Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek anamoreliny w zmniejszaniu anoreksji u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie jakościowe dotyczące doświadczeń związanych z anoreksją oraz skutków stosowania anamoreliny i placebo u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z anoreksją-kacheksją: badanie wstępne

To badanie fazy II/III ma na celu zbadanie, jak dobrze chlorowodorek anamoreliny działa w zmniejszaniu anoreksji u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele. Chlorowodorek anamoreliny może pomóc poprawić apetyt pacjentów w celu zatrzymania utraty wagi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Jakościowe zbadanie doświadczeń związanych z anoreksją u chorych na zaawansowanego raka płuca z anoreksją-kacheksją oraz wpływu dziewięciu tygodni leczenia doustnym chlorowodorkiem anamoreliny (anamoreliny) (100 mg) i placebo.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie zmian w anoreksji-kacheksji (mierzonej za pomocą Funkcjonalnej Oceny Leczenia Anoreksji/Kacheksji [FAACT] podskala anoreksji/kacheksji [A/CS]) u pacjentów z zaawansowanym rakiem niedrobnokomórkowym po 9 tygodniach doustnej anamoreliny (100 mg) lub placebo.

II. Zbadanie zmian w anoreksji mierzonych za pomocą 5-itemowej skali objawów anoreksji (pochodzącej z FAACT A/CS) po 9 tygodniach doustnej anamoreliny (100 mg) lub placebo.

III. Zbadanie wszelkich powiązań między zmianami anoreksji a masą ciała, składem ciała (ocenianym za pomocą InBody, wagi i tomografii komputerowej [CT] kręgów L3), jakością życia (funkcjonalna ocena leczenia choroby nowotworowej [FACT-G]) , Patient Global Impression of Severity (PGIS), Patient Global Impression of Change (PGIC), markery żywieniowe (prealbumina, IGF-1 i IGFBP-3), biomarkery stanu zapalnego (białko C-reaktywne [CRP], IL-6&R monocytów , TNF-a&R, IL-10, IL-8, IL-1&RA) oraz przyjmowanie pokarmu po 9 tygodniach doustnej anamoreliny (100 mg) lub placebo.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek anamoreliny doustnie (PO) codziennie przez 9 tygodni przy braku progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO codziennie przez 9 tygodni przy braku progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Obecność anoreksji, zdefiniowana jako =< 37 punktów w domenie FAACT A/CS (w skali od 0 do 48, gdzie 0 = najgorsza możliwa anoreksja/kacheksja)
  • Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono: >= 5% utratę masy ciała dla wskaźnika masy ciała (BMI) >= 20 kg/m^2 lub >= 2% utratę masy ciała dla BMI < 20 kg/m^2, w okresie 1 rok
  • Pacjenci muszą być chętni do prowadzenia dziennego dziennika przyjmowania leków i angażowania się w telefoniczną kontrolę z personelem badawczym
  • Pacjenci muszą mieć dostęp do telefonu, aby umożliwić personelowi badawczemu kontakt
  • Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferaz asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) =< 5 x górna granica normy (GGN)
  • Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Główne przeciwwskazanie do anamoreliny, czyli nadwrażliwość
  • BMI >= 28kg/m^2
  • Niemożność wypełnienia formularzy oceny wyjściowej lub zrozumienia zaleceń dotyczących udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące antykoncepcji. Warunkiem włączenia do badania jest ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym, definiowany jako nienaruszona macica i co najmniej jeden jajnik, oraz miesiączka w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Test ciążowy należy wykonać nie później niż 14 dni przed wyrażeniem zgody na badanie. W przypadku kobiet z podwyższoną b-ludzką gonadotropiną kosmówkową (HCG), kandydatki te będą kwalifikować się do udziału, o ile poziom b-HCG nie jest zgodny z ciążą. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję lub stosować ją w okresie badania. Ich partnerzy również muszą stosować antykoncepcję (prezerwatywy) lub zachowywać abstynencję. Specyfikacje antykoncepcji: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować antykoncepcję podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki anamoreliny. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń obejmują metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym
  • Niekontrolowana cukrzyca (poziom cukru we krwi na czczo > 200 mg/dl) podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci przyjmujący leki z silnymi inhibitorami CYP 3A4 w ciągu ostatnich dwóch tygodni (ketokonazol, klarytromycyna, itrakonazol, nefazodon, telitromycyna)
  • Należy unikać pacjentów przyjmujących leki, które mogą wydłużać czas trwania odstępu PR lub QRS, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy I/blokujące kanały sodowe (Na+) (np. flekainid, prokainamid, propafenon, chinidyna)
  • Pacjenci będący obecnie w trakcie terapii eksperymentalnych będą indywidualnie oceniani przez głównego badacza (PI) i uzyskają zgodę na udział w badaniu od prowadzącego onkologa
  • Pacjent obecnie przyjmujący związki androgenne (w tym między innymi testosteron, środki podobne do testosteronu, oksandrolon, octan megestrolu, metylofenidat, kortykosteroidy [uwaga: miejscowe, wziewne lub doustne kortykosteroidy przyjmowane przez krótki czas (=< 5 kolejnych dni) po chemioterapii są dopuszczalne]), dronabinolu lub medycznej marihuany (medycznej marihuany) lub jakichkolwiek innych leków na receptę lub produktów niezgodnych ze wskazaniami, których celem jest zwiększenie apetytu lub leczenie niezamierzonej utraty wagi
  • Wszelkie istotne warunki, które mogłyby kolidować z możliwością uczestniczenia w rozmowach jeden na jeden osobiście lub przez telefon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (chlorowodorek anamoreliny)
Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek anamoreliny codziennie przez 9 tygodni przy braku progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Chlorowodorek anamoreliny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • RC-1291 HCl
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO codziennie przez 9 tygodni przy braku progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności.
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie nasycenia tematycznego poprzez jakościowe badanie doświadczeń związanych z anoreksją na początku badania u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc z anoreksją/kacheksją otrzymujących doustnie Anamorelin 100 mg lub placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 64
Zostanie przeprowadzony 60-90-minutowy wywiad w celu zidentyfikowania i zbadania szeregu zagadnień, w tym: wpływu na codzienne funkcje psychospołeczne (związki, praca, nastrój, inicjatywa, przyjemne zajęcia); spożycie żywności; niezależność; fizjologiczne zmiany apetytu/jedzenia; wizualność kacheksji; utrata masy ciała interpretowana jako „zły znak”; odpowiedź pracowników służby zdrowia; konflikt o jedzenie; reakcje radzenia sobie; oraz raport pacjenta o znaczącej zmianie objawów spowodowanej interwencją (a jeśli tak, to dlaczego).
Linia bazowa do dnia 64

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie zmian w anoreksji/kacheksji u pacjentów z zaawansowanym rakiem niedrobnokomórkowym po leczeniu doustnym anamoreliną 100 mg/placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 64
Mierzone przez Funkcjonalną Ocenę Leczenia Anoreksji/Kacheksji (FAACT) podskalę anoreksji/kacheksji (A/CS). Domena FAACT A/CS to 12-itemowa domena specyficzna dla objawów, zaprojektowana do pomiaru dodatkowych obaw pacjentów związanych z anoreksją/kacheksją w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 do 4.
Linia bazowa do dnia 64
Poznaj zmiany w anoreksji po 9 tygodniach doustnego przyjmowania Anamoreliny 100 mg lub placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 64
Mierzone przez A/CS. 5-itemowa Skala Objawów Anoreksji uzyskana poprzez zsumowanie 5 pozycji objawów anoreksji pochodzących z domeny FAACT A/CS mierzonych następującymi odpowiedziami: „dobry apetyt”, „zainteresowanie spadkami jedzenia”, „jedzenie nie smakuje”, „szybko się sycimy, " i "trudności w jedzeniu bogatych/ciężkich potraw".
Linia bazowa do dnia 64
Zbadaj powiązania między zmianami w anoreksji a składem ciała ocenianym na podstawie masy ciała w kilogramach i (beztłuszczowej masy ciała w kilogramach).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 64
Masa ciała i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Linia bazowa do dnia 64
Zbadaj powiązania między zmianami w anoreksji a odżywianiem ocenianymi na podstawie prealbuminy w surowicy, czynnika wzrostu insuliny-1 (IGF-1) i białka wiążącego IGF-3 (IGFBP-3).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 64
Mierzona na podstawie białek krwi w celu oceny poprawy odżywiania związanej z utratą apetytu i utratą masy ciała.
Linia bazowa do dnia 64
Zbadaj powiązania między zmianami anoreksji a stanem zapalnym ocenianymi za pomocą biomarkerów zapalnych białka C-reaktywnego (CRP), IL-6&R monocytów, TNF-α&R, IL-10,IL-8,IL-1&RA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 64
Mierzona na podstawie białek krwi (cytokin) w celu oceny poprawy stanu zapalnego związanego z utratą apetytu i utratą masy ciała.
Linia bazowa do dnia 64
Zbadaj powiązania między zmianami w anoreksji a jakością życia ocenianą za pomocą funkcjonalnej oceny terapii choroby nowotworowej (FACT-G)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 64
FACT-G to 27-punktowa kompilacja ogólnych pytań podzielonych na cztery podstawowe domeny: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny. Odpowiedzi oceniane od 0 oznaczające „wcale” do 4 oznaczające „bardzo”.
Linia bazowa do dnia 64
Zbadaj wszelkie powiązania między zmianami w anoreksji ocenianymi przez Patient Global Impression of Severity (PGIS) Scale
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 64
PGIS to zwalidowana globalna skala wrażeń stosowana do oceny subiektywnej odpowiedzi pacjentów na koniec interwencji poprzez ocenę nasilenia i zmiany interesującego nas objawu. Określone na podstawie odpowiedzi uczestników: Które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje twoje obecne objawy związane z apetytem/jedzeniem? Obecnie nie mam żadnych objawów związanych z apetytem/jedzeniem Obecnie mam niewielki apetyt/objawy związane z jedzeniem Obecnie mam umiarkowany apetyt/objawy związane z jedzeniem Obecnie mam silne objawy związane z apetytem/jedzeniem.
Linia bazowa do dnia 64
Zbadaj wszelkie powiązania między zmianami w anoreksji ocenianymi przez Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 64
PGIC to zwalidowana globalna skala PGIC to zwalidowana globalna skala wrażeń stosowana do oceny subiektywnej odpowiedzi pacjentów na koniec interwencji poprzez ocenę nasilenia i zmiany interesującego nas objawu za pomocą następujących pytań: „Od początku leczenia, jak opisałbyś zmianę apetytu/objawy związane z jedzeniem?” oraz „Jak opisałby Pan(i) zmianę w swoim ogólnym stanie od rozpoczęcia leczenia?” Określone na podstawie odpowiedzi uczestników od „bardzo dużo lepiej” do „bardzo dużo gorzej”.
Linia bazowa do dnia 64
Zbadaj wszelkie powiązania między zmianami w anoreksji a przyjmowaniem pokarmu po 9 tygodniach doustnego przyjmowania Anamoreliny 100 mg lub placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 64
Uczestnicy będą rejestrować spożycie żywności i napojów w momencie spożycia za pomocą MyFitnessPal.
Linia bazowa do dnia 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-1059 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01593 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj