Kombinerede virkninger af Prunus Cerasus og Apocynum Venetum på søvn og angst hos voksne med søvnløshed (Sip2Sleep)

Begrundelsen for denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en unik formel i forbrugerkvalitet kaldet Sip2Sleep®, som er en kombination af Montmorency tærte kirsebærekstrakt og Venetron®, et patenteret, renset, pulveriseret ekstrakt afledt af Rafuma-bladet, Apocynum venetum , om søvnforstyrrelser hos voksne. Fordi dette produkt i øjeblikket er tilgængeligt på OTC-markedet i hele USA, er et forbrugerdrevet, decentraliseret observationelt klinisk forskningsstudie velegnet til at undersøge effekten af ​​denne formulering på søvn.

Søvnforstyrrelser er meget udbredt og påvirket af mange indbyrdes afhængige variable. Vi vil undersøge selvrapporterede søvnforstyrrelser hos en bred aldersgruppe af voksne, der har valgt at bruge dette produkt. Undersøgelsen vil inkludere deltagerrapporterede udfaldsspørgeskemaer, daglige undersøgelser og deltagernes personlige sundhedssporende bærbare enhed (f.eks. Apple Watch, Fitbit, Smartwatch osv.) for at engagere deltageren i deres søvnsundhed og udforske objektive digitale resultatmål for søvn. Et vigtigt træk ved dette forbrugerdrevne undersøgelsesdesign er at hjælpe individuelle forbrugere med at observere virkningerne af dette produkt på deres eget søvnmønster under selve undersøgelsen. Der er ingen "læge-patient" forhold som en del af denne forskning, da deltageren som forbruger træffer det informerede valg om at tage produktet og deltage i observationsprocessen med selvrapporterede foranstaltninger. Resultaterne fra denne undersøgelse vil bidrage med viden til udformningen af ​​fremtidige søvnforskningsstudier, forbedringen af ​​Sip2Sleep®-produktformuleringen og kan hjælpe med at informere kliniske anbefalinger til voksne, der er interesseret i at bruge alternative produkter til søvn.

Følgende selvrapporterende mål bruges til at evaluere effekten af ​​Sip2Sleep® hos voksne med selvrapporteret søvnforstyrrelse:

Undersøgelser, der afspejler søvnkvalitet, søvnlatens, total søvnvarighed og opmærksomhedsniveau i løbet af dagen, der fordeles dagligt. Søvnkvalitet og årvågenhedsniveau i løbet af dagen vil blive evalueret med en enkelt 10-punkts visuel analog skala (VAS), og objektive søvndata, der afspejler søvnforsinkelse og total søvnvarighed, vil blive indsamlet fra personlige bærbare enheder.

Insomnia Sleep Index (ISI) er et kort selvrapporteringsinstrument, der måler patientens opfattelse af både natlige og daglige symptomer på søvnløshed i løbet af de sidste to uger. ISI omfatter syv punkter, der vurderer den opfattede sværhedsgrad af vanskeligheder med at starte søvn, forblive i søvn og tidligt opvågning om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse tilskrevet søvnproblemet og grad af angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet. Hvert element er vurderet på en fem-punkts skala, og den samlede score angiver sværhedsgraden af ​​søvnløshed, med en række mulige scores fra 0-28. En højere score end 14 er blevet angivet som den optimale grænse for søvnløshed som en lidelse. ISI er blevet brugt i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser, da det er kort og nemt at administrere og kan give værdifuld information til diagnose og behandlingsplanlægning. Forskning har fundet ud af, at ISI er følsom til at påvise ændringer i patientens opfattelse af behandlingsresultat, og der er en god grad af konvergens mellem patienten og klinikerens vurdering af sværhedsgraden af ​​søvnløsheden.13,14 Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en selvrapporteret angstundersøgelse, der anvendes i den primære pleje, bestående af en 7-punkts angstskala. Instrumentet er godt understøttet til brug i en generel population, og normative data kan bruges til at sammenligne et forsøgspersons GAD-7-score med dem, der er bestemt fra en generel populationsreferencegruppe, med bevis for signifikant reliabilitet og validitet med kongruent overensstemmelse i selvrapporterede og interviewer-administrerede versioner af skalaen. GAD- og depressionssymptomer optræder ofte sammen, men tidligere undersøgelser har via faktoranalyse understøttet, at dette mål kan påvise GAD og depression som adskilte dimensioner.15 Dette mål vil blive brugt i kombination med andre skalaer til at observere selvrapporterede effekter på søvnforstyrrelser og søvnløshed, såsom angst eller andre psykiatriske lidelser.