Anamorelin cloridrato nella riduzione dell'anoressia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
• Presenza di anoressia, definita come =<37 punti nel dominio FAACT A/CS (su una scala da 0 a 48 punti in cui 0 = peggior possibile anoressia/cachessia)
• Pazienti con una storia di: >= 5% di perdita di peso per indice di massa corporea (BMI) >= 20 kg/m^2 o >= 2% di perdita di peso per BMI < 20 kg/m^2, in un periodo di 1 anno
• I pazienti devono essere disposti a tenere un diario giornaliero dei farmaci e ad impegnarsi in un follow-up telefonico con il personale di ricerca
• I pazienti devono avere accesso telefonico per consentire il contatto da parte del personale di ricerca
• Funzionalità epatica adeguata, definita come livelli di aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) = < 5 x limite superiore della norma (ULN)
• Aspettativa di vita >= 6 mesi

Criteri di esclusione:

• Principali controindicazioni all'anamorelin, ovvero ipersensibilità
• IMC >= 28 kg/m^2
• Incapacità di completare i moduli di valutazione di base o di comprendere le raccomandazioni per la partecipazione allo studio
• Donne in gravidanza o in allattamento. Donne in età fertile non contraccettive. Per l'inclusione nello studio, è necessario un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile, come definito da utero intatto e almeno un ovaio, e una storia di mestruazioni negli ultimi 12 mesi. Il test di gravidanza deve essere eseguito non più di 14 giorni prima del consenso allo studio. Nei casi di donne con elevata b-gonadotropina corionica umana (HCG), queste candidate potranno partecipare fintanto che il livello di b-HCG non è coerente con la gravidanza. Le donne in età fertile devono assumere o utilizzare contraccettivi durante il periodo di studio. Anche i loro partner maschi devono usare la contraccezione (preservativo) o mantenere l'astinenza. Specifiche del controllo delle nascite: le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di anamorelin. Le forme accettabili di controllo delle nascite includono metodi di barriera (come preservativo o diaframma) con spermicida
• Diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno > 200 mg/dl) allo screening
• Pazienti trattati con farmaci con potenti inibitori del CYP 3A4 nelle due settimane precedenti (ketoconazolo, claritromicina, itraconazolo, nefazodone, telitromicina)
• I pazienti che assumono farmaci che possono prolungare la durata dell'intervallo PR o QRS, come uno qualsiasi dei farmaci antiaritmici che bloccano i canali di classe I/sodio (Na+) devono essere evitati (ad es. flecainide, procainamide, propafenone, chinidina)
• I pazienti attualmente in terapia sperimentale saranno valutati dal ricercatore principale (PI) caso per caso e l'approvazione per la partecipazione allo studio sarà ottenuta dall'oncologo curante
• Pazienti che stanno attualmente assumendo composti androgeni (inclusi ma non limitati a testosterone, agenti simili al testosterone, oxandrolone, megestrolo acetato, metilfenidato, corticosteroidi [nota: corticosteroidi topici, inalatori o orali assunti per un breve periodo (=<5 giorni consecutivi) dopo la chemioterapia sono accettabili]), dronabinol o marijuana medica (cannabis terapeutica) o qualsiasi altro farmaco su prescrizione o prodotti off-label destinati ad aumentare l'appetito o trattare la perdita di peso involontaria
• Qualsiasi condizione rilevante che interferirebbe con la capacità di partecipare a colloqui individuali di persona o per telefono