Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitative ultralydsbiomarkører til vurdering af øvre Trapezius-muskler hos patienter med kroniske smerter

24. august 2022 opdateret af: Rocky Vista University, LLC

Kvantitative ultralydsbiomarkører til vurdering af øvre trapeziusmuskler hos patienter med kroniske nakkesmerter før og efter osteopatisk manipulativ behandling

Målet med denne undersøgelse er at identificere og udvikle multiparametrisk kvantitativ ultralydsbilleddannelse (QUI) biomarkører til vurdering af øvre trapeziusmuskel med og uden kroniske nakkesmerter og deres respons på behandling. Dette mål vil blive opnået ved at teste den underliggende hypotese om, at unormalt muskelvæv kan identificeres ud fra dets fysisk-mekaniske egenskaber, og at ændringer i disse egenskaber kan bruges til at vejlede og overvåge behandlingsfremskridt. Foreløbige resultater har vist, at biomarkører, herunder muskel B-mode ultralyd ekko-intensitet, forskydningsbølgehastighed og longitudinelle belastningsforhold forbundet med muskelvævsstruktur, mekanik og funktion er signifikant forskellige mellem muskler i lænderygsmerter og neuromuskulære lidelser og normale muskler. Denne undersøgelse vil afgøre, hvilke biomarkører der er bedst egnede til at differentiere unormale muskler ved kroniske nakkesmerter fra raske muskler og udvikle et kvantitativt objektivt program til behandling af kroniske nakkesmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet vil blive nået gennem to mål:

Mål 1: Identificere og udvikle kvantitative biomarkører til at skelne struktur, mekanik, funktion og blodgennemstrømning i unormale muskler forbundet med kroniske nakkesmerter fra normale muskler, korreleret med kliniske osteopatiske vurderinger.

For at bestemme den diagnostiske ydeevne af ekko-intensitet som en muskelstrukturel biomarkør, vil forskydningsbølgehastighed og longitudinelle belastningsforhold som muskelmekanik/funktionsbiomarkører og farve-Doppler mikrovaskulært indeks som en muskelblodstrømsbiomarkør blive evalueret. Disse vurderinger vil blive evalueret hos raske forsøgspersoner for at teste disse kvantitative biomarkører på øvre trapeziusmuskel i nakkeregionen for at etablere normale kontrolværdier. For at bestemme den kliniske anvendelighed af disse nye biomarkører vil forsøgspersoner med kroniske nakkesmerter modtage kliniske osteopatiske vurderinger over nakkeregionen ved hjælp af konventionel osteopatisk undersøgelse med kvalitativ sygdomsscoring af klinikere og subjektive smerteskalaer efter forsøgspersoner. Ovenstående kvantitative biomarkører og kvalitative osteopatiske vurderinger af tilsvarende væv med og uden kroniske nakkesmerter vil blive analyseret ved hjælp af avancerede ultralydsbehandlingsmetoder og statistiske analyser.

Mål 2: Evaluer evnerne af kvantitative biomarkører udviklet i mål 1 til at vurdere reaktionerne af muskelvævsstruktur, mekanik, funktion og blodgennemstrømning på osteopatisk manipulativ behandling (OMT) for kroniske nakkesmerter.

For at bestemme den prognostiske ydeevne af QUI-biomarkørerne udviklet i mål 1 til at forudsige klinisk respons på OMT-behandling, vil det demonstrere, at unormale muskelvævs fysisk-mekaniske egenskaber er direkte forbundet med patienternes smerte. Dette forsøg vil afgøre, om forbedring af unormale biomarkørværdier fører til forbedring af forsøgspersonens smerte- og osteopatiske vurderinger. Forsøgspersoner med kroniske nakkesmerter vil med mellemrum blive undersøgt med biomarkørmålinger og osteopatiske vurderinger. Billedbehandling og statistisk analyse vil blive brugt til at bestemme biomarkørernes ydeevne til at forudsige respons på behandling. den tilgang, der er brugt i denne undersøgelse, understøttes af foreløbige undersøgelser, som viser, hvordan ultralydsbiomarkører ændrer sig efter OMT og vender tilbage mod mere normal muskelvævsmekanik.

Dette kliniske forsøg vil validere mindst én klinisk nyttig prognostisk biomarkør til behandling af kroniske nakkesmerter, lægge grundlaget for yderligere klinisk forskning og behandling baseret på kvantitative, reproducerbare, veletablerede metoder og føre til en stor ansøgning om tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Ivins, Utah, Forenede Stater, 84738
        • Ultrasound Research Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for de raske deltagere omfatter:

  • Alder 18 år og ældre;
  • Sund og rask. Ingen historie med muskuloskeletale tilstande, såsom alvorlige smerter, traumer, led- eller rygsøjlekirurgi;
  • Kan underskrive skriftligt informeret samtykke,
  • Tolerant over for osteopatisk undersøgelse og ultralyd.

Inklusionskriterier for patienter med kroniske nakkesmerter omfatter:

  • Alder 18 år og ældre
  • Har kroniske nakkesmerter, der varer længere end 12 uger, opfylder TART-kriterierne, diagnosticeret af en osteopatisk læge;
  • Kunne underskrive skriftligt informeret samtykke;
  • Tolerant over for osteopatisk undersøgelse, ultralyd og OMT.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for de raske deltagere omfatter:

  • under 18 år;
  • At have en sygehistorie med muskuloskeletale tilstande, led- og/eller rygsøjlekirurgi, traumer;
  • Medarbejder hos undersøgelsens efterforskere;
  • At være ude af stand til kompetent at give samtykke til eller give samtykke til deltagelse (f.eks. mentalt handicappet, dement, vrangforestillinger eller en fange);
  • Ikke tolerant over for osteopatisk undersøgelse, ultralyd.

Eksklusionskriterier for patienter med kroniske nakkesmerter omfatter:

  • Alder < 18 år,
  • Ude af stand til eller ukvalificeret til at underskrive et informeret samtykke,
  • Ustabile og/eller sygdomme i sent stadium,
  • Ikke tolerant over for osteopatisk undersøgelse, ultralyd, OMT.

Der er ingen specifik racemæssig/etnisk baggrundsbegrænsning i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde deltagere
Ikke-invasiv kvantitativ ultralyd (B-mode billede, ultralyd elastografi), EMG og osteopatisk vurdering (TART vurderinger) vil blive udført på den øvre trapezius muskel hos raske deltagere én gang på tidspunktet for tilmeldingen.
Ultralydsvurdering af Trapezius muskel
Andre navne:
  • QUI

Evaluering af de 4 diagnostiske kriterier:

  1. Unormal vævstekstur
  2. Asymmetri
  3. Bevægelsesbegrænsning
  4. Ømhed
Andre navne:
  • TÆRTE
Eksperimentel: Patienter med kroniske nakkesmerter
Ikke-invasiv kvantitativ ultralyd (B-mode ultralyd, ultralyd elastografi), EMG, osteopatisk vurdering og osteopatisk manipulativ behandling (OMT) af den øvre trapezius muskel vil blive udført på deltagere med kroniske nakkesmerter 3 gange. Al ultralyd, EMG-biomarkører og TART-vurderinger vil blive indsamlet før og efter OMT.
Ultralydsvurdering af Trapezius muskel
Andre navne:
  • QUI

Evaluering af de 4 diagnostiske kriterier:

  1. Unormal vævstekstur
  2. Asymmetri
  3. Bevægelsesbegrænsning
  4. Ømhed
Andre navne:
  • TÆRTE
Brug af manuelle teknikker såsom bløddelsstrækning, modstandsdygtige isometriske stræk, fascial afspænding og modbelastning.
Andre navne:
  • OMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ultralydsevaluering
Tidsramme: Baseline, præ-intervention

Evaluering for raske deltagere og for patienter med kroniske nakkesmerter. Ændringer i muskel B-mode ultralyd ekko-intensitet (vilkårlige enheder), forskydningsbølgehastighed (m/s) og longitudinelle belastningsforhold (vilkårlige enheder) vil blive registreret.

Målt ved hjælp af ultralyd.

Baseline, præ-intervention
Diagnostisk ultralydsevaluering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet

Evaluering til patienter med kroniske nakkesmerter. Ændringer i muskel B-mode ultralyd ekko-intensitet (vilkårlige enheder), forskydningsbølgehastighed (m/s) og longitudinelle belastningsforhold (vilkårlige enheder) vil blive registreret.

Målt ved hjælp af ultralyd.

Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd ekko-intensitet
Tidsramme: Baseline, præ-intervention

Evaluering for raske deltagere og for patienter med kroniske nakkesmerter. Ændringer i muskel B-mode ultralyd ekko-intensitet (vilkårlige enheder) vil blive registreret.

Målt ved hjælp af ultralyd.

Baseline, præ-intervention
Ultralyd ekko-intensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet

Evaluering til patienter med kroniske nakkesmerter. Ændringer i muskel B-mode ultralyd ekko-intensitet (vilkårlige enheder) vil blive registreret.

Målt ved hjælp af ultralyd.

Umiddelbart efter indgrebet
Ultralyd ekko-intensitet
Tidsramme: Opfølgning. Op til 18 uger efter proceduren.

Evaluering til patienter med kroniske nakkesmerter. Ændringer i muskel B-mode ultralyd ekko-intensitet (vilkårlige enheder) vil blive registreret.

Målt ved hjælp af ultralyd.

Opfølgning. Op til 18 uger efter proceduren.
Ultralyds forskydningsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
Evaluering for raske deltagere og for patienter med kroniske nakkesmerter. Ændringer i forskydningsbølgehastighed (m/s) vil blive registreret. Målt ved hjælp af ultralyd.
Baseline, præ-intervention
Ultralyds forskydningsbølgehastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Evaluering til patienter med kroniske nakkesmerter. Ændringer i forskydningsbølgehastighed (m/s) vil blive registreret. Målt ved hjælp af ultralyd.
Umiddelbart efter indgrebet
Ultralyds forskydningsbølgehastighed
Tidsramme: Opfølgning. Op til 18 uger efter proceduren.
Evaluering til patienter med kroniske nakkesmerter. Ændringer i forskydningsbølgehastighed (m/s) vil blive registreret. Målt ved hjælp af ultralyd.
Opfølgning. Op til 18 uger efter proceduren.
Ultralyds longitudinelle belastningsforhold
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
Evaluering for raske deltagere og for patienter med kroniske nakkesmerter. Ændringer i langsgående tøjningsforhold (vilkårlige enheder) vil blive registreret. Målt ved hjælp af ultralyd.
Baseline, præ-intervention
Ultralyds longitudinelle belastningsforhold
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Evaluering til patienter med kroniske nakkesmerter. Ændringer i langsgående tøjningsforhold (vilkårlige enheder) vil blive registreret. Målt ved hjælp af ultralyd.
Umiddelbart efter indgrebet
Ultralyds longitudinelle belastningsforhold
Tidsramme: Opfølgning. Op til 18 uger efter proceduren.
Evaluering til patienter med kroniske nakkesmerter. Ændringer i langsgående tøjningsforhold (vilkårlige enheder) vil blive registreret. Målt ved hjælp af ultralyd.
Opfølgning. Op til 18 uger efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Gao, MD, Rocky Vista University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #2022--095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil være tilgængelige med rimelig anmodning til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nakkesmerter

Kliniske forsøg med Kvantitativ ultralyd

Abonner