- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03635268
Эндофтальмит после интравитреальной инъекции антиангиогенных агентов или кортикостероидов, когортное исследование французской популяции пациентов, получавших инъекции в течение 9 лет (ENIVAC)
Интравитреальные инъекции (IVI) антиангиогенных агентов (AA) произвели революцию в лечении возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) и, в частности, диабетического отека желтого пятна (DME). Ежегодно во Франции проводится около 600 000 AA IVI.
Кортикостероиды IV являются альтернативой в лечении макулярного отека, когда он вызван диабетом или связан с венозной окклюзией, а также из-за воспаления.
Эндофтальмит является одним из наиболее опасных осложнений после внутривенного вливания из-за его плохого прогноза, несмотря на его низкую заболеваемость (данные в литературе значения составляют от 0,01% до 0,08%). Практика IVI развивалась с годами на основе рекомендаций специализированных организаций, с текущей рекомендацией не использовать профилактику антибиотиками.
Целью данного исследования является изучение влияния интравитреальных инъекций антиангиогенных средств и кортикостероидов на возникновение эндофтальмита в течение 28 дней после инъекции.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты из французской популяции, которым была сделана интравитреальная инъекция, идентифицированная кодом CCAM BGLB001.
- связанный с доставкой антиангиогенного агента или кортикостероида, идентифицируемый соответствующим кодом CIP
- с февраля 2007 г. по ноябрь 2015 г.
Критерий исключения:
- внутриглазная хирургия менее чем за 42 дня до первой инъекции, выявленная с помощью процедуры CCAM
- факторы риска эндогенного эндофтальмита, выявленные в течение 42 дней, предшествующих ИВИ, идентифицированные по коду МКБ-10
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота встречаемости эндофтальмита
Временное ограничение: До 28 дней после интравитреальной инъекции
|
До 28 дней после интравитреальной инъекции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MARIET AOI 2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .