Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoftalmitt etter intravitreal injeksjon av antiangiogene midler eller kortikosteroider, en kohortstudie av den franske populasjonen av pasienter som mottok injeksjoner over 9 år (ENIVAC)

5. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Intravitreale injeksjoner (IVI) av antiangiogene midler (AA) har revolusjonert behandlingen av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og spesielt diabetisk makulært ødem (DME). Omtrent 600 000 AA IVIs utføres hvert år i Frankrike.

Kortikosteroid IVI er et alternativ i behandlingen av makulaødem når det er diabetisk eller relatert til venøs okklusjon, men også på grunn av betennelse.

Endoftalmitt er en av de mest fryktede komplikasjonene etter IVI på grunn av dens dårlige prognose, til tross for dens lave forekomst (verdier funnet i litteraturen mellom 0,01 % og 0,08 %). IVI-praksis har utviklet seg gjennom årene basert på anbefalingene fra spesialiserte organisasjoner, med gjeldende anbefaling om ikke å bruke antibiotikaprofylakse.

Formålet med denne studien er å studere effekten av intravitreale injeksjoner av anti-angiogene midler og kortikosteroider på forekomsten av endoftalmitt innen 28 dager etter en injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

360000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som har hatt en intravitreal injeksjon for å levere et antiangiogent middel eller et kortikosteroid

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter i den franske befolkningen som hadde en intravitreal injeksjon, identifisert av CCAM-kodende BGLB001
  • assosiert med levering av et anti-angiogent middel eller et kortikosteroid, identifisert av den tilsvarende CIP-koden
  • mellom februar 2007 og november 2015

Ekskluderingskriterier:

  • intraokulær kirurgi mindre enn 42 dager før den første injeksjonen, identifisert av CCAM-prosedyren
  • risikofaktorer for endogen endoftalmitt identifisert i de 42 dagene før en IVI identifisert av ICD10-koden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av forekomst av endoftalmitt
Tidsramme: Inntil 28 dager etter en intravitreal injeksjon
Inntil 28 dager etter en intravitreal injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MARIET AOI 2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere