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Anamorelinhydrochlorid bei der Reduzierung von Anorexie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

4. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Qualitative Studie zu Erfahrungen im Zusammenhang mit Anorexie und den Auswirkungen von Anamorelin und Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Anorexie-Kachexie: Eine vorläufige Studie

Diese Phase-II/III-Studie untersucht, wie gut Anamorelinhydrochlorid bei der Reduzierung von Anorexie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirkt, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Anamorelinhydrochlorid kann helfen, den Appetit der Patienten zu verbessern, um den Gewichtsverlust zu stoppen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Qualitative Untersuchung der Erfahrungen im Zusammenhang mit Anorexie bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs mit Anorexie-Kachexie und die Auswirkungen einer neunwöchigen Behandlung mit oralem Anamorelinhydrochlorid (Anamorelin) (100 mg) und Placebo.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung von Veränderungen der Anorexie-Kachexie (gemessen anhand der Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment [FAACT] Anorexia/Cachexie Subscale [A/CS]) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Krebs nach 9-wöchiger oraler Anamorelin-Gabe (100 mg) oder Placebo.

II. Untersuchung der Veränderungen der Anorexie, gemessen anhand des 5-Punkte-Anorexie-Symptom-Scores (abgeleitet von FAACT A/CS) nach 9 Wochen oraler Anamorelin (100 mg) oder Placebo.

III. Untersuchung von Zusammenhängen zwischen Veränderungen der Anorexie mit Körpergewicht, Körperzusammensetzung (wie durch InBody, Gewichtsskala und L3-Wirbel-Computertomographie [CT]-Scan beurteilt), Lebensqualität (Funktionsbewertung der Krebstherapie [FACT-G]) , Patient Global Impression of Severity (PGIS), Patient Global Impression of Change (PGIC), Ernährungsmarker (Präalbumin, IGF-1 und IGFBP-3), Entzündungsbiomarker (C-reaktives Protein [CRP], Monozyten IL-6&R , TNF-a&R, IL-10, IL-8, IL-1&RA) und Nahrungsaufnahme nach 9 Wochen oralem Anamorelin (100 mg) oder Placebo.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Anamorelinhydrochlorid oral (PO) täglich für 9 Wochen ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.

ARM II: Die Patienten erhalten 9 Wochen lang täglich Placebo per os, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Vorhandensein von Anorexie, definiert als =< 37 Punkte auf der FAACT A/CS-Domäne (auf einer Skala von 0 bis 48 Punkten, wobei 0 = schlimmstmögliche Anorexie/Kachexie)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von entweder: >= 5 % Gewichtsverlust bei einem Body-Mass-Index (BMI) >= 20 kg/m^2 oder >= 2 % Gewichtsverlust bei einem BMI < 20 kg/m^2 über einen bestimmten Zeitraum von 1 Jahr
  • Die Patienten müssen bereit sein, täglich ein Medikationstagebuch zu führen und sich telefonisch mit dem Forschungspersonal in Verbindung zu setzen
  • Patienten müssen einen Telefonzugang haben, um den Kontakt durch das Forschungspersonal zu ermöglichen
  • Angemessene Leberfunktion, definiert als Aspartat-Transaminase (AST)- und Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel = < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Lebenserwartung >= 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Hauptkontraindikation für Anamorelin, d. h. Überempfindlichkeit
  • BMI >= 28 kg/m^2
  • Unfähigkeit, die Basisbewertungsformulare auszufüllen oder die Empfehlungen für die Teilnahme an der Studie zu verstehen
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung. Für die Aufnahme in die Studie ist ein negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter, definiert durch intakte Gebärmutter und mindestens einen Eierstock, und eine Vorgeschichte von Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate erforderlich. Der Schwangerschaftstest darf nicht länger als 14 Tage vor der Einwilligung in die Studie durchgeführt werden. Bei Frauen mit erhöhtem b-Human-Choriongonadotropin (HCG) sind diese Kandidaten zur Teilnahme berechtigt, solange der b-HCG-Spiegel nicht mit einer Schwangerschaft übereinstimmt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums Verhütungsmittel verwenden oder verhüten. Ihre männlichen Partner müssen ebenfalls verhüten (Kondom) oder abstinent bleiben. Angaben zur Empfängnisverhütung: Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Anamorelin-Dosis eine Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören Barrieremethoden (wie Kondome oder Diaphragmen) mit Spermizid
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (Nüchternblutzucker > 200 mg/dl) beim Screening
  • Patienten, die innerhalb der vorangegangenen zwei Wochen Medikamente mit starken CYP 3A4-Inhibitoren (Ketoconazol, Clarithromycin, Itraconazol, Nefazodon, Telithromycin) erhalten haben
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Dauer des PR- oder QRS-Intervalls verlängern können, wie z. Flecainid, Procainamid, Propafenon, Chinidin)
  • Patienten, die sich derzeit in Prüftherapien befinden, werden von Fall zu Fall vom Hauptprüfarzt (PI) bewertet, und die Genehmigung zur Studienteilnahme wird vom behandelnden Onkologen eingeholt
  • Patient, der derzeit androgene Verbindungen einnimmt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Testosteron, testosteronähnliche Mittel, Oxandrolon, Megestrolacetat, Methylphenidat, Kortikosteroide [Anmerkung: topische, inhalierte oder orale Kortikosteroide, die für kurze Zeit (=< 5 aufeinanderfolgende Tage) nach der Chemotherapie eingenommen werden sind akzeptabel]), Dronabinol oder medizinisches Marihuana (medizinisches Cannabis) oder andere verschreibungspflichtige Medikamente oder Off-Label-Produkte, die dazu bestimmt sind, den Appetit zu steigern oder unbeabsichtigten Gewichtsverlust zu behandeln
  • Jede relevante Bedingung, die die Möglichkeit beeinträchtigen würde, an Einzelgesprächen entweder persönlich oder per Telefon teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Anamorelinhydrochlorid)
Die Patienten erhalten 9 Wochen lang täglich Anamorelinhydrochlorid p.o., wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Anamorelinhydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • RC-1291 HCl
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten 9 Wochen lang täglich Placebo per os, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer thematischen Sättigung durch qualitative Untersuchung der Erfahrungen im Zusammenhang mit Anorexie zu Studienbeginn bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs mit Anorexie/Kachexie, die entweder Anamorelin 100 mg oral oder Placebo erhielten.
Zeitfenster: Baseline bis Tag 64
Ein 60-90-minütiges Interview wird durchgeführt, um eine Reihe von Themen zu identifizieren und zu untersuchen, darunter: Auswirkungen auf die tägliche psychosoziale Funktion (Beziehungen, Arbeit, Stimmung, Initiative, angenehme Aktivitäten); Nahrungsaufnahme; Unabhängigkeit; physiologische Veränderungen des Appetits/Essens; Sichtbarkeit der Kachexie; Gewichtsverlust als "schlechtes Zeichen" interpretiert; Reaktion von Angehörigen der Gesundheitsberufe; Konflikt um Nahrung; Bewältigungsreaktionen; und der Bericht des Patienten über eine bedeutsame Änderung der Symptome aufgrund des Eingriffs (und wenn ja, warum).
Baseline bis Tag 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie Veränderungen bei Anorexie/Kachexie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Krebs nach oraler Behandlung mit Anamorelin 100 mg/Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Tag 64
Gemessen anhand der Functional Assessment of Anorexia/Cachexie Treatment (FAACT) Anorexia/Cachexie Subscale (A/CS). Die FAACT A/CS-Domäne ist eine symptomspezifische Domäne mit 12 Punkten, die darauf ausgelegt ist, die zusätzlichen Bedenken der Patienten bezüglich ihrer Anorexie/Kachexie während der letzten 7 Tage auf einer Skala von 0 bis 4 zu messen.
Baseline bis Tag 64
Untersuchen Sie Veränderungen der Anorexie nach 9-wöchiger oraler Behandlung mit Anamorelin 100 mg oder Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Tag 64
Gemessen von der Klimaanlage. 5-Item-Anorexie-Symptomskala, erhalten durch Summieren von 5 Anorexie-Symptomitems aus dem FAACT A/CS-Bereich, gemessen anhand der folgenden Antworten: „guter Appetit“, „Interesse an Essenstropfen“, „Essen schmeckt unangenehm“, „schnell satt werden, “ und „Schwierigkeiten, reichhaltige/schwere Speisen zu essen“.
Baseline bis Tag 64
Untersuchen Sie Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Anorexie und der Körperzusammensetzung, die anhand des Körpergewichts in Kilogramm und (fettfreie Körpermasse in Kilogramm) bewertet wurden.
Zeitfenster: Baseline bis Tag 64
Körpergewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Baseline bis Tag 64
Untersuchen Sie Assoziationen zwischen Veränderungen bei Anorexie und Ernährung, die anhand von Serum-Präalbumin, Insulin-Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) und IGF-Bindungsprotein-3 (IGFBP-3) bewertet werden.
Zeitfenster: Baseline bis Tag 64
Gemessen anhand von Blutproteinen, um die Ernährungsverbesserung im Zusammenhang mit Appetitlosigkeit und Körpergewichtsverlust zu bewerten.
Baseline bis Tag 64
Untersuchen Sie Assoziationen zwischen Veränderungen bei Anorexie und Entzündungen, die durch C-reaktives Protein (CRP), Monozyten IL-6&R, TNF-α&R, IL-10, IL-8, IL-1&RA) inflammatorische Biomarker bewertet werden.
Zeitfenster: Baseline bis Tag 64
Gemessen anhand von Blutproteinen (Zytokinen), um die Verbesserung der Entzündung im Zusammenhang mit Appetitlosigkeit und Körpergewichtsverlust zu bewerten.
Baseline bis Tag 64
Untersuchen Sie Assoziationen zwischen Veränderungen der Anorexie und der Lebensqualität, bewertet durch Functional Assessment of Cancer Illness Therapy (FACT-G)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 64
Das FACT-G ist eine Zusammenstellung von allgemeinen Fragen mit 27 Punkten, die in vier Hauptbereiche unterteilt sind: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. Antworten bewertet von 0, was „überhaupt nicht“ bis 4 bedeutet, was „sehr viel“ bedeutet.
Baseline bis Tag 64
Untersuchen Sie alle Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Anorexie, die anhand der PGIS-Skala (Patient Global Impression of Severity) bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 64
PGIS ist eine validierte globale Eindrucksskala, die verwendet wird, um die subjektive Reaktion des Patienten am Ende des Eingriffs zu bewerten, indem der Schweregrad und die Veränderung des interessierenden Symptoms bewertet werden. Bestimmt durch die Antworten des Teilnehmers: Welche der folgenden Aussagen beschreibt am besten Ihren aktuellen Appetit/essensbezogene Symptome? Ich habe derzeit keinen Appetit/Esssymptome Ich habe derzeit geringen Appetit/Esssymptome Ich habe derzeit mäßigen Appetit/Esssymptome Ich habe derzeit starken Appetit/Esssymptome..
Baseline bis Tag 64
Untersuchen Sie alle Assoziationen zwischen Veränderungen bei Anorexie, die von Patient Global Impression of Change (PGIC) bewertet wurden.
Zeitfenster: Baseline bis Tag 64
PGIC ist eine validierte globale PGIC ist eine validierte globale Eindrucksskala, die verwendet wird, um die subjektive Reaktion der Patienten am Ende des Eingriffs zu bewerten, indem der Schweregrad und die Veränderung des interessierenden Symptoms anhand der folgenden Fragen bewertet werden: „Seit Beginn der Behandlung, wie würden Sie Ihre Appetitveränderung/essensbedingte Symptome beschreiben?" und „Wie würden Sie die Veränderung Ihres Gesamtzustandes seit Beginn der Behandlung beschreiben?“ Bestimmt durch die Antworten der Teilnehmer, die von „sehr viel verbessert“ bis „sehr viel schlechter“ reichen.
Baseline bis Tag 64
Untersuchen Sie alle Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Anorexie und der Nahrungsaufnahme nach 9-wöchiger oraler Behandlung mit Anamorelin 100 mg oder Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Tag 64
Die Teilnehmer erfassen ihre Nahrungs- und Getränkeaufnahme zum Zeitpunkt des Verzehrs mit MyFitnessPal.
Baseline bis Tag 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1059 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01593 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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