Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anamorelin hydrochlorid til at reducere anoreksi hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

10. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Kvalitativ undersøgelse af erfaringer relateret til anoreksi og virkningerne af Anamorelin og placebo hos avancerede ikke-småcellede lungekræftpatienter med anoreksi-kakeksi: en foreløbig undersøgelse

Dette fase II/III-forsøg undersøger, hvor godt anamorelinhydrochlorid virker til at reducere anoreksi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen. Anamorelin hydrochlorid kan hjælpe med at forbedre patienternes appetit for at stoppe vægttab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At kvalitativt undersøge erfaringer relateret til anoreksi hos fremskredne lungekræftpatienter med anoreksi-kakeksi og virkningen af ​​ni ugers behandling af oralt anamorelinhydrochlorid (anamorelin) (100 mg) og placebo.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At udforske ændringer i anoreksi-kakeksi (målt ved Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment [FAACT] anorexia/cachexia subscale [A/CS]) hos patienter med fremskreden ikke-småcellet cancer efter 9 ugers oral anamorelin (100 mg) eller placebo.

II. At udforske ændringer i anoreksi som målt ved 5-elements anoreksisymptom-score (afledt af FAACT A/CS) efter 9 ugers oral anamorelin (100 mg) eller placebo.

III. At udforske enhver sammenhæng mellem ændringer i anoreksi med kropsvægt, kropssammensætning (som vurderet af InBody, vægtskala og L3 hvirvler computertomografi [CT]-scanning), livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Illness Therapy [FACT-G]) , Patient Global Impression of Severity (PGIS), Patient Global Impression of Change (PGIC), ernæringsmarkører (præ-albumin, IGF-1 og IGFBP-3), inflammatoriske biomarkører (C-reaktivt protein [CRP], monocyt IL-6&R , TNF-a&R, IL-10,IL-8, IL-1&RA) og fødeindtagelse efter 9 ugers oral anamorelin (100 mg) eller placebo.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får anamorelinhydrochlorid oralt (PO) dagligt i 9 uger i fravær af sygdomsprogression eller uaccepteret toksicitet.

ARM II: Patienter får placebo PO dagligt i 9 uger i fravær af sygdomsprogression eller uaccepteret toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen fremskreden ikke-småcellet lungekræft
  • Tilstedeværelse af anoreksi, defineret som =< 37 point på FAACT A/CS domæne (på en 0 til 48-punkts skala, hvor 0 = værst mulige anoreksi/kakeksi)
  • Patienter med en historie med enten: >= 5 % af vægttab for body mass index (BMI) >= 20 kg/m^2 eller >= 2% af vægttab for BMI < 20 kg/m^2 over en periode på 1 år
  • Patienter skal være villige til at føre en daglig medicindagbog og deltage i telefonopfølgning med forskningspersonale
  • Patienter skal have telefonadgang for at tillade kontakt med forskningspersonalet
  • Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) niveauer =< 5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Forventet levetid på >= 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Større kontraindikation for anamorelin, dvs. overfølsomhed
  • BMI >= 28 kg/m^2
  • Manglende evne til at udfylde baseline vurderingsskemaerne eller til at forstå anbefalingerne for deltagelse i undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder er ikke på prævention. For at blive inkluderet i undersøgelsen er en negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, som defineret ved intakt livmoder og mindst én æggestok, og en anamnese med menstruation inden for de sidste 12 måneder nødvendig. Graviditetstest skal ikke udføres mere end 14 dage før samtykke i undersøgelsen. I tilfælde af kvinder med forhøjet b-humant choriongonadotropin (HCG), vil disse kandidater være berettiget til at deltage, så længe niveauet af b-HCG ikke er i overensstemmelse med graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder skal være på eller bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden. Deres mandlige partnere skal også bruge prævention (kondom) eller opretholde afholdenhed. Præventionsspecifikationer: Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal bruge prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste anamorelin-dosis. Acceptable former for prævention omfatter barrieremetoder (såsom kondom eller diafragma) med sæddræbende middel
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker > 200 mg/dl) ved screening
  • Patienter på lægemidler med stærke CYP 3A4-hæmmere inden for de foregående to uger (ketoconazol, clarithromycin, itraconazol, nefazodon, telithromycin)
  • Patienter på lægemidler, der kan forlænge varigheden af ​​PR- eller QRS-intervaller, såsom enhver af de klasse I/natrium (Na+) kanalblokerende antiarytmiske lægemidler bør undgås (f.eks. flecainid, procainamid, propafenon, quinidin)
  • Patienter, der i øjeblikket er i undersøgelsesbehandling, vil blive evalueret af den primære investigator (PI) fra sag til sag, og godkendelse af studiedeltagelse vil blive opnået fra den behandlende onkolog
  • Patient, der i øjeblikket tager androgene forbindelser (herunder, men ikke begrænset til, testosteron, testosteronlignende midler, oxandrolon, megestrolacetat, methylphenidat, kortikosteroider [bemærk: topiske, inhalerede eller orale kortikosteroider taget i en kort periode (=< 5 dage i træk) efter kemoterapi er acceptable]), dronabinol eller medicinsk marihuana (medicinsk cannabis) eller enhver anden receptpligtig medicin eller off-label produkter beregnet til at øge appetitten eller behandle utilsigtet vægttab
  • Enhver relevant betingelse, der ville forstyrre muligheden for at deltage i en-til-en-interviews enten personligt eller via telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (anamorelin hydrochlorid)
Patienter får anamorelinhydrochlorid PO dagligt i 9 uger i fravær af sygdomsprogression eller uaccepteret toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Anamorelin hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • RC-1291 HCI
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO dagligt i 9 uger i fravær af sygdomsprogression eller uaccepteret toksicitet.
Andet: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At nå tematisk mætning ved kvalitativt at undersøge erfaringer relateret til anoreksi ved baseline hos fremskredne lungekræftpatienter med anoreksi/kakeksi, der modtager enten oral Anamorelin 100 mg eller placebo.
Tidsramme: Baseline op til dag 64
Et 60-90 minutters interview vil blive gennemført for at identificere og udforske en række spørgsmål, herunder: indvirkning på den daglige psyko-sociale funktion (forhold, arbejde, humør, initiativ, behagelige aktiviteter); fødeindtagelse; uafhængighed; fysiologiske ændringer i appetit/spisning; visualitet af kakeksi; vægttab fortolket som et "dårligt tegn"; svar fra sundhedspersonale; konflikt om mad; mestringsreaktioner; og patientens rapport om meningsfuld ændring i symptomer på grund af interventionen (og hvis ja, hvorfor).
Baseline op til dag 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk ændringer i anoreksi/kakeksi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet cancer efter oral anamorelin 100 mg/placebobehandling
Tidsramme: Baseline op til dag 64
Målt ved Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment (FAACT) anorexia/cachexia subscale (A/CS). FAACT A/CS-domænet er et symptomspecifikt domæne med 12 elementer designet til at måle patienters yderligere bekymringer om deres anoreksi/kakeksi i løbet af de foregående 7 dage på en skala fra 0 til 4.
Baseline op til dag 64
Udforsk ændringer i anoreksi efter 9 ugers oral Anamorelin 100 mg eller placebobehandling
Tidsramme: Baseline op til dag 64
Målt af A/CS. Anoreksisymptomskala med 5 elementer opnået ved at summere 5 anoreksisymptompunkter afledt af FAACT A/CS-domænet målt ved følgende svar: "god appetit", "interesse for mad falder", "mad smager ubehageligt", "bliv hurtigt mæt, " og "besvær med at spise rig/tung mad".
Baseline op til dag 64
Udforsk sammenhænge mellem ændringer i anoreksi og kropssammensætning vurderet med kropsvægt i kilogram og (mager kropsmasse i kilogram).
Tidsramme: Baseline op til dag 64
Kropsvægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Baseline op til dag 64
Udforsk sammenhænge mellem ændringer i anoreksi med ernæring vurderet ved serum præ-albumin, Insulin Growth Factor-1 (IGF-1) og IGF-bindende protein-3 (IGFBP-3).
Tidsramme: Baseline op til dag 64
Målt ved blodproteiner for at evaluere ernæringsforbedringer relateret til tab af appetit og kropsvægttab.
Baseline op til dag 64
Udforsk sammenhænge mellem ændringer i anoreksi med inflammation vurderet af C-Reactive Protein (CRP), monocyt IL-6&R, TNF-α&R, IL-10, IL-8, IL-1&RA) inflammatoriske biomarkører.
Tidsramme: Baseline op til dag 64
Målt ved blodproteiner (cytokiner) for at evaluere betændelsesforbedring relateret til tab af appetit og kropsvægttab.
Baseline op til dag 64
Udforsk sammenhænge mellem ændringer i anoreksi og livskvalitet vurderet ved Functional Assessment of Cancer Illness Therapy (FACT-G)
Tidsramme: Baseline op til dag 64
FACT-G er en samling på 27 punkter af generelle spørgsmål opdelt i fire primære domæner: Fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. Svar vurderet fra 0, der betyder "Slet ikke" til 4, der betyder "meget".
Baseline op til dag 64
Udforsk eventuelle sammenhænge mellem ændringer i anoreksi vurderet af Patient Global Impression of Severity (PGIS) skala
Tidsramme: Baseline op til dag 64
PGIS er en valideret global indtryksskala, der bruges til at evaluere subjektive patienters respons ved slutningen af ​​interventionen ved at vurdere sværhedsgraden og ændringen i symptomet af interesse. Bestemt af deltagerens svar: Hvilket af følgende udsagn beskriver bedst din nuværende appetit/spiserelaterede symptomer? Jeg har i øjeblikket ingen appetit/spiserelaterede symptomer Jeg har i øjeblikket mindre appetit/spiserelaterede symptomer Jeg har i øjeblikket moderat appetit/spiserelaterede symptomer Jeg har i øjeblikket alvorlige appetit/spiserelaterede symptomer..
Baseline op til dag 64
Udforsk eventuelle sammenhænge mellem ændringer i anoreksi vurderet af Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline op til dag 64
PGIC er en valideret global PGIC er en valideret global indtryksskala, der bruges til at evaluere subjektive patienters respons ved slutningen af ​​interventionen ved at vurdere sværhedsgraden og ændringen i symptomet af interesse ved hjælp af følgende spørgsmål: "Siden behandlingens start, hvordan vil du beskrive din ændring i appetit/spiserelaterede symptomer?" og "Siden behandlingens start, hvordan vil du beskrive din ændring i din generelle tilstand?" Bestemt af deltagerens svar, der spænder fra "Meget Forbedret" til "Meget Værre".
Baseline op til dag 64
Udforsk eventuelle sammenhænge mellem ændringer i anoreksi med fødeindtagelse efter 9 ugers oral Anamorelin 100 mg eller placebobehandling
Tidsramme: Baseline op til dag 64
Deltagerne vil registrere deres mad- og drikkevareindtag på tidspunktet for indtagelsen ved hjælp af MyFitnessPal.
Baseline op til dag 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-1059 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01593 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner