Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность клинических и диагностических исследований пневмонии у детей

16 сентября 2019 г. обновлено: Darlene Rose House, Patan Academy of Health Sciences

Точность анамнеза, физического осмотра, лабораторных данных и УЗИ легких по сравнению с рентгенограммой грудной клетки для диагностики пневмонии у педиатрических пациентов, поступающих в больницу Патан в Непале

Пневмония продолжает оставаться ведущей причиной смерти детей в возрасте до пяти лет во всем мире. Во многих исследованиях оценивались клинические признаки и симптомы, которые могут предсказывать пневмонию. Недавний мета-анализ показал, что ни одно отдельное физикальное обследование не предсказывало пневмонию. Критерии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) диагностируют пневмонию на основе учащенного дыхания; однако не было показано, что тахипноэ является сильным предиктором пневмонии. В этом исследовании будет оцениваться точность клинического анамнеза, физического осмотра и критериев ВОЗ, лабораторных данных и ультразвукового исследования легких по сравнению с рентгенограммой грудной клетки для диагностики пневмонии у детей в возрасте до пяти лет в условиях ограниченных ресурсов. Определение диагностической точности этих результатов может помочь вывести правило клинического принятия решения, которое может более точно предсказать, у кого из детей будет пневмония, чем текущие рекомендации ВОЗ.

Обзор исследования

Подробное описание

Исходная информация Пневмония является основной причиной смерти детей в возрасте до пяти лет во всем мире.1 Эти смерти можно предотвратить путем раннего выявления и целенаправленной антибактериальной терапии.2 Однако диагноз не всегда ясен при обращении в лечебное учреждение. Пропущенный диагноз может привести к увеличению заболеваемости и смертности, в то время как гипердиагностика может привести к ненужному использованию антибиотиков, что в дальнейшем может привести к повышению устойчивости к антибиотикам, вызвать аллергические реакции и создать ненужные расходы для пациентов. Поэтому использование клинических инструментов и диагностических возможностей для улучшения диагностики имеет решающее значение.

Во многих исследованиях оценивались клинические признаки и симптомы, которые могут предсказывать пневмонию.3-6 Недавний метаанализ показал, что ни один из результатов физического осмотра не предсказывал пневмонию.5 Критерии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) диагностируют пневмонию на основе учащенного дыхания; однако было показано, что тахипноэ не является сильным предиктором пневмонии.7 Кроме того, у большинства детей с лихорадкой в ​​результате возникает компенсаторное тахипноэ, что затрудняет диагностику пневмонии только по критериям учащенного дыхания.8 В Непале одно исследование, оценивающее критерии ВОЗ для пневмонии, показало чувствительность всего 69,6% и специфичность 59,6%9. Несмотря на это, многие поставщики медицинских услуг полагаются на результаты клинического обследования и критерии ВОЗ для диагностики пневмонии.

Когда это возможно, диагностическая визуализация используется регулярно для подтверждения подозрения на пневмонию. Рентгенологическое исследование органов грудной клетки является стандартом диагностики в большинстве медицинских учреждений по всему миру. Однако в удаленных учреждениях в условиях ограниченных ресурсов часто отсутствуют возможности рентгенографической визуализации. Во многих учреждениях есть прикроватное ультразвуковое исследование, поскольку оно легко переносится, повторяемо и не связано с радиацией. Было показано, что ультразвук является чувствительным и специфичным для диагностики пневмонии, однако в нескольких исследованиях оценивалась точность УЗИ легких при пневмонии у педиатрических пациентов в условиях ограниченных ресурсов.10-14

Целью данного исследования является оценка диагностической точности истории болезни, физического осмотра, лабораторных данных и УЗИ легких по сравнению с рентгенографией грудной клетки для диагностики пневмонии у детей в условиях ограниченных ресурсов. Определение диагностической точности этих результатов может помочь вывести правило клинического принятия решения, которое может более точно предсказать, у кого из детей будет пневмония, чем текущие рекомендации ВОЗ.

Дизайн исследования

Проспективное обсервационное перекрестное исследование педиатрических пациентов с лихорадкой или респираторными жалобами в отделении неотложной помощи и амбулаторном отделении больницы Патан в Лалитпуре, Непал, будет проводиться в течение одного года. Этическое одобрение будет получено от Совета по этике Совета по исследованиям в области здравоохранения Непала.

Условия исследования и население

Больница Патан, расположенная в долине Катманду, представляет собой крупную городскую больницу с отделением неотложной помощи на 35 коек. Годовой объем отделения неотложной помощи составляет около 48 000 пациентов, в том числе около 8 000 педиатрических посещений. Вступительный взнос составляет 20%.

Критерии включения: пациенты в возрасте до 5 лет с лихорадкой, респираторными жалобами или беспокойством по поводу пневмонии и получающие рентгенографию грудной клетки.

Протокол исследования

Родители получат согласие на включение ребенка в исследование (см. форму согласия). Данные будут собираться о педиатрических пациентах, отвечающих вышеуказанным критериям включения. Данные будут включать демографические данные (возраст, пол), продолжительность симптомов, симптомы (наличие или отсутствие лихорадки, кашля, боли в груди, затрудненного дыхания или рвоты), жизненные показатели (температура, частота дыхания, насыщение кислородом), другие результаты медицинского осмотра. (хрюканье, раздувание носа, втягивание или втягивание грудной клетки, крепитация, хрипы или ослабление дыхательных шумов). Они будут собраны в форме сбора данных (см. Приложение 1). Кроме того, по указанию врача будет проведен подсчет лейкоцитов с подсчетом нейтрофилов и С-реактивного белка.

В рамках оценки врач, обученный проводить УЗИ легких, проведет УЗИ легких у постели больного. Прикроватное УЗИ легких проводится бесплатно для пациентов. Специалисты по УЗИ не смогут получить доступ к клинической информации и результатам любой визуализации органов грудной клетки. Будет использоваться ультразвуковой аппарат Sonosite M Turbo (Fujifilm Sonosite, Inc.) с криволинейным датчиком. В соответствии с предыдущей литературой, ультразвуковое исследование будет включать десять проекций: две передних проекции и две боковых проекции (одна с реберно-диафрагмальным углом) и одна задняя проекция на каждую половину грудной клетки. Врач записывает результаты УЗИ и их интерпретацию сразу после завершения УЗИ. Ультразвуковой диагноз пневмонии определяется как наличие односторонних В-линий или субплевральной консолидации легких. Все ультразвуковые исследования будут проверены на точность врачом-сонографом.

Всем пациентам в рамках стандартного обследования будет проведена однократная рентгенограмма грудной клетки в задне-передней части (ЗП). Рентгенограмму грудной клетки будет читать сертифицированный радиолог, который не знает клинических проявлений и результатов любой другой визуализации. Показания рентгенографии грудной клетки будут записаны в стандартизированную форму данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kathmandu, Непал
        • Рекрутинг
        • Patan Academy of Health Sciences
        • Контакт:
          • Yogendra Amatya, MDGP
        • Главный следователь:
          • Yogendra Amatya, MD GP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больница Патан, расположенная в долине Катманду, представляет собой крупную городскую больницу с отделением неотложной помощи на 35 коек. Годовой объем отделения неотложной помощи составляет около 48 000 пациентов, в том числе около 8 000 педиатрических посещений. Вступительный взнос составляет 20%.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте до 5 лет
  • Наличие лихорадки, респираторных жалоб или беспокойства по поводу пневмонии
  • Получение рентгенографии грудной клетки

Критерий исключения:

  • Дети, не получающие рентген грудной клетки в рамках обследования на возможную пневмонию
  • Пациенты в возрасте 5 лет и старше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одинарная рука
Все дети в возрасте до пяти лет с клиническим подозрением на пневмонию (лихорадка или респираторные жалобы), которым назначена рентгенограмма грудной клетки, получат согласие. Будут записаны клинический анамнез, результаты физического осмотра (температура, частота дыхания, насыщение кислородом и данные аускультации легких), лабораторные данные (количество лейкоцитов, дифференциал и СРБ). Всем пациентам будет проведено УЗИ легких.
Мы соберем историю болезни для каждого пациента (дни болезни, лихорадка в анамнезе, кашель, затрудненное дыхание, рвота, боль в груди).
Мы будем собирать данные физического осмотра, включая показатели жизненно важных функций, критерии ВОЗ для диагностики пневмонии и результаты аускультации легких.
Мы соберем лабораторные данные (количество лейкоцитов, дифференциальный и С-реактивный белок) по указанию врача.
Мы проведем УЗИ легких всем пациентам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: 1 день
Мы будем наблюдать за пациентами во время их неотложного визита, чтобы оценить точность клинического анамнеза, результатов физического осмотра (включая критерии ВОЗ для диагностики пневмонии), лабораторных данных и УЗИ легких с использованием рентгенограмм грудной клетки в качестве стандарта для диагностики пневмонии. Мы определим чувствительность и специфичность, а также площадь под кривой оператора-приемника и определим, существует ли лучшая комбинация клинических и диагностических предикторов для диагностики пневмонии у детей.
1 день
Специфика
Временное ограничение: 1 день
Мы будем наблюдать за пациентами во время их неотложного визита, чтобы оценить точность клинического анамнеза, результатов физического осмотра (включая критерии ВОЗ для диагностики пневмонии), лабораторных данных и УЗИ легких с использованием рентгенограмм грудной клетки в качестве стандарта для диагностики пневмонии. Мы определим чувствительность и специфичность, а также площадь под кривой оператора-приемника и определим, существует ли лучшая комбинация клинических и диагностических предикторов для диагностики пневмонии у детей.
1 день
Площадь под кривой оператора приемника (ROC)
Временное ограничение: 1 день
Мы будем наблюдать за пациентами во время их неотложного визита, чтобы оценить точность клинического анамнеза, результатов физического осмотра (включая критерии ВОЗ для диагностики пневмонии), лабораторных данных и УЗИ легких с использованием рентгенограмм грудной клетки в качестве стандарта для диагностики пневмонии. Мы определим чувствительность и специфичность, а также площадь под кривой оператора-приемника и определим, существует ли лучшая комбинация клинических и диагностических предикторов для диагностики пневмонии у детей.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Darlene R House, MD, Patan Academy of Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PAHS2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, скорее всего, будут размещены на сайте хранилища данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться