Endophthalmitis efter intravitreal injektion af antiangiogene midler eller kortikosteroider, en kohorteundersøgelse af den franske population af patienter, der modtog injektioner over 9 år (ENIVAC)
Intravitreale injektioner (IVI) af antiangiogene midler (AA) har revolutioneret behandlingen af især aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og diabetisk makulært ødem (DME). Cirka 600.000 AA IVI'er udføres hvert år i Frankrig.
Kortikosteroid IVI er et alternativ til behandling af makulaødem, når det er diabetisk eller relateret til venøs okklusion, men også på grund af inflammation.
Endophthalmitis er en af de mest frygtede komplikationer efter IVI på grund af dens dårlige prognose på trods af dens lave forekomst (værdier fundet i litteraturen mellem 0,01% og 0,08%). IVI-praksis har udviklet sig gennem årene baseret på anbefalinger fra specialiserede organisationer, med den nuværende anbefaling om ikke at bruge antibiotikaprofylakse.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af intravitreale injektioner af anti-angiogene midler og kortikosteroider på forekomsten af endophthalmitis inden for 28 dage efter en injektion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter i den franske befolkning, som fik en intravitreal injektion, identificeret ved CCAM kodende BGLB001
- forbundet med levering af et anti-angiogent middel eller et kortikosteroid, identificeret med den tilsvarende CIP-kode
- mellem februar 2007 og november 2015
Ekskluderingskriterier:
- intraokulær kirurgi mindre end 42 dage før den første injektion, identificeret ved CCAM-proceduren
- risikofaktorer for endogen endophthalmitis identificeret i de 42 dage forud for en IVI identificeret af ICD10-koden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af forekomst af endophthalmitis
Tidsramme: Op til 28 dage efter en intravitreal injektion
|
Op til 28 dage efter en intravitreal injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MARIET AOI 2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .