Endophthalmitis nach intravitrealer Injektion von antiangiogenen Mitteln oder Kortikosteroiden, eine Kohortenstudie der französischen Patientenpopulation, die über 9 Jahre Injektionen erhalten hat (ENIVAC)
Intravitreale Injektionen (IVI) antiangiogener Wirkstoffe (AA) haben insbesondere die Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und des diabetischen Makulaödems (DME) revolutioniert. Etwa 600.000 AA-IVIs werden jedes Jahr in Frankreich durchgeführt.
Kortikosteroid-IVI sind eine Alternative bei der Behandlung von Makulaödemen, wenn es diabetisch ist oder mit einem venösen Verschluss, aber auch aufgrund einer Entzündung zusammenhängt.
Die Endophthalmitis ist aufgrund ihrer schlechten Prognose trotz geringer Inzidenz (Literaturwerte zwischen 0,01 % und 0,08 %) eine der gefürchtetsten Komplikationen nach IVI. Die IVI-Praktiken haben sich im Laufe der Jahre auf der Grundlage der Empfehlungen spezialisierter Organisationen entwickelt, mit der aktuellen Empfehlung, keine Antibiotika-Prophylaxe anzuwenden.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von intravitrealen Injektionen von antiangiogenen Mitteln und Kortikosteroiden auf das Auftreten von Endophthalmitis innerhalb von 28 Tagen nach einer Injektion zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten in der französischen Bevölkerung, die eine intravitreale Injektion erhalten haben, identifiziert durch die CCAM-Codierung BGLB001
- im Zusammenhang mit der Verabreichung eines antiangiogenen Mittels oder eines Kortikosteroids, identifiziert durch den entsprechenden CIP-Code
- zwischen Februar 2007 und November 2015
Ausschlusskriterien:
- intraokularer Eingriff weniger als 42 Tage vor der ersten Injektion, identifiziert durch das CCAM-Verfahren
- Risikofaktoren für endogene Endophthalmitis, identifiziert in den 42 Tagen vor einer IVI, identifiziert durch den ICD10-Code
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Auftretens von Endophthalmitis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach einer intravitrealen Injektion
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Bis zu 28 Tage nach einer intravitrealen Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Augeninfektionen
- Endophthalmitis
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Datenerfassung
Andere Studien-ID-Nummern
- MARIET AOI 2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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