  • 5세 미만의 환자
  • 발열, 호흡기 질환 또는 폐렴 우려
  • 흉부 엑스레이 촬영 받기

제외 기준:

  • 가능한 폐렴에 대한 검사의 일환으로 흉부 X-레이 영상을 받지 않는 어린이
  • 5세 이상 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
싱글 암
임상적으로 폐렴(발열 또는 호흡기 질환)이 의심되는 5세 미만의 모든 어린이는 흉부 방사선 사진을 지시받게 됩니다. 임상 병력, 신체 검사 소견(체온, 호흡수, 산소 포화도 및 폐 청진 소견), 실험실 소견(백혈구 수, 감별 및 CRP)이 기록됩니다. 폐 초음파는 모든 환자에게 시행됩니다.
각 환자의 임상 병력(질병 일수, 열 병력, 기침, 호흡 곤란, 구토, 흉통)을 수집합니다.
활력 징후, 폐렴 진단을 위한 WHO 기준, 폐 청진 소견을 포함한 신체 검사 소견을 수집할 것입니다.
임상의가 지시한 경우 실험실 소견(백혈구 수, 감별 및 c-반응성 단백질)을 수집합니다.
모든 환자에게 폐초음파를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 1 일
우리는 급성 방문 동안 환자를 추적하여 임상 병력, 신체 검사 소견(폐렴 진단을 위한 WHO 기준 포함), 실험실 소견 및 폐렴 진단을 위한 표준으로 흉부 방사선 사진을 사용하는 폐 초음파 검사의 정확성을 평가할 것입니다. 우리는 민감도와 특이도, 수신자 조작자 곡선 아래 영역을 결정하고 어린이의 폐렴 진단을 위한 임상 및 진단 예측 인자의 더 나은 조합이 있는지 결정할 것입니다.
1 일
특성
기간: 1 일
우리는 급성 방문 동안 환자를 추적하여 임상 병력, 신체 검사 소견(폐렴 진단을 위한 WHO 기준 포함), 실험실 소견 및 폐렴 진단을 위한 표준으로 흉부 방사선 사진을 사용하는 폐 초음파 검사의 정확성을 평가할 것입니다. 우리는 민감도와 특이도, 수신자 조작자 곡선 아래 영역을 결정하고 어린이의 폐렴 진단을 위한 임상 및 진단 예측 인자의 더 나은 조합이 있는지 결정할 것입니다.
1 일
수신기 연산자 곡선(ROC) 아래 영역
기간: 1 일
우리는 급성 방문 동안 환자를 추적하여 임상 병력, 신체 검사 소견(폐렴 진단을 위한 WHO 기준 포함), 실험실 소견 및 폐렴 진단을 위한 표준으로 흉부 방사선 사진을 사용하는 폐 초음파 검사의 정확성을 평가할 것입니다. 우리는 민감도와 특이도, 수신자 조작자 곡선 아래 영역을 결정하고 어린이의 폐렴 진단을 위한 임상 및 진단 예측 인자의 더 나은 조합이 있는지 결정할 것입니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Darlene R House, MD, Patan Academy of Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PAHS2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 데이터 저장소 사이트에 배치될 가능성이 높습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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