Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alzheimers PET-billeddannelse hos racemæssigt/etnisk forskelligartede voksne

15. september 2023 opdateret af: Adam Brickman
Undersøgelsen anvender tau positron emission tomografi (PET) billeddannelse i en velkarakteriseret multi-race/etnisk kohorte for at undersøge, i hvilket omfang tau patologi er forbundet med kognition, forskelle i tau patologi på tværs af race/etniske grupper og forholdet mellem MR markører for cerebrovaskulær sygdom i små kar og tau-patologi. Undersøgelsen undersøger også amyloid-afhængig tau-spredning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aflejring af hyperphosphoryleret tau-protein observeres i adskillige neurodegenerative sygdomme, herunder Alzheimers sygdom (AD), progressiv supranukleær parese, corticobasal degeneration, kronisk traumatisk encefalopati og frontotemporal lobar degeneration. Tau er et mikrotubulært protein, og dets oprindelige funktion er at yde strukturel støtte til neuroner. Parrede spiralformede filamenter sammensat af dysfunktionelt tau-protein findes i flere neurodegenerative sygdomme. Ved AD har den kliniske progression af demens vist sig at korrelere med mængden og den topografiske spredning af tau i hele hjernen. Derfor ville påvisning og kvantificering af tau-aggregatbelastning i hjernen have diagnostisk og prognostisk potentiale i klinisk behandling af flere neurologiske sygdomme. Efterhånden som sygdomsmodificerende lægemidler, der retter sig mod tau, er ved at blive udviklet, er der et kritisk behov for en pålidelig metode til at påvise tau-aggregater for at bekræfte patologi hos patienter, der skal i kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 35 - 85 år
  • Har enten let kognitiv svækkelse eller mild klinisk Alzheimers sygdom; eller har ingen problemer med hukommelse eller tænkning.
  • Kunne deltage i alle planlagte evalueringer og gennemføre alle nødvendige tests og procedurer
  • Anses for at være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og have stor sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende historie med en bestemt hjernesygdom bortset fra mild kognitiv svækkelse eller mild klinisk Alzheimers sygdom.
  • Visse betydelige medicinske tilstande. Eksempler er ukontrolleret epilepsi eller flere alvorlige skader.
  • Kan ikke ligge stille til PET-scanninger.
  • Strålingseksponering for forskningsundersøgelser i det sidste år, som ville bringe dig forbi tilladte grænser, hvis inkluderet i denne undersøgelse.
  • Deltagelse i det sidste år i et klinisk forsøg med et sygdomsmodificerende lægemiddel mod AD, medmindre det kan fastslås, at du fik placebo og ikke aktivt lægemiddel.
  • Forhold, der udelukker adgang til scanneren (f.eks. klaustrofobi osv.).
  • Manglende evne til at have et kateter i din vene til injektion af radioliganden (farvestof).
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afkom Kohorte
Racistisk/etnisk forskelligartede forsøgspersoner med eller uden en positiv familiehistorie med Alzheimers sygdom (AD) vil have én PET-scanning med 18F-MK-6240 over en scanningsperiode på 30 til 60 minutter, og én PET-scanning med 18F-Florbetaben over en 20. -minutters scanningsperiode.
Medicin: 18F-MK-6240
Administration af 5 mCi af 18F-MK-6240 til tau PET.
Andre navne:
  • [18F]MK-6240
Medicin: 18F-Florbetaben
Administration af 8,1 mCi som en langsom enkelt intravenøs bolus (6 sek/ml) i et samlet volumen på op til 10 ml 18F-Florbetaben til Aβ PET-billeddannelse.
Andre navne:
  • [18F]Florbetaben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional SUVR-værdi for 18F-MK-6240
Tidsramme: Op til 5 år
Regionalt standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) for 18F-MK-6240 vil blive beregnet for at undersøge sammenhænge med mål for hukommelse, lugtefunktion og cerebrovaskulær sygdom.
Op til 5 år
Amyloid Positivitet (Aβ+) for 18F-Florbetaben
Tidsramme: Op til 5 år
18F-Florbetaben vil blive beregnet til at undersøge den potentielle moderering af amyloid på associationerne med tau.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adam Brickman

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam M. Brickman, Ph.D., Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR8986
  • 1RF1AG058067-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Analyser er planlagt til at være på gruppeniveau. Vi kan dog lægge vægt på sager, der er interessante på individniveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-MK-6240

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner