Endoftalmitis na intravitreale injectie van antiangiogene middelen of corticosteroïden, een cohortstudie van de Franse populatie van patiënten die gedurende 9 jaar injecties kregen (ENIVAC)
Intravitreale injecties (IVI) van antiangiogene middelen (AA) hebben een revolutie teweeggebracht in de behandeling van met name leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) en diabetisch macula-oedeem (DME). In Frankrijk worden jaarlijks ongeveer 600.000 AA IVI's uitgevoerd.
Corticosteroïde IVI's zijn een alternatief bij de behandeling van macula-oedeem wanneer het diabetisch is of verband houdt met veneuze occlusie, maar ook als gevolg van ontsteking.
Endoftalmitis is een van de meest gevreesde complicaties na IVI vanwege de slechte prognose, ondanks de lage incidentie (waarden gevonden in de literatuur tussen 0,01% en 0,08%). IVI-praktijken zijn in de loop der jaren geëvolueerd op basis van de aanbevelingen van gespecialiseerde organisaties, met de huidige aanbeveling om geen antibiotische profylaxe te gebruiken.
Het doel van deze studie is om het effect te bestuderen van intravitreale injecties van anti-angiogene middelen en corticosteroïden op het optreden van endoftalmitis binnen 28 dagen na een injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten binnen de Franse bevolking die een intravitreale injectie hebben gehad, geïdentificeerd door CCAM-codering BGLB001
- geassocieerd met de afgifte van een anti-angiogeen middel of een corticosteroïde, geïdentificeerd door de overeenkomstige CIP-code
- tussen februari 2007 en november 2015
Uitsluitingscriteria:
- intraoculaire chirurgie minder dan 42 dagen vóór de eerste injectie, geïdentificeerd door de CCAM-procedure
- risicofactoren voor endogene endoftalmitis geïdentificeerd in de 42 dagen voorafgaand aan een IVI geïdentificeerd door de ICD10-code
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van optreden van endoftalmitis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na een intravitreale injectie
|
Tot 28 dagen na een intravitreale injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MARIET AOI 2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .