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Endophthalmitis nach intravitrealer Injektion von antiangiogenen Mitteln oder Kortikosteroiden, eine Kohortenstudie der französischen Patientenpopulation, die über 9 Jahre Injektionen erhalten hat (ENIVAC)

16. August 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Intravitreale Injektionen (IVI) antiangiogener Wirkstoffe (AA) haben insbesondere die Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und des diabetischen Makulaödems (DME) revolutioniert. Etwa 600.000 AA-IVIs werden jedes Jahr in Frankreich durchgeführt.

Kortikosteroid-IVI sind eine Alternative bei der Behandlung von Makulaödemen, wenn es diabetisch ist oder mit einem venösen Verschluss, aber auch aufgrund einer Entzündung zusammenhängt.

Die Endophthalmitis ist aufgrund ihrer schlechten Prognose trotz geringer Inzidenz (Literaturwerte zwischen 0,01 % und 0,08 %) eine der gefürchtetsten Komplikationen nach IVI. Die IVI-Praktiken haben sich im Laufe der Jahre auf der Grundlage der Empfehlungen spezialisierter Organisationen entwickelt, mit der aktuellen Empfehlung, keine Antibiotika-Prophylaxe anzuwenden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von intravitrealen Injektionen von antiangiogenen Mitteln und Kortikosteroiden auf das Auftreten von Endophthalmitis innerhalb von 28 Tagen nach einer Injektion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

360000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der eine intravitreale Injektion zur Verabreichung eines antiangiogenen Mittels oder eines Kortikosteroids erhalten hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten in der französischen Bevölkerung, die eine intravitreale Injektion erhalten haben, identifiziert durch die CCAM-Codierung BGLB001
  • im Zusammenhang mit der Verabreichung eines antiangiogenen Mittels oder eines Kortikosteroids, identifiziert durch den entsprechenden CIP-Code
  • zwischen Februar 2007 und November 2015

Ausschlusskriterien:

  • intraokularer Eingriff weniger als 42 Tage vor der ersten Injektion, identifiziert durch das CCAM-Verfahren
  • Risikofaktoren für endogene Endophthalmitis, identifiziert in den 42 Tagen vor einer IVI, identifiziert durch den ICD10-Code

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von Endophthalmitis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach einer intravitrealen Injektion
Bis zu 28 Tage nach einer intravitrealen Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MARIET AOI 2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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