- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03630380
A gyermekek tüdőgyulladásának klinikai és diagnosztikai vizsgálatainak pontossága
Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi leletek és a tüdő ultrahang pontossága a mellkasi röntgenfelvétellel összehasonlítva a nepáli Patan Kórházba érkező gyermekgyógyászati betegek tüdőgyulladásának diagnosztizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér A tüdőgyulladás az öt év alatti gyermekek vezető haláloka világszerte.1 Ezek a halálesetek megelőzhetők korai felismeréssel és célzott antibiotikum-terápiával.2 A diagnózis azonban nem mindig egyértelmű, ha bemutatják az egészségügyi intézményeknek. Az elmulasztott diagnózis a morbiditás és mortalitás növekedéséhez, a túldiagnózis pedig szükségtelen antibiotikum használathoz vezethet, ami tovább fokozhatja az antibiotikum-rezisztenciát, allergiás reakciókat válthat ki, és szükségtelen költségekkel jár a betegek számára. Ezért a klinikai eszközök és diagnosztikai képességek használata a diagnózis jobb javítása érdekében kritikus fontosságú.
Számos tanulmány értékelte azokat a klinikai jeleket és tüneteket, amelyek előre jelezhetik a tüdőgyulladást.3-6 Egy közelmúltban végzett metaanalízis szerint egyetlen fizikális vizsgálat sem jelezte előre tüdőgyulladást.5 Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai a tüdőgyulladást gyors légzés alapján diagnosztizálják; a tachypnea azonban nem mutatott erős előrejelzést a tüdőgyulladásról.7 Ezenkívül a legtöbb lázas gyermeknek kompenzációs tachypnoéja van, ami megnehezíti a gyors légzés kritériumait a tüdőgyulladás önmagában történő diagnosztizálásában. Nepálban egy, a WHO tüdőgyulladásra vonatkozó kritériumait értékelő tanulmány csak 69,6%-os szenzitivitást és 59,6%-os specificitást talált. Ennek ellenére sok szolgáltató a klinikai vizsgálatok eredményeire és a WHO kritériumaira támaszkodik a tüdőgyulladás diagnosztizálása során.
Ha rendelkezésre áll, diagnosztikai képalkotást rendszeresen alkalmaznak a tüdőgyulladás gyanújának megerősítésére. A mellkasröntgen a diagnózis szabványa a legtöbb intézményben világszerte. Azonban a távoli létesítmények korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben gyakran nem rendelkeznek radiográfiai képalkotási képességekkel. Sok létesítményben elérhető az ágy melletti ultrahang, mivel könnyen hordozható, megismételhető és nem jár sugárzással. Az ultrahangról kimutatták, hogy érzékeny és specifikus a tüdőgyulladás diagnosztizálására, ennek ellenére kevés tanulmány értékelte a tüdőgyulladás pontosságát gyermekgyógyászati betegeknél, korlátozott erőforrások mellett.10-14.
E tanulmány célja a klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi leletek és a tüdő ultrahang diagnosztikai pontosságának értékelése a mellkasröntgenhez képest a tüdőgyulladás diagnosztizálása céljából gyermekkorú betegeknél, korlátozott erőforrások mellett. Ezen eredmények diagnosztikai pontosságának meghatározása segíthet egy olyan klinikai döntési szabály meghatározásában, amely a jelenlegi WHO-irányelvekhez képest pontosabban megjósolhatja, hogy mely gyermekeknek van tüdőgyulladása.
Dizájnt tanulni
A nepáli Lalitpurban található Patan Kórház sürgősségi osztályán és ambuláns osztályán lázas vagy légúti panaszokkal jelentkező gyermekgyógyászati betegek prospektív megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálatát egy éven keresztül végzik el. Az etikai jóváhagyást a Nepál Egészségügyi Kutatási Tanács Etikai Felülvizsgáló Testületétől kell beszerezni.
Tanulmányi környezet és népesség
A Katmandu-völgyben található Patan Hospital egy nagy városi kórház 35 ágyas sürgősségi osztályral. A sürgősségi osztály éves volumene megközelítőleg 48 000 beteg, ebből körülbelül 8 000 gyermekorvosi vizit. A belépődíj 20%.
Bevételi kritériumok: 5 évesnél fiatalabb, lázzal, légúti panaszokkal vagy tüdőgyulladás miatti aggodalommal küzdő, mellkasröntgen képalkotáson átesett betegek.
Tanulmányi Protokoll
A szülők beleegyezését kapják a gyermek vizsgálatba való bevonásához (lásd a beleegyezési űrlapot). Adatokat gyűjtenek a fenti felvételi kritériumoknak megfelelő gyermekgyógyászati betegekről. Az adatok magukban foglalják a demográfiai adatokat (életkor, nem), a tünetek időtartamát, a tüneteket (láz, köhögés, mellkasi fájdalom, légzési nehézség vagy hányás jelenléte vagy hiánya), életjeleket (hőmérséklet, légzésszám, oxigéntelítettség), egyéb fizikális vizsgálati eredményeket. (zörgés, orr kiszélesedése, mellkas behúzása vagy behúzása, crepitáció, sípoló légzés vagy csökkent légzési hangok). Ezeket az adatfelvételi űrlapon gyűjtjük (lásd 1. melléklet). Ezenkívül, ha a klinikus elrendeli, a fehérvérsejtszámot neutrofilszámmal és c-reaktív fehérjével gyűjtik.
Az értékelés részeként az ágy melletti tüdő ultrahangvizsgálatot a tüdő ultrahangok elvégzésére képzett klinikus végzi. Az ágy melletti tüdő ultrahang a betegek számára ingyenes. A szonográfusok nem látják a klinikai információkat és a mellkasi képalkotás eredményeit. Egy Sonosite M Turbo (Fujifilm Sonosite, Inc.) ultrahangos gépet használnak görbe vonalú szondával. A korábbi szakirodalomnak megfelelően az ultrahangos vizsgálat tíz nézetből fog állni: két elülső és két oldalsó nézet (az egyik tartalmazza a kosztofrénia szögét), valamint egy hátsó nézet mindkét félmellről. Az orvos közvetlenül az ultrahang befejezése után rögzíti az ultrahang leleteket és az értelmezést. A tüdőgyulladás ultrahangos diagnózisát egyoldali B-vonalak vagy szubpleurális tüdőkonszolidáció jelenléteként határozzák meg. Az összes ultrahang pontosságát orvosi szonográfus vizsgálja felül.
A standard értékelés részeként minden betegnek egyetlen posterioranterior (PA) mellkasröntgenfelvétele lesz. A mellkasröntgenet egy okleveles radiológus olvassa le, aki nem látja a klinikai képet és bármilyen más képalkotás eredményét. A mellkasröntgen leolvasásait a szabványosított adatlapon rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Toborzás
- Patan Academy of Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Yogendra Amatya, MDGP
-
Kutatásvezető:
- Yogendra Amatya, MD GP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 évesnél fiatalabb betegek
- Láz, légúti panaszok vagy tüdőgyulladás miatti aggodalom
- Mellkasröntgen felvétel vétele
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik nem kapnak mellkasröntgen-képet az esetleges tüdőgyulladás miatti kivizsgálás részeként
- 5 éves és idősebb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egykarú
Minden öt éven aluli, tüdőgyulladás (láz vagy légúti panaszok) klinikai gyanúja esetén mellkasröntgenfelvételt elrendelő gyermek beleegyezését kapja.
Rögzítésre kerül a klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat leletei (hőmérséklet, légzésszám, oxigénszaturáció és tüdő auskultációs leletek), laboratóriumi leletek (fehérvérsejtszám, differenciál és CRP).
A tüdő ultrahangját minden betegen elvégezzük.
|
Minden betegről összegyűjtjük a klinikai anamnézist (betegnapok száma, láz, köhögés, légzési nehézség, hányás, mellkasi fájdalom).
Összegyűjtjük a fizikális vizsgálat eredményeit, beleértve az életjeleket, a WHO-kritériumokat a tüdőgyulladás diagnosztizálására és a tüdő auskultációs leleteit.
A klinikus rendelésére laboratóriumi leleteket gyűjtünk (fehérvérsejtszám, differenciál- és c-reaktív fehérje).
Minden betegen tüdő ultrahangot végzünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékenység
Időkeret: 1 nap
|
A betegeket akut vizitjük során követjük, hogy értékeljük a klinikai kórtörténet pontosságát, a fizikális vizsgálat eredményeit (beleértve a tüdőgyulladás diagnosztizálására vonatkozó WHO-kritériumokat), a laboratóriumi leleteket és a tüdő ultrahangját, a tüdőgyulladás diagnosztizálásának standardjaként a mellkas röntgenfelvételét használva.
Meghatározzuk az érzékenységet és specificitást, valamint a vevő operátori görbe alatti területet, és meghatározzuk, hogy van-e jobb klinikai és diagnosztikai prediktor kombináció a gyermekek tüdőgyulladásának diagnosztizálására.
|
1 nap
|
Specificitás
Időkeret: 1 nap
|
A betegeket akut vizitjük során követjük, hogy értékeljük a klinikai kórtörténet pontosságát, a fizikális vizsgálat eredményeit (beleértve a tüdőgyulladás diagnosztizálására vonatkozó WHO-kritériumokat), a laboratóriumi leleteket és a tüdő ultrahangját, a tüdőgyulladás diagnosztizálásának standardjaként a mellkas röntgenfelvételét használva.
Meghatározzuk az érzékenységet és specificitást, valamint a vevő operátori görbe alatti területet, és meghatározzuk, hogy van-e jobb klinikai és diagnosztikai prediktor kombináció a gyermekek tüdőgyulladásának diagnosztizálására.
|
1 nap
|
A vevő kezelői görbe alatti terület (ROC)
Időkeret: 1 nap
|
A betegeket akut vizitjük során követjük, hogy értékeljük a klinikai kórtörténet pontosságát, a fizikális vizsgálat eredményeit (beleértve a tüdőgyulladás diagnosztizálására vonatkozó WHO-kritériumokat), a laboratóriumi leleteket és a tüdő ultrahangját, a tüdőgyulladás diagnosztizálásának standardjaként a mellkas röntgenfelvételét használva.
Meghatározzuk az érzékenységet és specificitást, valamint a vevő operátori görbe alatti területet, és meghatározzuk, hogy van-e jobb klinikai és diagnosztikai prediktor kombináció a gyermekek tüdőgyulladásának diagnosztizálására.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darlene R House, MD, Patan Academy of Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAHS2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Klinikai történelem
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaIsmeretlen
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.IsmeretlenKontrollálatlan hipertóniaEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityAktív, nem toborzóMiokardiális infarktus | TörékenységSvédország
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanIsmeretlenTüdőbetegség, krónikus obstruktívKanada
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveDepresszió | Alkohol; Káros használat | Életminőség | Kiégés, profi | Kiégés, diák | Drog használata | Ellenálló képességEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveTúlérzékenység | AsztmaEgyesült Államok
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaBefejezve
-
Intermountain Health Care, Inc.Jelentkezés meghívóvalSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityToborzásTörékenység | Vékonybél-elzáródás | Nazogasztrikus szondaSvédország