Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoftalmitida po intravitreální injekci antiangiogenních látek nebo kortikosteroidů, kohortová studie francouzské populace pacientů, kteří dostávali injekce po dobu 9 let (ENIVAC)

16. srpna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Intravitreální injekce (IVI) antiangiogenních látek (AA) způsobily revoluci v léčbě věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) a zejména diabetického makulárního edému (DME). Každý rok se ve Francii provádí přibližně 600 000 AA IVI.

Kortikosteroidní IVI jsou alternativou v léčbě makulárního edému, pokud je diabetický nebo souvisí s žilní okluzí, ale také v důsledku zánětu.

Endoftalmitida je i přes nízkou incidenci (hodnoty zjištěné v literatuře mezi 0,01 % a 0,08 %) jednou z nejobávanějších komplikací po IVI pro svou špatnou prognózu. Praktiky IVI se v průběhu let vyvíjely na základě doporučení specializovaných organizací, se současným doporučením nepoužívat antibiotickou profylaxi.

Účelem této studie je studovat účinek intravitreálních injekcí antiangiogenních látek a kortikosteroidů na výskyt endoftalmitidy během 28 dnů po injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

360000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient, kterému byla podána intravitreální injekce k podání antiangiogenní látky nebo kortikosteroidu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve francouzské populaci, kteří dostali intravitreální injekci, identifikovaní pomocí CCAM kódování BGLB001
  • spojené s dodáním antiangiogenního činidla nebo kortikosteroidu, identifikovaného odpovídajícím CIP kódem
  • mezi únorem 2007 a listopadem 2015

Kritéria vyloučení:

  • nitrooční operace méně než 42 dní před první injekcí, identifikovaná postupem CCAM
  • rizikové faktory pro endogenní endoftalmitidu identifikované během 42 dnů před IVI identifikované kódem ICD10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost výskytu endoftalmitidy
Časové okno: Až 28 dní po intravitreální injekci
Až 28 dní po intravitreální injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MARIET AOI 2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální injekce

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit