Anamorelin hydrochlorid ve snížení anorexie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
4. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Kvalitativní studie o zkušenostech souvisejících s anorexií a účinky anamorelinu a placeba u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s anorexií-kachexií: předběžná studie
Tato studie fáze II/III studuje, jak dobře hydrochlorid anamorelinu působí při snižování anorexie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil do dalších míst v těle.
Anamorelin hydrochlorid může pomoci zlepšit chuť pacientů k jídlu, aby se zastavil úbytek hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Kvalitativně prozkoumat zkušenosti související s anorexií u pacientů s pokročilou rakovinou plic s anorexií-kachexií a dopad devítitýdenní léčby perorálním anamorelin hydrochloridem (anamorelin) (100 mg) a placebem.
DRUHÉ CÍLE:
I. Prozkoumat změny anorexie-kachexie (měřeno funkčním hodnocením léčby anorexie/kachexie [FAACT] subškála anorexie/kachexie [A/CS]) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem po 9 týdnech perorálního anamorelinu (100 mg) nebo placebo.
II. Prozkoumat změny anorexie měřené pomocí 5bodového skóre příznaků anorexie (odvozené z FAACT A/CS) po 9 týdnech perorálního anamorelinu (100 mg) nebo placeba.
III. Prozkoumat jakékoli souvislosti mezi změnami anorexie s tělesnou hmotností, tělesným složením (jak bylo hodnoceno InBody, váhovou váhou a skenováním obratlů L3 pomocí počítačové tomografie [CT]), kvalitou života (Functional Assessment of Cancer Illness Therapy [FACT-G]) , Pacientský globální dojem závažnosti (PGIS), Patient Global Impression of Change (PGIC), nutriční markery (pre-albumin, IGF-1 a IGFBP-3), zánětlivé biomarkery (C-reaktivní protein [CRP], monocytový IL-6&R TNF-a&R, IL-10, IL-8, IL-1&RA) a příjem potravy po 9 týdnech perorálního anamorelinu (100 mg) nebo placeba.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti dostávají anamorelin hydrochlorid orálně (PO) denně po dobu 9 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.
ARM II: Pacienti dostávají placebo PO denně po dobu 9 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
- Přítomnost anorexie, definovaná jako =< 37 bodů na doméně FAACT A/CS (na stupnici od 0 do 48 bodů, kde 0 = nejhorší možná anorexie/kachexie)
- Pacienti s anamnézou buď: >= 5 % úbytku hmotnosti pro index tělesné hmotnosti (BMI) >= 20 kg/m^2 nebo >= 2 % úbytku hmotnosti pro BMI < 20 kg/m^2 za určité období 1 rok
- Pacienti musí být ochotni vést si denní deník léků a zapojit se do telefonického sledování s výzkumným personálem
- Pacienti musí mít telefonický přístup, aby umožnili kontakt výzkumnému personálu
- Přiměřená funkce jater, definovaná jako hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alanintransaminázy (ALT) = < 5 x horní hranice normálu (ULN)
- Předpokládaná délka života >= 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Hlavní kontraindikace anamorelinu, tj. přecitlivělost
- BMI >= 28 kg/m^2
- Neschopnost vyplnit formuláře základního hodnocení nebo porozumět doporučením pro účast ve studii
- Těhotné nebo kojící ženy. Ženy v plodném věku neužívající antikoncepci. Pro zařazení do studie je nezbytný negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku, jak je definováno intaktní dělohou a alespoň jedním vaječníkem a anamnézou menstruace během posledních 12 měsíců. Těhotenský test by měl být proveden ne dříve než 14 dní před udělením souhlasu ve studii. V případech žen se zvýšeným b-lidským choriovým gonadotropinem (HCG) budou tyto kandidátky způsobilé k účasti, pokud hladina b-HCG nebude odpovídat těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí během období studie užívat nebo používat antikoncepci. Také jejich mužští partneři musí používat antikoncepci (kondom) nebo dodržovat abstinenci. Specifikace antikoncepce: Ženy, které jsou schopny otěhotnět, musí během studie a 30 dnů po poslední dávce anamorelinu používat antikoncepci. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří bariérové metody (jako je kondom nebo bránice) se spermicidem
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (glykémie nalačno > 200 mg/dl) při screeningu
- Pacienti užívající léky se silnými inhibitory CYP 3A4 během předchozích dvou týdnů (ketokonazol, klarithromycin, itrakonazol, nefazodon, telithromycin)
- Pacienti užívající léky, které mohou prodloužit trvání PR nebo QRS intervalu, jako jsou antiarytmika blokující I/sodíkový (Na+) kanál třídy I, by se měli vyhýbat (např. flekainid, prokainamid, propafenon, chinidin)
- Pacienti, kteří jsou v současné době na zkušebních terapiích, budou hodnoceni hlavním zkoušejícím (PI) případ od případu a souhlas s účastí ve studii bude získán od ošetřujícího onkologa.
- Pacient v současné době užívající androgenní sloučeniny (včetně mimo jiné testosteronu, látek podobných testosteronu, oxandrolonu, megestrolacetátu, methylfenidátu, kortikosteroidů [poznámka: lokální, inhalační nebo perorální kortikosteroidy užívané krátkodobě (=< 5 po sobě jdoucích dnů) po chemoterapii jsou přijatelné]), dronabinol nebo léčebná marihuana (léčebné konopí) nebo jakékoli jiné léky na předpis nebo produkty off-label určené ke zvýšení chuti k jídlu nebo léčbě neúmyslného úbytku hmotnosti
- Jakákoli relevantní podmínka, která by narušovala možnost účastnit se individuálních pohovorů buď osobně, nebo telefonicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (anamorelin hydrochlorid)
Pacienti dostávají anamorelin hydrochlorid PO denně po dobu 9 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.
|
Pomocná studia
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO denně po dobu 9 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.
|
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Pomocná studia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosáhnout tematické saturace kvalitativním zkoumáním zážitků souvisejících s anorexií na počátku u pacientů s pokročilou rakovinou plic s anorexií/kachexií, kteří dostávali buď perorální Anamorelin 100 mg nebo placebo.
Časové okno: Základní stav do dne 64
|
Bude veden 60-90minutový rozhovor s cílem identifikovat a prozkoumat řadu problémů, včetně: dopadu na každodenní psycho-sociální funkce (vztahy, práce, nálada, iniciativa, příjemné aktivity); příjem potravy; nezávislost; fyziologické změny chuti k jídlu/jízení; vizualita kachexie; ztráta hmotnosti interpretována jako „špatné znamení“; reakce zdravotnických pracovníků; konflikt o jídlo; reakce na zvládání; a pacientovo hlášení o významné změně symptomů v důsledku intervence (a pokud ano, proč).
|
Základní stav do dne 64
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte změny anorexie/kachexie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem po léčbě perorálním anamorelinem 100 mg/placebem
Časové okno: Základní stav do dne 64
|
Měřeno pomocí funkčního hodnocení léčby anorexie/kachexie (FAACT) subškály anorexie/kachexie (A/CS).
Doména FAACT A/CS je 12-položková doména specifická pro symptomy navržená k měření dalších obav pacientů z jejich anorexie/kachexie během předchozích 7 dnů na stupnici od 0 do 4.
|
Základní stav do dne 64
|
|
Prozkoumejte změny anorexie po 9 týdnech perorální léčby Anamorelinem 100 mg nebo placebem
Časové okno: Základní stav do dne 64
|
Měřeno A/CS.
5-položková stupnice příznaků anorexie získaná sečtením 5 položek příznaků anorexie odvozených z domény FAACT A/CS měřených následujícími odpověďmi: „dobrá chuť k jídlu“, „zájem o jídlo klesá“, „jídlo chutná nepříjemně“, „rychle se nasytit, “ a „obtíže jíst bohatá/těžká jídla“.
|
Základní stav do dne 64
|
|
Prozkoumejte souvislosti mezi změnami anorexie a složením těla hodnoceným s tělesnou hmotností v kilogramech a (štíhlá tělesná hmotnost v kilogramech).
Časové okno: Základní stav do dne 64
|
Tělesná hmotnost a výška budou sloučeny pro uvedení BMI v kg/m^2
|
Základní stav do dne 64
|
|
Prozkoumejte souvislosti mezi změnami anorexie s výživou hodnocenou pomocí sérového prealbuminu, inzulinového růstového faktoru-1 (IGF-1) a IGF vázajícího proteinu-3 (IGFBP-3).
Časové okno: Základní stav do dne 64
|
Měřeno krevními bílkovinami pro hodnocení zlepšení výživy související se ztrátou chuti k jídlu a úbytkem tělesné hmotnosti.
|
Základní stav do dne 64
|
|
Prozkoumejte souvislosti mezi změnami anorexie se zánětem hodnoceným pomocí zánětlivých biomarkerů C-reaktivního proteinu (CRP), monocytů IL-6&R, TNF-α&R, IL-10, IL-8, IL-1&RA.
Časové okno: Základní stav do dne 64
|
Měřeno krevními proteiny (cytokiny) k vyhodnocení zlepšení zánětu souvisejícího se ztrátou chuti k jídlu a úbytkem tělesné hmotnosti.
|
Základní stav do dne 64
|
|
Prozkoumejte souvislosti mezi změnami v anorexii a kvalitou života hodnocenou pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G)
Časové okno: Základní stav do dne 64
|
FACT-G je 27-položková kompilace obecných otázek rozdělených do čtyř primárních oblastí: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda a funkční pohoda.
Odpovědi hodnocené od 0 znamenající „vůbec ne“ do 4 znamenající „velmi mnoho“.
|
Základní stav do dne 64
|
|
Prozkoumejte jakékoli souvislosti mezi změnami anorexie hodnocenými pomocí stupnice PGIS (Patient Global Impression of Severity)
Časové okno: Základní stav do dne 64
|
PGIS je validovaná globální škála dojmů používaná k vyhodnocení subjektivní reakce pacientů na konci intervence posouzením závažnosti a změny sledovaného symptomu.
Určeno odpověďmi účastníka: Který z následujících výroků nejlépe popisuje vaši současnou chuť k jídlu/příznaky související s jídlem?
V současné době nemám žádné příznaky související s chutí k jídlu/s jídlem V současné době mám mírné příznaky související s chutí k jídlu/s jídlem V současné době mám střední chuť k jídlu/příznaky související s jídlem V současné době mám závažnou chuť k jídlu/příznaky související s jídlem.
|
Základní stav do dne 64
|
|
Prozkoumejte jakékoli souvislosti mezi změnami anorexie, které byly hodnoceny pomocí PGIC (Patient Global Impression of Change)
Časové okno: Základní stav do dne 64
|
PGIC je validovaná globální škála PGIC je validovaná globální škála dojmů používaná k vyhodnocení subjektivní reakce pacientů na konci intervence posouzením závažnosti a změny příznaku zájmu pomocí následujících otázek: „Od začátku léčby, jak popsal byste svou změnu v příznacích souvisejících s chutí k jídlu/s jídlem?"
a "Jak byste popsal svou změnu ve svém celkovém stavu od začátku léčby?"
Určeno odpověďmi účastníků v rozsahu od „Velmi vylepšeno“ po „Velmi mnohem horší“.
|
Základní stav do dne 64
|
|
Prozkoumejte jakékoli souvislosti mezi změnami anorexie s příjmem potravy po 9 týdnech perorálního podávání Anamorelin 100 mg nebo placeba
Časové okno: Základní stav do dne 64
|
Účastníci budou zaznamenávat příjem jídla a nápojů v době konzumace pomocí MyFitnessPal.
|
Základní stav do dne 64
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-1059 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01593 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .