Clorhidrato de anamorelina para reducir la anorexia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
• Presencia de anorexia, definida como =< 37 puntos en el dominio FAACT A/CS (en una escala de 0 a 48 puntos en la que 0 = la peor anorexia/caquexia posible)
• Pacientes con antecedentes de: >= 5% de pérdida de peso para índice de masa corporal (IMC) >= 20 kg/m^2 o >= 2% de pérdida de peso para IMC < 20 kg/m^2, durante un período de 1 año
• Los pacientes deben estar dispuestos a llevar un diario de medicación y realizar un seguimiento telefónico con el personal de investigación.
• Los pacientes deben tener acceso telefónico para permitir el contacto por parte del personal de investigación.
• Función hepática adecuada, definida como niveles de aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) = < 5 veces el límite superior normal (LSN)
• Esperanza de vida >= 6 meses

Criterio de exclusión:

• Contraindicación importante para la anamorelina, es decir, hipersensibilidad
• IMC >= 28 kg/m^2
• Incapacidad para completar los formularios de evaluación de referencia o para comprender las recomendaciones para participar en el estudio
• Mujeres embarazadas o lactantes. Mujeres en edad fértil que no toman anticonceptivos. Para la inclusión en el estudio, se necesita una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil, definida como útero intacto y al menos un ovario, y antecedentes de menstruación en los últimos 12 meses. La prueba de embarazo debe realizarse no más de 14 días antes del consentimiento en el estudio. En los casos de mujeres con gonadotropina coriónica humana (HCG) b elevada, estas candidatas serán elegibles para participar siempre que el nivel de b-HCG no sea compatible con el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben tomar o usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio. Sus parejas masculinas también deben usar métodos anticonceptivos (condón) o mantener la abstinencia. Especificaciones de control de la natalidad: Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar un control de la natalidad durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de anamorelina. Las formas aceptables de control de la natalidad incluyen métodos de barrera (como el condón o el diafragma) con espermicida
• Diabetes mellitus no controlada (azúcar en sangre en ayunas > 200 mg/dl) en la selección
• Pacientes que toman medicamentos con inhibidores potentes de CYP 3A4 en las dos semanas anteriores (ketoconazol, claritromicina, itraconazol, nefazodona, telitromicina)
• Deben evitarse los pacientes que toman medicamentos que pueden prolongar la duración de los intervalos PR o QRS, como cualquiera de los medicamentos antiarrítmicos que bloquean los canales de sodio (Na+) de clase I (p. flecainida, procainamida, propafenona, quinidina)
• Los pacientes que actualmente reciben terapias en investigación serán evaluados por el investigador principal (PI) caso por caso y se obtendrá la aprobación de participación en el estudio del oncólogo tratante.
• Paciente que actualmente toma compuestos androgénicos (incluidos, entre otros, testosterona, agentes similares a la testosterona, oxandrolona, ​​acetato de megestrol, metilfenidato, corticosteroides [nota: corticosteroides tópicos, inhalados u orales tomados por un período breve (= < 5 días consecutivos) después de la quimioterapia son aceptables]), dronabinol o marihuana medicinal (cannabis medicinal) o cualquier otro medicamento recetado o productos fuera de etiqueta destinados a aumentar el apetito o tratar la pérdida de peso involuntaria
• Cualquier condición relevante que interfiera con la capacidad de participar en entrevistas individuales, ya sea en persona o por teléfono.