Anamorelin Hydrochloride bij het verminderen van anorexia bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een diagnose van gevorderde niet-kleincellige longkanker
• Aanwezigheid van anorexia, gedefinieerd als =< 37 punten op FAACT A/CS-domein (op een schaal van 0 tot 48 punten waarbij 0 = ergst mogelijke anorexia/cachexie)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ofwel: >= 5% gewichtsverlies voor body mass index (BMI) >= 20 kg/m^2 of >= 2% gewichtsverlies voor BMI < 20 kg/m^2, over een periode van 1 jaar
• Patiënten moeten bereid zijn dagelijks een medicatiedagboek bij te houden en telefonisch contact op te nemen met het onderzoekspersoneel
• Patiënten moeten telefonisch bereikbaar zijn om contact door het onderzoekspersoneel mogelijk te maken
• Adequate leverfunctie, gedefinieerd als niveaus van aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) =< 5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Levensverwachting van >= 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

• Belangrijke contra-indicatie voor anamoreline, d.w.z. overgevoeligheid
• BMI >= 28 kg/m^2
• Onvermogen om de basisbeoordelingsformulieren in te vullen of om de aanbevelingen voor deelname aan het onderzoek te begrijpen
• Zwangere of zogende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken. Voor opname in de studie is een negatieve zwangerschapstest nodig voor vrouwen die zwanger kunnen worden, zoals gedefinieerd door een intacte baarmoeder en ten minste één eierstok, en een voorgeschiedenis van menstruatie in de afgelopen 12 maanden. Zwangerschapstest mag niet later dan 14 dagen voorafgaand aan toestemming voor onderzoek worden uitgevoerd. In het geval van vrouwen met verhoogde b-humaan choriongonadotrofine (HCG), komen deze kandidaten in aanmerking voor deelname zolang het niveau van b-HCG niet consistent is met zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de onderzoeksperiode anticonceptie gebruiken of gebruiken. Hun mannelijke partners moeten ook anticonceptie (condoom) gebruiken of onthouding handhaven. Specificaties anticonceptie: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis anamorelin. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn barrièremethoden (zoals condoom of pessarium) met zaaddodend middel
• Ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere bloedsuiker > 200 mg/dl) bij screening
• Patiënten die in de afgelopen twee weken geneesmiddelen met sterke CYP 3A4-remmers gebruikten (ketoconazol, claritromycine, itraconazol, nefazodon, telitromycine)
• Patiënten die medicijnen gebruiken die de duur van het PR- of QRS-interval kunnen verlengen, zoals klasse I/natrium (Na+)-kanaalblokkerende antiaritmica, moeten worden vermeden (bijv. flecaïnide, procaïnamide, propafenon, kinidine)
• Patiënten die momenteel experimentele therapieën krijgen, zullen geval per geval worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI) en goedkeuring voor deelname aan het onderzoek zal worden verkregen van de behandelend oncoloog
• Patiënt die momenteel androgene verbindingen gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot testosteron, testosteronachtige middelen, oxandrolon, megestrolacetaat, methylfenidaat, corticosteroïden [opmerking: topische, inhalatie- of orale corticosteroïden die gedurende een korte periode (=< 5 opeenvolgende dagen) na chemotherapie worden ingenomen acceptabel zijn]), dronabinol of medicinale marihuana (medicinale cannabis) of andere voorgeschreven medicijnen of off-label producten die bedoeld zijn om de eetlust te vergroten of om onbedoeld gewichtsverlies te behandelen
• Elke relevante aandoening die het vermogen om deel te nemen aan een-op-een-interviews, hetzij persoonlijk of via de telefoon, zou belemmeren