Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anamorelin hydroklorid for å redusere anoreksi hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

10. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Kvalitativ studie om erfaringer knyttet til anoreksi og effekten av Anamorelin og placebo hos avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter med anoreksi-kakeksi: en foreløpig studie

Denne fase II/III-studien studerer hvor godt anamorelinhydroklorid virker for å redusere anoreksi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har spredt seg til andre steder i kroppen. Anamorelinhydroklorid kan bidra til å forbedre pasientenes appetitt for å stoppe vekttap.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å kvalitativt undersøke erfaringer relatert til anoreksi hos avanserte lungekreftpasienter med anoreksi-kakeksi og virkningen av ni ukers behandling av oralt anamorelinhydroklorid (anamorelin) (100 mg) og placebo.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å utforske endringer i anoreksi-kakeksi (målt ved Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment [FAACT] anorexia/cachexia subscale [A/CS]) hos pasienter med avansert ikke-småcellet kreft etter 9 uker med oral anamorelin (100 mg) eller placebo.

II. For å utforske endringer i anoreksi målt ved 5-elements anoreksisymptom-score (avledet fra FAACT A/CS) etter 9 uker med oral anamorelin (100 mg) eller placebo.

III. For å utforske eventuelle assosiasjoner mellom endringer i anoreksi med kroppsvekt, kroppssammensetning (som vurdert av InBody, vektskala og L3 vertebrae compute tomography [CT]-skanning), livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Illness Therapy [FACT-G]) , Patient Global Impression of Severity (PGIS), Patient Global Impression of Change (PGIC), ernæringsmarkører (pre-albumin, IGF-1 og IGFBP-3), inflammatoriske biomarkører (C-reaktivt protein [CRP], monocytt IL-6&R , TNF-a&R, IL-10, IL-8, IL-1&RA), og matinntak etter 9 uker med oral anamorelin (100 mg) eller placebo.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får anamorelinhydroklorid oralt (PO) daglig i 9 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptert toksisitet.

ARM II: Pasienter får placebo PO daglig i 9 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptert toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen avansert ikke-småcellet lungekreft
  • Tilstedeværelse av anoreksi, definert som =< 37 poeng på FAACT A/CS-domene (på en 0 til 48-punkts skala der 0 = verst mulig anoreksi/kakeksi)
  • Pasienter med en historie med enten: >= 5 % av vekttap for kroppsmasseindeks (BMI) >= 20 kg/m^2 eller >= 2 % av vekttap for BMI < 20 kg/m^2, over en periode på 1 år
  • Pasienter må være villige til å føre daglig medisindagbok og delta i telefonoppfølging med forskningspersonell
  • Pasienter må ha telefontilgang for å tillate kontakt med forskningspersonalet
  • Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som nivåer av aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) =< 5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Forventet levealder på >= 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Store kontraindikasjoner mot anamorelin, dvs. overfølsomhet
  • BMI >= 28 kg/m^2
  • Manglende evne til å fylle ut grunnlinjevurderingsskjemaene eller forstå anbefalingene for deltakelse i studien
  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder går ikke på prevensjon. For å inkluderes i studien er det nødvendig med en negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder, som definert av intakt livmor og minst én eggstokk, og en historie med menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene. Graviditetstest skal ikke utføres mer enn 14 dager før samtykke i studien. I tilfeller av kvinner med forhøyet b-humant koriongonadotropin (HCG), vil disse kandidatene være kvalifisert til å delta så lenge nivået av b-HCG ikke stemmer overens med graviditet. Kvinner i fertil alder må bruke eller bruke prevensjon i løpet av studieperioden. Deres mannlige partnere må også bruke prevensjon (kondom) eller opprettholde avholdenhet. Prevensjonsspesifikasjoner: Kvinner som kan bli gravide må bruke prevensjon under studien og i 30 dager etter siste anamorelindose. Akseptable former for prevensjon inkluderer barrieremetoder (som kondom eller diafragma) med sæddrepende middel
  • Ukontrollert diabetes mellitus (fastende blodsukker > 200 mg/dl) ved screening
  • Pasienter på legemidler med sterke CYP 3A4-hemmere i løpet av de to foregående ukene (ketokonazol, klaritromycin, itrakonazol, nefazodon, telitromycin)
  • Pasienter på medikamenter som kan forlenge varigheten av PR- eller QRS-intervallet, som for eksempel klasse I/natrium (Na+) kanalblokkerende antiarytmiske medisiner (f.eks. flekainid, prokainamid, propafenon, kinidin)
  • Pasienter som for øyeblikket er på undersøkelsesterapi vil bli evaluert av hovedforskeren (PI) fra sak til sak, og godkjenning for studiedeltakelse vil bli innhentet fra den behandlende onkologen
  • Pasient som bruker androgene forbindelser (inkludert men ikke begrenset til testosteron, testosteronlignende midler, oksandrolon, megestrolacetat, metylfenidat, kortikosteroider [merk: topikale, inhalerte eller orale kortikosteroider tatt i en kort periode (=< 5 dager på rad) etter kjemoterapi er akseptable]), dronabinol eller medisinsk marihuana (medisinsk cannabis) eller andre reseptbelagte medisiner eller off-label produkter beregnet på å øke appetitten eller behandle utilsiktet vekttap
  • Alle relevante forhold som vil forstyrre muligheten til å delta i en-til-en-intervjuer enten personlig eller via telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (anamorelinhydroklorid)
Pasienter får anamorelinhydroklorid PO daglig i 9 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptert toksisitet.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Anamorelin hydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • RC-1291 HCl
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo PO daglig i 9 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptert toksisitet.
Annen: Placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å nå tematisk metning ved å kvalitativt undersøke erfaringer relatert til anoreksi ved baseline hos avanserte lungekreftpasienter med anoreksi/kakeksi som får enten oral Anamorelin 100 mg eller placebo.
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 64
Et 60-90 minutters intervju vil bli gjennomført for å identifisere og utforske en rekke problemer, inkludert: innvirkning på den daglige psykososiale funksjonen (forhold, arbeid, humør, initiativ, behagelige aktiviteter); matinntak; selvstendighet; fysiologiske endringer i appetitt/spising; visualitet av kakeksi; vekttap tolket som et "dårlig tegn"; svar fra helsepersonell; konflikt om mat; mestringsresponser; og pasientens rapport om meningsfull endring i symptomer på grunn av intervensjonen (og i så fall hvorfor).
Grunnlinje frem til dag 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk endringer i anoreksi/kakeksi hos pasienter med avansert ikke-småcellet kreft etter oral anamorelin 100 mg/placebobehandling
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 64
Målt ved Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment (FAACT) anorexia/cachexia subscale (A/CS). FAACT A/CS-domenet er et 12-elements symptomspesifikt domene designet for å måle pasienters ytterligere bekymringer om deres anoreksi/kakeksi i løpet av de siste 7 dagene på en skala fra 0 til 4.
Grunnlinje frem til dag 64
Utforsk endringer i anoreksi etter 9 uker med oral Anamorelin 100 mg eller placebobehandling
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 64
Målt av A/CS. 5-elements anoreksisymptomskala oppnådd ved å summere 5 anoreksisymptomelementer avledet fra FAACT A/CS-domenet målt ved følgende svar: "god appetitt", "interesse for mat faller", "mat smaker ubehagelig", "bli raskt mett, " og "vansker med å spise rik/tung mat".
Grunnlinje frem til dag 64
Utforsk assosiasjoner mellom endringer i anoreksi og kroppssammensetning vurdert med kroppsvekt i kilogram og (mager kroppsmasse i kilo).
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 64
Kroppsvekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Grunnlinje frem til dag 64
Utforsk assosiasjoner mellom endringer i anoreksi med ernæring vurdert av serum pre-albumin, Insulin Growth Factor-1 (IGF-1) og IGF-bindende protein-3 (IGFBP-3).
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 64
Målt med blodproteiner for å evaluere ernæringsforbedring relatert til tap av appetitt og kroppsvektstap.
Grunnlinje frem til dag 64
Utforsk assosiasjoner mellom endringer i anoreksi med inflammasjon vurdert av C-reaktivt protein (CRP), monocytt IL-6&R, TNF-α&R, IL-10, IL-8, IL-1&RA) inflammatoriske biomarkører.
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 64
Målt med blodproteiner (cytokiner) for å evaluere betennelsesforbedring relatert til tap av appetitt og kroppsvektstap.
Grunnlinje frem til dag 64
Utforsk assosiasjoner mellom endringer i anoreksi og livskvalitet vurdert ved funksjonell vurdering av kreftsykdomsterapi (FACT-G)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 64
FACT-G er en 27-elements samling av generelle spørsmål delt inn i fire primære domener: Fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære. Svar rangert fra 0 som betyr "Ikke i det hele tatt" til 4 som betyr "Veldig mye".
Grunnlinje frem til dag 64
Utforsk eventuelle assosiasjoner mellom endringer i anoreksi vurdert av Patient Global Impression of Severity (PGIS) Scale
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 64
PGIS er en validert global inntrykksskala som brukes til å evaluere subjektive pasienters respons ved slutten av intervensjonen ved å vurdere alvorlighetsgraden og endringen i symptomet av interesse. Bestemt av deltakerens svar: Hvilket av følgende utsagn beskriver best din nåværende appetitt/spiserelaterte symptomer? Jeg har for øyeblikket ingen appetitt/spiserelaterte symptomer Jeg har for øyeblikket mindre appetitt/spiserelaterte symptomer Jeg har for tiden moderat appetitt/spiserelaterte symptomer Jeg har for tiden alvorlig appetitt/spiserelaterte symptomer..
Grunnlinje frem til dag 64
Utforsk eventuelle assosiasjoner mellom endringer i anoreksi vurdert av Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 64
PGIC er en validert global PGIC er en validert global inntrykksskala som brukes til å evaluere subjektive pasienters respons ved slutten av intervensjonen ved å vurdere alvorlighetsgraden og endringen i symptomet av interesse ved å bruke følgende spørsmål: "Siden starten av behandlingen, hvordan vil du beskrive endringen i appetitt/spiserelaterte symptomer?" og "Siden starten av behandlingen, hvordan vil du beskrive endringen i din generelle tilstand?" Bestemt av deltakerens svar som spenner fra "Veldig mye forbedret" til "Veldig mye verre".
Grunnlinje frem til dag 64
Utforsk eventuelle assosiasjoner mellom endringer i anoreksi med matinntak etter 9 uker med oral Anamorelin 100 mg eller placebobehandling
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 64
Deltakerne vil registrere mat- og drikkeinntaket sitt på forbrukstidspunktet ved å bruke MyFitnessPal.
Grunnlinje frem til dag 64

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-1059 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01593 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere