Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekek tüdőgyulladásának klinikai és diagnosztikai vizsgálatainak pontossága

2019. szeptember 16. frissítette: Darlene Rose House, Patan Academy of Health Sciences

Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi leletek és a tüdő ultrahang pontossága a mellkasi röntgenfelvétellel összehasonlítva a nepáli Patan Kórházba érkező gyermekgyógyászati ​​betegek tüdőgyulladásának diagnosztizálására

A tüdőgyulladás továbbra is a vezető halálok az öt év alatti gyermekek körében világszerte. Számos tanulmány értékelte azokat a klinikai jeleket és tüneteket, amelyek előre jelezhetik a tüdőgyulladást. Egy közelmúltbeli metaanalízis azt találta, hogy egyetlen fizikális vizsgálat sem jelezte előre a tüdőgyulladást. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai a tüdőgyulladást gyors légzés alapján diagnosztizálják; a tachypnea azonban nem mutatott erős előrejelzést a tüdőgyulladásról. Ez a tanulmány a klinikai kórtörténet pontosságát, a fizikális vizsgálatot és a WHO-kritériumokat, a laboratóriumi leleteket és a tüdő ultrahangját fogja összehasonlítani a mellkasi röntgenfelvétellel az öt év alatti gyermekek tüdőgyulladásának diagnosztizálására korlátozott erőforrások mellett. Ezen eredmények diagnosztikai pontosságának meghatározása segíthet egy olyan klinikai döntési szabály meghatározásában, amely a jelenlegi WHO-irányelvekhez képest pontosabban megjósolhatja, hogy mely gyermekeknek van tüdőgyulladása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér A tüdőgyulladás az öt év alatti gyermekek vezető haláloka világszerte.1 Ezek a halálesetek megelőzhetők korai felismeréssel és célzott antibiotikum-terápiával.2 A diagnózis azonban nem mindig egyértelmű, ha bemutatják az egészségügyi intézményeknek. Az elmulasztott diagnózis a morbiditás és mortalitás növekedéséhez, a túldiagnózis pedig szükségtelen antibiotikum használathoz vezethet, ami tovább fokozhatja az antibiotikum-rezisztenciát, allergiás reakciókat válthat ki, és szükségtelen költségekkel jár a betegek számára. Ezért a klinikai eszközök és diagnosztikai képességek használata a diagnózis jobb javítása érdekében kritikus fontosságú.

Számos tanulmány értékelte azokat a klinikai jeleket és tüneteket, amelyek előre jelezhetik a tüdőgyulladást.3-6 Egy közelmúltban végzett metaanalízis szerint egyetlen fizikális vizsgálat sem jelezte előre tüdőgyulladást.5 Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai a tüdőgyulladást gyors légzés alapján diagnosztizálják; a tachypnea azonban nem mutatott erős előrejelzést a tüdőgyulladásról.7 Ezenkívül a legtöbb lázas gyermeknek kompenzációs tachypnoéja van, ami megnehezíti a gyors légzés kritériumait a tüdőgyulladás önmagában történő diagnosztizálásában. Nepálban egy, a WHO tüdőgyulladásra vonatkozó kritériumait értékelő tanulmány csak 69,6%-os szenzitivitást és 59,6%-os specificitást talált. Ennek ellenére sok szolgáltató a klinikai vizsgálatok eredményeire és a WHO kritériumaira támaszkodik a tüdőgyulladás diagnosztizálása során.

Ha rendelkezésre áll, diagnosztikai képalkotást rendszeresen alkalmaznak a tüdőgyulladás gyanújának megerősítésére. A mellkasröntgen a diagnózis szabványa a legtöbb intézményben világszerte. Azonban a távoli létesítmények korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben gyakran nem rendelkeznek radiográfiai képalkotási képességekkel. Sok létesítményben elérhető az ágy melletti ultrahang, mivel könnyen hordozható, megismételhető és nem jár sugárzással. Az ultrahangról kimutatták, hogy érzékeny és specifikus a tüdőgyulladás diagnosztizálására, ennek ellenére kevés tanulmány értékelte a tüdőgyulladás pontosságát gyermekgyógyászati ​​betegeknél, korlátozott erőforrások mellett.10-14.

E tanulmány célja a klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi leletek és a tüdő ultrahang diagnosztikai pontosságának értékelése a mellkasröntgenhez képest a tüdőgyulladás diagnosztizálása céljából gyermekkorú betegeknél, korlátozott erőforrások mellett. Ezen eredmények diagnosztikai pontosságának meghatározása segíthet egy olyan klinikai döntési szabály meghatározásában, amely a jelenlegi WHO-irányelvekhez képest pontosabban megjósolhatja, hogy mely gyermekeknek van tüdőgyulladása.

Dizájnt tanulni

A nepáli Lalitpurban található Patan Kórház sürgősségi osztályán és ambuláns osztályán lázas vagy légúti panaszokkal jelentkező gyermekgyógyászati ​​betegek prospektív megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálatát egy éven keresztül végzik el. Az etikai jóváhagyást a Nepál Egészségügyi Kutatási Tanács Etikai Felülvizsgáló Testületétől kell beszerezni.

Tanulmányi környezet és népesség

A Katmandu-völgyben található Patan Hospital egy nagy városi kórház 35 ágyas sürgősségi osztályral. A sürgősségi osztály éves volumene megközelítőleg 48 000 beteg, ebből körülbelül 8 000 gyermekorvosi vizit. A belépődíj 20%.

Bevételi kritériumok: 5 évesnél fiatalabb, lázzal, légúti panaszokkal vagy tüdőgyulladás miatti aggodalommal küzdő, mellkasröntgen képalkotáson átesett betegek.

Tanulmányi Protokoll

A szülők beleegyezését kapják a gyermek vizsgálatba való bevonásához (lásd a beleegyezési űrlapot). Adatokat gyűjtenek a fenti felvételi kritériumoknak megfelelő gyermekgyógyászati ​​betegekről. Az adatok magukban foglalják a demográfiai adatokat (életkor, nem), a tünetek időtartamát, a tüneteket (láz, köhögés, mellkasi fájdalom, légzési nehézség vagy hányás jelenléte vagy hiánya), életjeleket (hőmérséklet, légzésszám, oxigéntelítettség), egyéb fizikális vizsgálati eredményeket. (zörgés, orr kiszélesedése, mellkas behúzása vagy behúzása, crepitáció, sípoló légzés vagy csökkent légzési hangok). Ezeket az adatfelvételi űrlapon gyűjtjük (lásd 1. melléklet). Ezenkívül, ha a klinikus elrendeli, a fehérvérsejtszámot neutrofilszámmal és c-reaktív fehérjével gyűjtik.

Az értékelés részeként az ágy melletti tüdő ultrahangvizsgálatot a tüdő ultrahangok elvégzésére képzett klinikus végzi. Az ágy melletti tüdő ultrahang a betegek számára ingyenes. A szonográfusok nem látják a klinikai információkat és a mellkasi képalkotás eredményeit. Egy Sonosite M Turbo (Fujifilm Sonosite, Inc.) ultrahangos gépet használnak görbe vonalú szondával. A korábbi szakirodalomnak megfelelően az ultrahangos vizsgálat tíz nézetből fog állni: két elülső és két oldalsó nézet (az egyik tartalmazza a kosztofrénia szögét), valamint egy hátsó nézet mindkét félmellről. Az orvos közvetlenül az ultrahang befejezése után rögzíti az ultrahang leleteket és az értelmezést. A tüdőgyulladás ultrahangos diagnózisát egyoldali B-vonalak vagy szubpleurális tüdőkonszolidáció jelenléteként határozzák meg. Az összes ultrahang pontosságát orvosi szonográfus vizsgálja felül.

A standard értékelés részeként minden betegnek egyetlen posterioranterior (PA) mellkasröntgenfelvétele lesz. A mellkasröntgenet egy okleveles radiológus olvassa le, aki nem látja a klinikai képet és bármilyen más képalkotás eredményét. A mellkasröntgen leolvasásait a szabványosított adatlapon rögzítjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kathmandu, Nepál
        • Toborzás
        • Patan Academy of Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yogendra Amatya, MDGP
        • Kutatásvezető:
          • Yogendra Amatya, MD GP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Katmandu-völgyben található Patan Hospital egy nagy városi kórház 35 ágyas sürgősségi osztályral. A sürgősségi osztály éves volumene megközelítőleg 48 000 beteg, ebből körülbelül 8 000 gyermekorvosi vizit. A belépődíj 20%.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 évesnél fiatalabb betegek
  • Láz, légúti panaszok vagy tüdőgyulladás miatti aggodalom
  • Mellkasröntgen felvétel vétele

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akik nem kapnak mellkasröntgen-képet az esetleges tüdőgyulladás miatti kivizsgálás részeként
  • 5 éves és idősebb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egykarú
Minden öt éven aluli, tüdőgyulladás (láz vagy légúti panaszok) klinikai gyanúja esetén mellkasröntgenfelvételt elrendelő gyermek beleegyezését kapja. Rögzítésre kerül a klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat leletei (hőmérséklet, légzésszám, oxigénszaturáció és tüdő auskultációs leletek), laboratóriumi leletek (fehérvérsejtszám, differenciál és CRP). A tüdő ultrahangját minden betegen elvégezzük.
Minden betegről összegyűjtjük a klinikai anamnézist (betegnapok száma, láz, köhögés, légzési nehézség, hányás, mellkasi fájdalom).
Összegyűjtjük a fizikális vizsgálat eredményeit, beleértve az életjeleket, a WHO-kritériumokat a tüdőgyulladás diagnosztizálására és a tüdő auskultációs leleteit.
A klinikus rendelésére laboratóriumi leleteket gyűjtünk (fehérvérsejtszám, differenciál- és c-reaktív fehérje).
Minden betegen tüdő ultrahangot végzünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: 1 nap
A betegeket akut vizitjük során követjük, hogy értékeljük a klinikai kórtörténet pontosságát, a fizikális vizsgálat eredményeit (beleértve a tüdőgyulladás diagnosztizálására vonatkozó WHO-kritériumokat), a laboratóriumi leleteket és a tüdő ultrahangját, a tüdőgyulladás diagnosztizálásának standardjaként a mellkas röntgenfelvételét használva. Meghatározzuk az érzékenységet és specificitást, valamint a vevő operátori görbe alatti területet, és meghatározzuk, hogy van-e jobb klinikai és diagnosztikai prediktor kombináció a gyermekek tüdőgyulladásának diagnosztizálására.
1 nap
Specificitás
Időkeret: 1 nap
A betegeket akut vizitjük során követjük, hogy értékeljük a klinikai kórtörténet pontosságát, a fizikális vizsgálat eredményeit (beleértve a tüdőgyulladás diagnosztizálására vonatkozó WHO-kritériumokat), a laboratóriumi leleteket és a tüdő ultrahangját, a tüdőgyulladás diagnosztizálásának standardjaként a mellkas röntgenfelvételét használva. Meghatározzuk az érzékenységet és specificitást, valamint a vevő operátori görbe alatti területet, és meghatározzuk, hogy van-e jobb klinikai és diagnosztikai prediktor kombináció a gyermekek tüdőgyulladásának diagnosztizálására.
1 nap
A vevő kezelői görbe alatti terület (ROC)
Időkeret: 1 nap
A betegeket akut vizitjük során követjük, hogy értékeljük a klinikai kórtörténet pontosságát, a fizikális vizsgálat eredményeit (beleértve a tüdőgyulladás diagnosztizálására vonatkozó WHO-kritériumokat), a laboratóriumi leleteket és a tüdő ultrahangját, a tüdőgyulladás diagnosztizálásának standardjaként a mellkas röntgenfelvételét használva. Meghatározzuk az érzékenységet és specificitást, valamint a vevő operátori görbe alatti területet, és meghatározzuk, hogy van-e jobb klinikai és diagnosztikai prediktor kombináció a gyermekek tüdőgyulladásának diagnosztizálására.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darlene R House, MD, Patan Academy of Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAHS2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai valószínűleg egy adattárhelyen lesznek elhelyezve.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai történelem

3
Iratkozz fel