- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03636529
Tærte kirsebærjuice og markører for inflammation, CVD og diabetes
15. august 2018 opdateret af: Keith Martin, University of Memphis
Anthocyanin-rig tærtekirsebærjuiceforbrug og reducerede biomarkører for inflammation, CVD og diabetes.
I denne undersøgelse rekrutterede efterforskerne risikopersoner (n=26), som var overvægtige (25,0-29,9)
kg/m2) og overvægtige (> 30,0 kg/m2) og sandsynligvis vil udvise en eller flere tilstande forbundet med Metabolic Syndrome (MetS).
I denne 12-ugers placebokontrollerede 2 x 2 crossover diætintervention randomiserede efterforskerne deltagerne til at indtage 240 ml (8 ounce) dagligt af enten placebo (kunstig kirsebærsmag, anthocyaninfri drik) eller TCJ i 4 uger, efterfulgt af en 4-ugers udvaskningsperiode, derefter indtagelse af den alternative drik i 4 uger.
Efterfølgende bestemte efterforskerne effekten af TCJ hos risikodeltagere på markører for uricæmi, lipidæmi, glykæmi og inflammation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse rekrutterede efterforskerne risikopersoner (n=26), som var overvægtige (25,0-29,9)
kg/m2) og overvægtige (> 30,0 kg/m2) og sandsynligvis vil udvise en eller flere tilstande forbundet med MetS.
Deltagerne var >18 år, ikke gravide, ikke diabetikere, uden uafklarede infektioner eller sygdomme (diabetes, CVD, IBD, cancer og leversygdom) og ikke-rygere.
Historier om brug af medicin og kosttilskud blev indsamlet, og dem, der tog antiinflammatorisk eller lipidsænkende medicin, blev udelukket.
Efter tilmelding blev deltagerne tilfældigt tildelt til at indtage dagligt enten 240 ml (8 ounce) TCJ fortyndet (1:6 v/v) fra koncentrat (Coloma Frozen Foods, Coloma, MI) eller en placebo-drik i 4 uger.
Placeboen blev fremstillet ved at kombinere 48,3 g hver af dextrose og fructose (Batory Foods, Des Plaines, IL), røde og blå farvestoffer af fødevarekvalitet (henholdsvis 2,0 mL og 0,1 mL; McCormick & Company, Inc., Sparks, MD) , citronpulverdrikblanding (0,8 g; True Citrus, Baltimore, MD), pulveriseret sort kirsebærdrikblanding (4,0 g; Kraft Foods Group, Inc., Northfield, IL) og filtreret flaskevand (lokalt supermarked) for at producere 1 liter placebo-drik.
Efter en 4-ugers udvaskningsperiode indtog deltagerne den alternative drik i 4 uger i denne 12-ugers 2x2 crossover, placebokontrollerede diætintervention.
Efterfølgende bestemte efterforskerne effekten af TCJ hos risikodeltagere på markører for uricæmi (sUA), lipidæmi (HDL, LDL, triglycerider, VLDL, total kolesterol), glykæmi (fastende insulin og glukose, HOMA, QUICKI, McAuley indirekte indekser ), og inflammation (hsCRP, TNF-alfa og ESR).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse var en 12-ugers 2 x 2 crossover, randomiseret, placebokontrolleret diætintervention hos overvægtige og fede deltagere (BMI>25,0) kg/m2), som er mere tilbøjelige til at udvise >1 af de 5 risikotilstande forbundet med metabolisk syndrom (MetS). BMI var det minimale kriterium for rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne var >18 år, ikke gravide, ikke diabetikere, uden uafklarede infektioner eller sygdomme (diabetes, CVD, IBD, cancer og leversygdom) og ikke-rygere. Historier om brug af medicin og kosttilskud blev indsamlet, og dem, der tog antiinflammatorisk eller lipidsænkende medicin, blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tærte kirsebærjuice (TCJ)
Deltagerne blev randomiseret til at indtage enten placebo-drik eller syrlig kirsebærjuice i begyndelsen af undersøgelsen efterfulgt af en 4 ugers udvaskning og skiftede derefter over til den alternative drik for at tage højde for timing- og rækkefølgeeffekter.
|
Deltagerne blev randomiseret til at indtage enten placebo-drik eller enkeltstyrket tærte kirsebærjuice i 4 uger i begyndelsen af undersøgelsen efterfulgt af en 4 ugers udvaskning og skiftede derefter over til den alternative drik i 4 uger for at tage højde for timing- og rækkefølgeeffekter.
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at indtage enten placebo-drik eller syrlig kirsebærjuice i begyndelsen af undersøgelsen efterfulgt af en 4 ugers udvaskning og skiftede derefter over til den alternative drik for at tage højde for timing- og rækkefølgeeffekter.
|
Deltagerne blev randomiseret til at indtage enten placebo-drik eller syrlig kirsebærjuice i begyndelsen af undersøgelsen efterfulgt af en 4 ugers udvaskning og skiftede derefter over til den alternative drik for at tage højde for timing- og rækkefølgeeffekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum urinsyre
Tidsramme: 4 uger
|
Hyperurikæmi bidrager til gigt, en hyppigt forekommende, kompleks reumatologisk form for inflammatorisk arthritis.
Det primære resultatmål for denne undersøgelse var serumurinsyre og dens reduktion ved TCJ-forbrug.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 4 uger
|
Forhøjede niveauer af hsCRP indikerer inflammation.
Serumniveauer af hsCRP som et sekundært resultatmål blev målt, og effekten af TCJ i potentielt sænkning.
|
4 uger
|
Serum triglycerider
Tidsramme: 4 uger
|
Forhøjede serumtriglycerider bidrager til CVD og MetS.
Serum TG blev målt som et sekundært resultatmål og effekten af TCJ til at sænke niveauerne.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith R Martin, PhD, MTox, Principal Investigator, School of Health Studies
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2018
Først opslået (Faktiske)
17. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0902003690
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kodede data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning som instrueret af tidsskriftsredaktører.
E-mails kan rettes til hovedefterforskeren.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Syrlig kirsebærjuice
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incUkendtMuskelømhedForenede Stater
-
Faleh TamimiMitacs; MedTeq; Visionaturolab INC.; Cégep GarneauAfsluttetPeriodontale sygdomme | Periodontal betændelse | Calculus, TandlægeCanada
-
Rocky Vista University, LLCAmerican Osteopathic AssociationTilmelding efter invitationKroniske nakkesmerterForenede Stater
-
Istanbul Gelisim UniversityMarmara UniversityAfsluttetFedme | Leverfedt | FedtleversygdomKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttetFedme | Insulin resistens | PrædiabetesKalkun
-
Lakshmi Nutraceuticals LLCPeople Science, Inc.Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetPsykiske lidelserDet Forenede Kongerige
-
HALEONAfsluttetSolafskærmningsmidlerForenede Stater