- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05497622
Kvantitative ultralydsbiomarkører til vurdering af øvre Trapezius-muskler hos patienter med kroniske smerter
Kvantitative ultralydsbiomarkører til vurdering af øvre trapeziusmuskler hos patienter med kroniske nakkesmerter før og efter osteopatisk manipulativ behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet vil blive nået gennem to mål:
Mål 1: Identificere og udvikle kvantitative biomarkører til at skelne struktur, mekanik, funktion og blodgennemstrømning i unormale muskler forbundet med kroniske nakkesmerter fra normale muskler, korreleret med kliniske osteopatiske vurderinger.
For at bestemme den diagnostiske ydeevne af ekko-intensitet som en muskelstrukturel biomarkør, vil forskydningsbølgehastighed og longitudinelle belastningsforhold som muskelmekanik/funktionsbiomarkører og farve-Doppler mikrovaskulært indeks som en muskelblodstrømsbiomarkør blive evalueret. Disse vurderinger vil blive evalueret hos raske forsøgspersoner for at teste disse kvantitative biomarkører på øvre trapeziusmuskel i nakkeregionen for at etablere normale kontrolværdier. For at bestemme den kliniske anvendelighed af disse nye biomarkører vil forsøgspersoner med kroniske nakkesmerter modtage kliniske osteopatiske vurderinger over nakkeregionen ved hjælp af konventionel osteopatisk undersøgelse med kvalitativ sygdomsscoring af klinikere og subjektive smerteskalaer efter forsøgspersoner. Ovenstående kvantitative biomarkører og kvalitative osteopatiske vurderinger af tilsvarende væv med og uden kroniske nakkesmerter vil blive analyseret ved hjælp af avancerede ultralydsbehandlingsmetoder og statistiske analyser.
Mål 2: Evaluer evnerne af kvantitative biomarkører udviklet i mål 1 til at vurdere reaktionerne af muskelvævsstruktur, mekanik, funktion og blodgennemstrømning på osteopatisk manipulativ behandling (OMT) for kroniske nakkesmerter.
For at bestemme den prognostiske ydeevne af QUI-biomarkørerne udviklet i mål 1 til at forudsige klinisk respons på OMT-behandling, vil det demonstrere, at unormale muskelvævs fysisk-mekaniske egenskaber er direkte forbundet med patienternes smerte. Dette forsøg vil afgøre, om forbedring af unormale biomarkørværdier fører til forbedring af forsøgspersonens smerte- og osteopatiske vurderinger. Forsøgspersoner med kroniske nakkesmerter vil med mellemrum blive undersøgt med biomarkørmålinger og osteopatiske vurderinger. Billedbehandling og statistisk analyse vil blive brugt til at bestemme biomarkørernes ydeevne til at forudsige respons på behandling. den tilgang, der er brugt i denne undersøgelse, understøttes af foreløbige undersøgelser, som viser, hvordan ultralydsbiomarkører ændrer sig efter OMT og vender tilbage mod mere normal muskelvævsmekanik.
Dette kliniske forsøg vil validere mindst én klinisk nyttig prognostisk biomarkør til behandling af kroniske nakkesmerter, lægge grundlaget for yderligere klinisk forskning og behandling baseret på kvantitative, reproducerbare, veletablerede metoder og føre til en stor ansøgning om tilskud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Ivins, Utah, Forenede Stater, 84738
- Ultrasound Research Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for de raske deltagere omfatter:
- Alder 18 år og ældre;
- Sund og rask. Ingen historie med muskuloskeletale tilstande, såsom alvorlige smerter, traumer, led- eller rygsøjlekirurgi;
- Kan underskrive skriftligt informeret samtykke,
- Tolerant over for osteopatisk undersøgelse og ultralyd.
Inklusionskriterier for patienter med kroniske nakkesmerter omfatter:
- Alder 18 år og ældre
- Har kroniske nakkesmerter, der varer længere end 12 uger, opfylder TART-kriterierne, diagnosticeret af en osteopatisk læge;
- Kunne underskrive skriftligt informeret samtykke;
- Tolerant over for osteopatisk undersøgelse, ultralyd og OMT.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for de raske deltagere omfatter:
- under 18 år;
- At have en sygehistorie med muskuloskeletale tilstande, led- og/eller rygsøjlekirurgi, traumer;
- Medarbejder hos undersøgelsens efterforskere;
- At være ude af stand til kompetent at give samtykke til eller give samtykke til deltagelse (f.eks. mentalt handicappet, dement, vrangforestillinger eller en fange);
- Ikke tolerant over for osteopatisk undersøgelse, ultralyd.
Eksklusionskriterier for patienter med kroniske nakkesmerter omfatter:
- Alder < 18 år,
- Ude af stand til eller ukvalificeret til at underskrive et informeret samtykke,
- Ustabile og/eller sygdomme i sent stadium,
- Ikke tolerant over for osteopatisk undersøgelse, ultralyd, OMT.
Der er ingen specifik racemæssig/etnisk baggrundsbegrænsning i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde deltagere
Ikke-invasiv kvantitativ ultralyd (B-mode billede, ultralyd elastografi), EMG og osteopatisk vurdering (TART vurderinger) vil blive udført på den øvre trapezius muskel hos raske deltagere én gang på tidspunktet for tilmeldingen.
|
Ultralydsvurdering af Trapezius muskel
Andre navne:
Evaluering af de 4 diagnostiske kriterier:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Patienter med kroniske nakkesmerter
Ikke-invasiv kvantitativ ultralyd (B-mode ultralyd, ultralyd elastografi), EMG, osteopatisk vurdering og osteopatisk manipulativ behandling (OMT) af den øvre trapezius muskel vil blive udført på deltagere med kroniske nakkesmerter 3 gange.
Al ultralyd, EMG-biomarkører og TART-vurderinger vil blive indsamlet før og efter OMT.
|
Ultralydsvurdering af Trapezius muskel
Andre navne:
Evaluering af de 4 diagnostiske kriterier:
Andre navne:
Brug af manuelle teknikker såsom bløddelsstrækning, modstandsdygtige isometriske stræk, fascial afspænding og modbelastning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ultralydsevaluering
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
|
Evaluering for raske deltagere og for patienter med kroniske nakkesmerter. Ændringer i muskel B-mode ultralyd ekko-intensitet (vilkårlige enheder), forskydningsbølgehastighed (m/s) og longitudinelle belastningsforhold (vilkårlige enheder) vil blive registreret. Målt ved hjælp af ultralyd. |
Baseline, præ-intervention
|
|
Diagnostisk ultralydsevaluering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Evaluering til patienter med kroniske nakkesmerter. Ændringer i muskel B-mode ultralyd ekko-intensitet (vilkårlige enheder), forskydningsbølgehastighed (m/s) og longitudinelle belastningsforhold (vilkårlige enheder) vil blive registreret. Målt ved hjælp af ultralyd. |
Umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd ekko-intensitet
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
|
Evaluering for raske deltagere og for patienter med kroniske nakkesmerter. Ændringer i muskel B-mode ultralyd ekko-intensitet (vilkårlige enheder) vil blive registreret. Målt ved hjælp af ultralyd. |
Baseline, præ-intervention
|
|
Ultralyd ekko-intensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Evaluering til patienter med kroniske nakkesmerter. Ændringer i muskel B-mode ultralyd ekko-intensitet (vilkårlige enheder) vil blive registreret. Målt ved hjælp af ultralyd. |
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ultralyd ekko-intensitet
Tidsramme: Opfølgning. Op til 18 uger efter proceduren.
|
Evaluering til patienter med kroniske nakkesmerter. Ændringer i muskel B-mode ultralyd ekko-intensitet (vilkårlige enheder) vil blive registreret. Målt ved hjælp af ultralyd. |
Opfølgning. Op til 18 uger efter proceduren.
|
|
Ultralyds forskydningsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
|
Evaluering for raske deltagere og for patienter med kroniske nakkesmerter.
Ændringer i forskydningsbølgehastighed (m/s) vil blive registreret.
Målt ved hjælp af ultralyd.
|
Baseline, præ-intervention
|
|
Ultralyds forskydningsbølgehastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Evaluering til patienter med kroniske nakkesmerter.
Ændringer i forskydningsbølgehastighed (m/s) vil blive registreret.
Målt ved hjælp af ultralyd.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ultralyds forskydningsbølgehastighed
Tidsramme: Opfølgning. Op til 18 uger efter proceduren.
|
Evaluering til patienter med kroniske nakkesmerter.
Ændringer i forskydningsbølgehastighed (m/s) vil blive registreret.
Målt ved hjælp af ultralyd.
|
Opfølgning. Op til 18 uger efter proceduren.
|
|
Ultralyds longitudinelle belastningsforhold
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
|
Evaluering for raske deltagere og for patienter med kroniske nakkesmerter.
Ændringer i langsgående tøjningsforhold (vilkårlige enheder) vil blive registreret.
Målt ved hjælp af ultralyd.
|
Baseline, præ-intervention
|
|
Ultralyds longitudinelle belastningsforhold
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Evaluering til patienter med kroniske nakkesmerter.
Ændringer i langsgående tøjningsforhold (vilkårlige enheder) vil blive registreret.
Målt ved hjælp af ultralyd.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ultralyds longitudinelle belastningsforhold
Tidsramme: Opfølgning. Op til 18 uger efter proceduren.
|
Evaluering til patienter med kroniske nakkesmerter.
Ændringer i langsgående tøjningsforhold (vilkårlige enheder) vil blive registreret.
Målt ved hjælp af ultralyd.
|
Opfølgning. Op til 18 uger efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing Gao, MD, Rocky Vista University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #2022--095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nakkesmerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med Kvantitativ ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien