Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anamoreliinihydrokloridi anoreksian vähentämisessä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Laadullinen tutkimus anoreksiaan liittyvistä kokemuksista sekä anamoreliinin ja lumelääkkeen vaikutuksista edistyneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on anoreksia-kakeksia: alustava tutkimus

Tämä vaiheen II/III tutkimus tutkii, kuinka hyvin anamoreliinihydrokloridi vähentää anoreksiaa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on levinnyt muualle kehoon. Anamoreliinihydrokloridi voi auttaa parantamaan potilaiden ruokahalua painonpudotuksen pysäyttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia kvalitatiivisesti anoreksiaan liittyviä kokemuksia pitkälle edenneillä keuhkosyöpäpotilailla, joilla on anoreksia-kakeksia, sekä yhdeksän viikon suun kautta otettavan anamoreliinihydrokloridin (anamoreliini) (100 mg) ja lumelääkkeen vaikutusta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia muutoksia anoreksia-kakeksiassa (mitattu anoreksian/kakeksian hoidon toiminnallisella arvioinnilla [FAACT] anoreksia/kakeksia-ala-asteikolla [A/CS]) potilailla, joilla on edennyt ei-pienisolusyöpä 9 viikon oraalisen anamoreliinihoidon jälkeen (100 mg) tai lumelääkettä.

II. Tutkia anoreksian muutoksia mitattuna 5-kohdan Anorexia Symptom -pistemäärällä (johdettu FAACT A/CS:stä) 9 viikon oraalisen anamoreliinin (100 mg) tai lumelääkkeen jälkeen.

III. Tutkia anoreksian muutosten ja ruumiinpainon, kehon koostumuksen (arvioituna InBodylla, painoasteikolla ja L3 nikamien tietokonetomografialla [CT]), elämänlaadun (syöpäsairauksien hoidon toiminnallinen arviointi [FACT-G]) välisiä yhteyksiä , Patient Global Impression of Severity (PGIS), Patient Global Impression of Severity (PGIC), ravitsemusmarkkerit (esialbumiini, IGF-1 ja IGFBP-3), tulehdukselliset biomarkkerit (C-reaktiivinen proteiini [CRP], monosyytti IL-6&R) , TNF-a&R, IL-10, IL-8, IL-1&RA) ja ruoan saanti 9 viikon suun kautta otettavan anamoreliinin (100 mg) tai lumelääkkeen jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat anamoreliinihydrokloridia suun kautta (PO) päivittäin 9 viikon ajan taudin etenemisen tai hyväksymättömän toksisuuden puuttuessa.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä päivittäin 9 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai hyväksymätöntä toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Anoreksian esiintyminen, määriteltynä = < 37 pistettä FAACT A/CS -alueella (0-48 pisteen asteikolla, jossa 0 = pahin mahdollinen anoreksia/kakeksia)
  • Potilaat, joilla on joko: >= 5 % painonpudotus kehon massaindeksin (BMI) osalta >= 20 kg/m^2 tai >= 2 % painonpudotus BMI:llä < 20 kg/m^2 tietyn ajanjakson aikana 1 vuoden ajalta
  • Potilaiden tulee olla valmiita pitämään päivittäistä lääkityspäiväkirjaa ja osallistumaan puhelinseurantaan tutkimushenkilöstön kanssa
  • Potilailla on oltava puhelinyhteys, jotta tutkimushenkilöstö voi ottaa yhteyttä
  • Riittävä maksan toiminta, joka määritellään aspartaattitransaminaasien (AST) ja alaniinitransaminaasien (ALT) tasoiksi = < 5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Elinajanodote >= 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Suurin vasta-aihe anamoreliinille eli yliherkkyys
  • BMI >= 28 kg/m^2
  • Kyvyttömyys täyttää perusarviointilomakkeita tai ymmärtää tutkimukseen osallistumista koskevia suosituksia
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä. Tutkimukseen sisällyttämiseksi vaaditaan negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka määritellään ehjällä kohtulla ja vähintään yhdellä munasarjalla sekä kuukautisten anamneesilla viimeisen 12 kuukauden aikana. Raskaustesti tulee tehdä aikaisintaan 14 päivää ennen suostumuksen antamista tutkimukseen. Naisilla, joilla on kohonnut b-ihmisen koriongonadotropiini (HCG), nämä ehdokkaat ovat oikeutettuja osallistumaan niin kauan kuin b-HCG-taso ei ole yhdenmukainen raskauden kanssa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tai käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana. Heidän miespuolisten kumppaniensa on myös käytettävä ehkäisyä (kondomi) tai säilytettävä raittius. Ehkäisyvaatimukset: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen anamoreliiniannoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat estemenetelmät (kuten kondomi tai kalvo) spermisidillä
  • Hallitsematon diabetes mellitus (paastoverensokeri > 200 mg/dl) seulonnassa
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, joilla on vahvoja CYP 3A4:n estäjiä viimeisen kahden viikon aikana (ketokonatsoli, klaritromysiini, itrakonatsoli, nefatsodoni, telitromysiini)
  • Potilaita, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat pidentää PR- tai QRS-välin kestoa, kuten mitä tahansa luokan I/natriumkanavaa (Na+) salpaavia rytmihäiriölääkkeitä, tulee välttää (esim. flekainidi, prokaiiniamidi, propafenoni, kinidiini)
  • Päätutkija (PI) arvioi parhaillaan tutkimushoitoa saavat potilaat tapauskohtaisesti ja tutkimukseen osallistumisen hyväksyntä hankitaan hoitavalta onkologilta.
  • Potilas, joka käyttää parhaillaan androgeenisiä yhdisteitä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen testosteronia, testosteronin kaltaisia ​​aineita, oksandrolonia, megestroliasetaattia, metyylifenidaattia, kortikosteroideja [huomautus: paikallisesti käytettävät, inhaloitavat tai suun kautta otettavat kortikosteroidit lyhyen ajan (= < 5 peräkkäistä päivää) kemoterapian jälkeen ovat hyväksyttäviä]), dronabinolia tai lääketieteellistä marihuanaa (lääkinnällinen kannabis) tai mitä tahansa muuta reseptilääkkeitä tai poikkeavia tuotteita, joiden tarkoituksena on lisätä ruokahalua tai hoitaa tahatonta painonpudotusta
  • Kaikki asiaankuuluvat olosuhteet, jotka häiritsevät mahdollisuutta osallistua henkilökohtaisiin haastatteluihin joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (anamoreliinihydrokloridi)
Potilaat saavat anamoreliinihydrokloridia PO päivittäin 9 viikon ajan taudin etenemisen tai hyväksymättömän toksisuuden puuttuessa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Anamoreliinihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • RC-1291 HCl
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä päivittäin 9 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavuttaa temaattinen kylläisyys tutkimalla kvalitatiivisesti anoreksiaan liittyviä kokemuksia lähtötilanteessa pitkälle edenneillä keuhkosyöpäpotilailla, joilla on anoreksia/kakeksia ja jotka saavat joko suun kautta 100 mg Anamoreliinia tai lumelääkettä.
Aikaikkuna: Perustaso päivään 64 asti
60–90 minuutin haastattelussa tunnistetaan ja tutkitaan erilaisia ​​kysymyksiä, mukaan lukien: vaikutus päivittäiseen psykososiaaliseen toimintaan (suhteet, työ, mieliala, aloitteellisuus, nautinnolliset toiminnot); ruoan saanti; itsenäisyys; fysiologiset muutokset ruokahalussa/syömisessä; kakeksian visuaalisuus; laihtuminen tulkitaan "huonoksi merkiksi"; terveydenhuollon ammattilaisten vastaus; konflikti ruuasta; selviytymisreaktiot; ja potilaan raportti oireiden merkityksellisestä muutoksesta interventiosta johtuen (ja jos on, miksi).
Perustaso päivään 64 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki anoreksian/kakeksian muutoksia potilailla, joilla on edennyt ei-pienisolusyöpä oraalisen anamoreliinin 100 mg/plasebohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 64 asti
Mitattu anoreksian/kakeksian hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FAACT) anoreksia/kakeksia-ala-asteikolla (A/CS). FAACT A/CS -alue on 12-kohdan oirekohtainen alue, joka on suunniteltu mittaamaan potilaiden lisähuolia anoreksiasta/kakeksiasta edellisten 7 päivän aikana asteikolla 0–4.
Perustaso päivään 64 asti
Tutustu anoreksian muutoksiin 9 viikon suun kautta annetun Anamorelin 100 mg -hoidon tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 64 asti
Mitattu A/CS:llä. 5-osainen anoreksia-oireyhtymä, joka saadaan laskemalla yhteen 5 anoreksian oireyhtymää, jotka on johdettu FAACT A/CS -alueesta, mitattuna seuraavilla vastauksilla: "hyvä ruokahalu", "kiinnostus ruokapisaroita kohtaan", "ruoka maistuu epämiellyttävältä", "tulee kylläiseksi nopeasti, " ja "vaikeus syödä runsaita/raskaita ruokia".
Perustaso päivään 64 asti
Tutki anoreksian muutosten ja kehon koostumuksen välisiä yhteyksiä, jotka mitataan kehon painolla kilogrammoina ja (laihapainolla kilogrammoina).
Aikaikkuna: Perustaso päivään 64 asti
Kehon paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2
Perustaso päivään 64 asti
Tutki anoreksian muutosten ja seerumin esialbumiinin, insuliinin kasvutekijä 1:n (IGF-1) ja IGF:ää sitovan proteiinin 3:n (IGFBP-3) perusteella arvioitujen ravitsemusmuutosten välisiä yhteyksiä.
Aikaikkuna: Perustaso päivään 64 asti
Veren proteiinien perusteella mitattuna ruokahaluttomuuteen ja painonpudotukseen liittyvän ravitsemuksen paranemisen arvioimiseksi.
Perustaso päivään 64 asti
Tutki anoreksian muutosten ja tulehduksen välisiä yhteyksiä, jotka on arvioitu C-reaktiivisen proteiinin (CRP), monosyytti-IL-6&R-, TNF-α&R-, IL-10-, IL-8-, IL-1&RA-tulehdusbiomarkkereilla.
Aikaikkuna: Perustaso päivään 64 asti
Veren proteiinien (sytokiinien) avulla mitattuna ruokahaluttomuuteen ja painon laskuun liittyvän tulehduksen paranemisen arvioimiseksi.
Perustaso päivään 64 asti
Tutki anoreksian muutosten ja syöpäsairauksien hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) elämänlaadun välisiä yhteyksiä.
Aikaikkuna: Perustaso päivään 64 asti
FACT-G on 27 kohdan kokoelma yleisiä kysymyksiä, jotka on jaettu neljään pääalueeseen: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi. Vastaukset, joiden arvosana on 0, joka tarkoittaa "ei ollenkaan" - 4, joka tarkoittaa "erittäin paljon".
Perustaso päivään 64 asti
Tutki mahdollisia yhteyksiä anoreksian muutosten välillä, jotka on arvioitu PGIS-asteikolla (Patient Global Impression of Severity)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 64 asti
PGIS on validoitu globaali impressioasteikko, jota käytetään arvioimaan potilaiden subjektiivista vastetta toimenpiteen lopussa arvioimalla kiinnostavan oireen vakavuutta ja muutosta. Osallistujan vastausten perusteella: Mikä seuraavista väittämistä kuvaa parhaiten tämänhetkisiä ruokahaluasi/syömiseen liittyviä oireitasi? Minulla ei tällä hetkellä ole ruokahaluon/syömiseen liittyviä oireita Minulla on tällä hetkellä vähäisiä ruokahalua/syömiseen liittyviä oireita Minulla on tällä hetkellä kohtalainen ruokahalu/syömiseen liittyviä oireita Minulla on tällä hetkellä vakavia ruokahalu/syömiseen liittyviä oireita.
Perustaso päivään 64 asti
Tutki mahdollisia yhteyksiä anoreksian muutosten välillä, jotka Patient Global Impression of Change (PGIC) on arvioinut.
Aikaikkuna: Perustaso päivään 64 asti
PGIC on validoitu globaali PGIC on validoitu globaali vaikutelma-asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaiden subjektiivista vastetta toimenpiteen lopussa arvioimalla kiinnostavan oireen vakavuutta ja muutosta seuraavilla kysymyksillä: "Kuinka hoidon alkamisesta lähtien kuvailisitko muutosta ruokahalussasi/syömiseen liittyvissä oireissasi?" ja "Kuinka kuvailisit muutosta yleiskunnossasi hoidon alusta lähtien?" Määräytyy osallistujien vastauksista, jotka vaihtelevat "Erittäin parantunut" - "Hyvin paljon huonompi".
Perustaso päivään 64 asti
Tutki mahdollisia yhteyksiä anoreksian muutosten ja ruokailun välillä 9 viikon suun kautta annetun Anamorelin 100 mg -hoidon tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 64 asti
Osallistujat kirjaavat ruokailunsa ja juomansa MyFitnessPalin avulla.
Perustaso päivään 64 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-1059 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01593 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa