Chlorhydrate d'anamorelin dans la réduction de l'anorexie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Critère d'intégration:

• Patients ayant reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules avancé
• Présence d'anorexie, définie comme =< 37 points sur le domaine FAACT A/CS (sur une échelle de 0 à 48 points dans laquelle 0 = pire anorexie/cachexie possible)
• Patients ayant des antécédents de : >= 5 % de perte de poids pour un indice de masse corporelle (IMC) >= 20 kg/m^2 ou >= 2 % de perte de poids pour un IMC < 20 kg/m^2, sur une période de 1 an
• Les patients doivent être disposés à tenir un journal quotidien des médicaments et à effectuer un suivi téléphonique avec le personnel de recherche
• Les patients doivent avoir un accès téléphonique pour permettre le contact par le personnel de recherche
• Fonction hépatique adéquate, définie par les taux d'aspartate transaminase (AST) et d'alanine transaminase (ALT) = < 5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
• Espérance de vie >= 6 mois

Critère d'exclusion:

• Contre-indication majeure à l'anamoréline, c'est-à-dire hypersensibilité
• IMC >= 28 kg/m^2
• Incapacité à remplir les formulaires d'évaluation de base ou à comprendre les recommandations de participation à l'étude
• Femmes enceintes ou allaitantes. Femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de contraception. Pour l'inclusion dans l'étude, un test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer, tel que défini par un utérus intact et au moins un ovaire, et des antécédents de menstruations au cours des 12 derniers mois sont nécessaires. Le test de grossesse doit être effectué au plus 14 jours avant le consentement à l'étude. Dans les cas de femmes présentant une gonadotrophine chorionique humaine b élevée (HCG), ces candidates seront éligibles pour participer tant que le niveau de b-HCG n'est pas compatible avec la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent être sous ou utiliser une contraception pendant la période d'étude. Leurs partenaires masculins doivent également utiliser une contraception (préservatif) ou maintenir l'abstinence. Spécifications du contrôle des naissances : les femmes capables de devenir enceintes doivent utiliser un contrôle des naissances pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose d'anamorelin. Les formes acceptables de contraception comprennent les méthodes de barrière (telles que le préservatif ou le diaphragme) avec un spermicide
• Diabète sucré non contrôlé (glycémie à jeun > 200 mg/dl) lors du dépistage
• Patients prenant des médicaments contenant de puissants inhibiteurs du CYP 3A4 au cours des deux semaines précédentes (kétoconazole, clarithromycine, itraconazole, néfazodone, télithromycine)
• Les patients prenant des médicaments susceptibles de prolonger la durée des intervalles PR ou QRS, tels que les antiarythmiques bloquant les canaux de classe I/sodium (Na+) doivent être évités (par ex. flécaïnide, procaïnamide, propafénone, quinidine)
• Les patients actuellement sous thérapies expérimentales seront évalués par l'investigateur principal (IP) au cas par cas et l'approbation de participation à l'étude sera obtenue de l'oncologue traitant
• Patient prenant actuellement des composés androgènes (y compris, mais sans s'y limiter, la testostérone, les agents de type testostérone, l'oxandrolone, l'acétate de mégestrol, le méthylphénidate, les corticostéroïdes [remarque : corticostéroïdes topiques, inhalés ou oraux pris pendant une courte durée (= < 5 jours consécutifs) après la chimiothérapie sont acceptables]), le dronabinol ou la marijuana médicale (cannabis médical) ou tout autre médicament sur ordonnance ou produit non homologué destiné à augmenter l'appétit ou à traiter la perte de poids involontaire
• Toute condition pertinente qui interférerait avec la capacité de participer à des entretiens individuels en personne ou par téléphone