- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03636529
Suco de cereja ácida e marcadores de inflamação, DCV e diabetes
15 de agosto de 2018 atualizado por: Keith Martin, University of Memphis
Consumo de suco de cereja ácida rico em antocianina e biomarcadores reduzidos de inflamação, DCV e diabetes.
Neste estudo, os investigadores recrutaram indivíduos em risco (n=26) com excesso de peso (25,0-29,9
kg/m2) e obesos (> 30,0 kg/m2) e com probabilidade de apresentar uma ou mais condições associadas à Síndrome Metabólica (SM).
Nesta intervenção dietética cruzada 2 x 2 controlada por placebo de 12 semanas, os pesquisadores randomizaram os participantes para consumir 240 mL (8 onças) diariamente de placebo (bebida artificial com sabor de cereja e sem antocianina) ou TCJ por 4 semanas, seguido de um período de washout de 4 semanas, depois o consumo da bebida alternativa por 4 semanas.
Subsequentemente, os investigadores determinaram o efeito do TCJ em participantes em risco nos marcadores de uricemia, lipidemia, glicemia e inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores recrutaram indivíduos em risco (n=26) com excesso de peso (25,0-29,9
kg/m2) e obesos (> 30,0 kg/m2) e com probabilidade de exibir uma ou mais condições associadas à SM.
Os participantes tinham mais de 18 anos de idade, não estavam grávidas, não eram diabéticos, não tinham infecções ou doenças não resolvidas (diabetes, DCV, DII, câncer e doença hepática) e não fumantes.
Histórias de uso de medicamentos e suplementos dietéticos foram coletadas e aqueles que tomavam medicamentos anti-inflamatórios ou hipolipemiantes foram excluídos.
Após a inscrição, os participantes foram designados aleatoriamente para consumir diariamente 240 mL (8 onças) de TCJ diluído (1:6 v/v) de concentrado (Coloma Frozen Foods, Coloma, MI) ou uma bebida placebo por 4 semanas.
O placebo foi preparado combinando 48,3 g de dextrose e frutose (Batory Foods, Des Plaines, IL), corantes vermelhos e azuis de qualidade alimentar (2,0 mL e 0,1 mL, respectivamente; McCormick & Company, Inc., Sparks, MD) , mistura para bebida em pó de limão (0,8 g; True Citrus, Baltimore, MD), mistura para bebida em pó de cereja preta (4,0 g; Kraft Foods Group, Inc., Northfield, IL) e água engarrafada filtrada (supermercado local) para produzir 1 litro de bebida placebo.
Após um período de washout de 4 semanas, os participantes consumiram a bebida alternativa por 4 semanas neste cruzamento 2x2 de 12 semanas, intervenção dietética controlada por placebo.
Posteriormente, os investigadores determinaram o efeito do TCJ em participantes em risco nos marcadores de uricemia (sUA), lipidemia (HDL, LDL, triglicerídeos, VLDL, colesterol total), glicemia (insulina e glicose em jejum, HOMA, QUICKI, índices indiretos de McAuley ) e inflamação (hsCRP, TNF-alfa e ESR).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo foi uma intervenção dietética cruzada 2 x 2 cruzada, randomizada e controlada por placebo de 12 semanas em participantes com sobrepeso e obesos (IMC> 25,0 kg/m2) que são mais propensos a exibir > 1 das 5 condições de risco associadas à síndrome metabólica (MetS). O IMC foi o critério mínimo para recrutamento.
Critério de exclusão:
- Os participantes tinham mais de 18 anos de idade, não estavam grávidas, não eram diabéticos, não tinham infecções ou doenças não resolvidas (diabetes, DCV, DII, câncer e doença hepática) e não fumantes. Histórias de uso de medicamentos e suplementos dietéticos foram coletadas e aqueles que tomavam medicamentos anti-inflamatórios ou hipolipemiantes foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Suco de cereja ácida (TCJ)
Os participantes foram randomizados para consumir uma bebida placebo ou suco de cereja no início do estudo, seguido por uma lavagem de 4 semanas e depois mudar para a bebida alternativa para levar em conta os efeitos de tempo e ordem.
|
Os participantes foram randomizados para consumir por 4 semanas uma bebida placebo ou suco de cereja no início do estudo, seguido por uma lavagem de 4 semanas e, em seguida, mudar para a bebida alternativa por 4 semanas para contabilizar os efeitos do tempo e do pedido.
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes foram randomizados para consumir uma bebida placebo ou suco de cereja no início do estudo, seguido por uma lavagem de 4 semanas e depois mudar para a bebida alternativa para levar em conta os efeitos de tempo e ordem.
|
Os participantes foram randomizados para consumir uma bebida placebo ou suco de cereja no início do estudo, seguido por uma lavagem de 4 semanas e depois mudar para a bebida alternativa para levar em conta os efeitos de tempo e ordem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ácido úrico sérico
Prazo: 4 semanas
|
A hiperuricemia contribui para a gota, uma forma reumatológica complexa e frequente de artrite inflamatória.
O desfecho primário deste estudo foi o ácido úrico sérico e sua redução pelo consumo de TCJ.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 4 semanas
|
Níveis elevados de hsCRP indicam inflamação.
Os níveis séricos de hsCRP como uma medida de desfecho secundário foram medidos e o efeito da TCJ na redução potencial.
|
4 semanas
|
Triglicerídeos séricos
Prazo: 4 semanas
|
O aumento dos triglicerídeos séricos contribui para DCV e SM.
O soro TG foi medido como uma medida de resultado secundário e o efeito do TCJ na redução dos níveis.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith R Martin, PhD, MTox, Principal Investigator, School of Health Studies
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0902003690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados codificados estarão disponíveis mediante solicitação razoável, conforme instruído pelos editores da revista.
Os e-mails podem ser direcionados ao Pesquisador Principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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