Cloridrato de Anamorelina na Redução da Anorexia em Pacientes com Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas avançado
• Presença de anorexia, definida como =< 37 pontos no domínio FAACT A/CS (numa escala de 0 a 48 pontos em que 0 = pior anorexia/caquexia possível)
• Pacientes com histórico de: >= 5% de perda de peso para índice de massa corporal (IMC) >= 20 kg/m^2 ou >= 2% de perda de peso para IMC < 20 kg/m^2, durante um período de 1 ano
• Os pacientes devem estar dispostos a manter um diário de medicação diária e se envolver em acompanhamento por telefone com a equipe de pesquisa
• Os pacientes devem ter acesso telefônico para permitir o contato da equipe de pesquisa
• Função hepática adequada, definida como níveis de aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) = < 5 x limite superior do normal (LSN)
• Expectativa de vida >= 6 meses

Critério de exclusão:

• Maior contra-indicação para anamorelina, ou seja, hipersensibilidade
• IMC >= 28 kg/m^2
• Incapacidade de preencher os formulários de avaliação de linha de base ou de entender as recomendações para participação no estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes. Mulheres em idade reprodutiva que não usam controle de natalidade. Para inclusão no estudo, é necessário um teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil, conforme definido por útero intacto e pelo menos um ovário, e uma história de menstruação nos últimos 12 meses. O teste de gravidez deve ser realizado não mais que 14 dias antes do consentimento no estudo. Nos casos de mulheres com b-gonadotrofina coriônica humana (HCG) elevada, essas candidatas serão elegíveis para participar, desde que o nível de b-HCG não seja compatível com a gravidez. As mulheres com potencial para engravidar devem estar ou usar métodos contraceptivos durante o período do estudo. Seus parceiros masculinos também devem usar métodos contraceptivos (preservativo) ou manter a abstinência. Especificações do controle de natalidade: As mulheres que podem engravidar devem usar o controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose de anamorelina. Formas aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) com espermicida
• Diabetes mellitus não controlado (açúcar no sangue em jejum > 200 mg/dl) na triagem
• Pacientes em uso de medicamentos com fortes inibidores do CYP 3A4 nas duas semanas anteriores (cetoconazol, claritromicina, itraconazol, nefazodona, telitromicina)
• Pacientes em uso de medicamentos que podem prolongar a duração dos intervalos PR ou QRS, como qualquer um dos medicamentos antiarrítmicos bloqueadores dos canais classe I/sódio (Na+), devem ser evitados (p. flecainida, procainamida, propafenona, quinidina)
• Os pacientes atualmente em terapias em investigação serão avaliados pelo investigador principal (PI) caso a caso e a aprovação da participação no estudo será obtida do oncologista responsável pelo tratamento
• Paciente atualmente tomando compostos androgênicos (incluindo, entre outros, testosterona, agentes semelhantes à testosterona, oxandrolona, ​​acetato de megestrol, metilfenidato, corticosteróides [nota: corticosteróides tópicos, inalados ou orais tomados por um curto período (= < 5 dias consecutivos) após a quimioterapia são aceitáveis]), dronabinol ou maconha medicinal (cannabis medicinal) ou qualquer outro medicamento prescrito ou produtos off-label destinados a aumentar o apetite ou tratar a perda de peso não intencional
• Qualquer condição relevante que interfira na capacidade de participar de entrevistas individuais pessoalmente ou por telefone