Анаморелина гидрохлорид в уменьшении анорексии у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

• Пациенты с диагнозом распространенный немелкоклеточный рак легкого
• Наличие анорексии, определяемое как = < 37 баллов по домену FAACT A/CS (по шкале от 0 до 48 баллов, в которой 0 = наихудшая возможная анорексия/кахексия)
• Пациенты с историей: >= 5% потери веса при индексе массы тела (ИМТ) >= 20 кг/м^2 или >= 2% потери веса при ИМТ < 20 кг/м^2 за период от 1 года
• Пациенты должны быть готовы вести ежедневный дневник приема лекарств и общаться по телефону с исследовательским персоналом.
• Пациенты должны иметь доступ к телефону, чтобы исследовательский персонал мог связаться с ними.
• Адекватная функция печени, определяемая как уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ) = < 5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Ожидаемая продолжительность жизни> = 6 месяцев

Критерий исключения:

• Основное противопоказание к анаморелину, т.е. гиперчувствительность
• ИМТ >= 28 кг/м^2
• Неспособность заполнить формы базовой оценки или понять рекомендации по участию в исследовании
• Беременные или кормящие женщины. Женщинам детородного возраста, не принимающим противозачаточные. Для включения в исследование необходим отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста, определяемый интактной маткой и по крайней мере одним яичником, а также наличие менструаций в течение последних 12 месяцев в анамнезе. Тест на беременность должен быть выполнен не более чем за 14 дней до согласия на участие в исследовании. В случае женщин с повышенным уровнем b-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) эти кандидаты будут иметь право на участие, если уровень b-ХГЧ не соответствует беременности. Женщины детородного возраста должны быть на или использовать контрацепцию в течение периода исследования. Их партнеры-мужчины также должны использовать противозачаточные средства (презерватив) или соблюдать воздержание. Характеристики контроля рождаемости: женщины, способные забеременеть, должны использовать противозачаточные средства во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы анаморелина. Приемлемые формы контроля над рождаемостью включают барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма) со спермицидом.
• Неконтролируемый сахарный диабет (уровень сахара в крови натощак > 200 мг/дл) при скрининге
• Пациенты, принимавшие препараты с сильными ингибиторами CYP 3A4 в течение предыдущих двух недель (кетоконазол, кларитромицин, итраконазол, нефазодон, телитромицин)
• Пациентам, принимающим препараты, которые могут удлинять интервалы PR или QRS, такие как любые антиаритмические препараты, блокирующие класс I/натриевые (Na+) каналы (например, флекаинид, прокаинамид, пропафенон, хинидин)
• Пациенты, в настоящее время получающие исследуемую терапию, будут оцениваться главным исследователем (PI) в каждом конкретном случае, и разрешение на участие в исследовании будет получено от лечащего онколога.
• Пациент в настоящее время принимает андрогенные соединения (включая, помимо прочего, тестостерон, препараты, подобные тестостерону, оксандролон, мегестрола ацетат, метилфенидат, кортикостероиды [примечание: местные, ингаляционные или пероральные кортикостероиды, принимаемые в течение короткого периода времени (=< 5 дней подряд) после химиотерапии допустимы]), дронабинол или медицинская марихуана (медицинский каннабис) или любые другие лекарства, отпускаемые по рецепту, или продукты, не указанные в инструкции, предназначенные для повышения аппетита или лечения непреднамеренной потери веса.
• Любое соответствующее условие, которое может помешать возможности участвовать в индивидуальных интервью лично или по телефону.