Anamorelin-hidroklorid az anorexia csökkentésében előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
2024. április 4. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Kvalitatív tanulmány az anorexiával kapcsolatos tapasztalatokról, valamint az anamorelin és a placebo hatásairól fejlett, nem kissejtes tüdőrákos anorexiában-cachexiában szenvedő betegeknél: Előzetes tanulmány
Ez a II/III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az anamorelin-hidroklorid mennyire csökkenti az anorexiát olyan betegeknél, akiknél a nem-kissejtes tüdőrákban szenved, amely a szervezet más részeire is átterjedt.
Az anamorelin-hidroklorid segíthet javítani a betegek étvágyát a fogyás megállítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Kvalitatívan megvizsgálni az anorexiával kapcsolatos tapasztalatokat előrehaladott, anorexiás-cachexiás tüdőrákos betegeknél, valamint a kilenchetes orális anamorelin-hidroklorid (anamorelin) (100 mg) és placebo kezelés hatását.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az anorexia-cachexia változásainak feltárása (az anorexia/cachexia kezelés funkcionális értékelésével [FAACT] anorexia/cachexia alskálával [A/CS] mérve) előrehaladott nem-kissejtes daganatos betegeknél 9 hetes orális anamorelin kezelés után (100 mg) vagy placebót.
II. Az étvágytalanság változásainak feltárása az 5 tételes Anorexia Symptom pontszám alapján (a FAACT A/CS-ből származik) 9 hét orális anamorelin (100 mg) vagy placebo után.
III. Az anorexiában bekövetkező változások és a testtömeg, a testösszetétel (az InBody, a súlyskála és az L3 csigolyák komputertomográfiás [CT] vizsgálata) közötti összefüggések feltárása, az életminőség (A rákbetegség terápiájának funkcionális értékelése [FACT-G]) , Patient Global Impression of Severity (PGIS), Patient Global Impression of Severity (PGIC), táplálkozási markerek (pre-albumin, IGF-1 és IGFBP-3), gyulladásos biomarkerek (C-reactive protein [CRP], monocita IL-6&R) , TNF-a&R, IL-10, IL-8, IL-1&RA), valamint táplálékfelvétel 9 hét orális anamorelin (100 mg) vagy placebo után.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. ARM: A betegek anamorelin-hidrokloridot kapnak szájon át (PO) naponta 9 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
ARM II: A betegek napi placebót kapnak PO 9 héten keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák diagnózisával rendelkező betegek
- Anorexia jelenléte, definíció szerint =< 37 pont a FAACT A/CS tartományon (egy 0-tól 48-ig terjedő skálán, amelyben 0 = a lehető legrosszabb anorexia/cachexia)
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében: >= 5%-os testtömeg-index (BMI) fogyás >= 20 kg/m^2 vagy >= 2% súlycsökkenés 20 kg/m^2 alatti BMI esetén egy időszak alatt 1 éves
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük napi gyógyszeres napló vezetésére, és telefonos nyomon követést kell folytatniuk a kutató személyzettel
- A betegeknek telefonos hozzáféréssel kell rendelkezniük, hogy a kutatószemélyzet kapcsolatba léphessen
- Megfelelő májfunkció, az aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) szintjeként definiálva = a normálérték felső határának (ULN) 5-szöröse
- Várható élettartam >= 6 hónap
Kizárási kritériumok:
- Az anamorelinnal szembeni fő ellenjavallat, azaz túlérzékenység
- BMI >= 28 kg/m^2
- Képtelenség kitölteni az alapértékelő űrlapokat vagy megérteni a vizsgálatban való részvételre vonatkozó ajánlásokat
- Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes korú, fogamzásgátlót nem szedő nők. A vizsgálatba való bevonáshoz negatív terhességi teszt szükséges a fogamzóképes korban lévő nők esetében, amelyeket ép méh és legalább egy petefészek határoznak meg, valamint a kórelőzményben szereplő menstruáció az elmúlt 12 hónapban. A terhességi tesztet legkésőbb 14 nappal a vizsgálatba való beleegyezés előtt kell elvégezni. Emelkedett b-humán koriongonadotropin (HCG) nők esetében ezek a jelöltek mindaddig jogosultak a részvételre, amíg a b-HCG szintje nem felel meg a terhességnek. A fogamzóképes korban lévő nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk vagy használniuk kell a vizsgálati időszak alatt. Férfi partnereiknek szintén fogamzásgátlást (óvszert) kell használniuk, vagy fenn kell tartaniuk az absztinenciát. Fogamzásgátlási előírások: Azoknak a nőknek, akik képesek teherbe esni, fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és az utolsó anamorelin adag után 30 napig. A fogamzásgátlás elfogadható formái közé tartoznak a spermicides gát módszerek (például óvszer vagy rekeszizom).
- Nem kontrollált diabetes mellitus (éhgyomri vércukorszint > 200 mg/dl) a szűréskor
- Olyan betegek, akik az elmúlt két hétben erős CYP 3A4-gátlókat (ketokonazol, klaritromicin, itrakonazol, nefazodon, telitromicin) szedtek
- Kerülni kell azokat a betegeket, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek meghosszabbíthatják a PR vagy QRS intervallum időtartamát, mint például az I. osztályú/nátrium (Na+) csatorna blokkoló antiarrhythmiás gyógyszereket (pl. flekainid, prokainamid, propafenon, kinidin)
- A jelenleg vizsgálati terápiában részesülő betegeket a vezető vizsgáló (PI) eseti alapon értékeli, és a kezelő onkológus jóváhagyja a vizsgálatban való részvételt.
- A páciens jelenleg androgén vegyületeket szed (beleértve, de nem kizárólagosan a tesztoszteront, a tesztoszteronszerű szereket, az oxandrolont, a megesztrol-acetátot, a metilfenidátot, a kortikoszteroidokat [megjegyzés: helyi, inhalációs vagy orális kortikoszteroidokat rövid ideig (=< 5 egymást követő napon) szedve a kemoterápia után elfogadhatók]), dronabinol vagy orvosi marihuána (orvosi kannabisz) vagy bármely más vényköteles gyógyszer vagy olyan termék, amely az étvágy növelésére vagy a nem szándékos fogyás kezelésére szolgál.
- Minden olyan lényeges körülmény, amely akadályozná a személyes vagy telefonos interjúkban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (anamorelin-hidroklorid)
A betegek anamorelin-hidrokloridot kapnak naponta 9 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Adott PO
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: II. kar (placebo)
A betegek napi placebót kapnak PO 9 héten keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott PO
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tematikus telítettség elérése az anorexiával kapcsolatos tapasztalatok kiindulási minőségi vizsgálatával olyan előrehaladott tüdőrákos anorexiás/cachexiás betegeknél, akik orális Anamorelin 100 mg-ot vagy placebót kaptak.
Időkeret: Alapállapot a 64. napig
|
Egy 60-90 perces interjút készítenek egy sor probléma azonosítására és feltárására, beleértve: a napi pszichoszociális funkciókra gyakorolt hatást (kapcsolatok, munka, hangulat, kezdeményezőkészség, kellemes tevékenységek); táplálékbevitel; függetlenség; fiziológiai változások az étvágyban/evésben; a cachexia vizualitása; fogyás "rossz jelként" értelmezve; az egészségügyi szakemberek válasza; konfliktus az élelmiszerrel kapcsolatban; megküzdési válaszok; valamint a beteg jelentése a beavatkozás következtében jelentkező jelentős tünetek változásáról (és ha igen, miért).
|
Alapállapot a 64. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fedezze fel az anorexia/cachexia változásait előrehaladott nem-kissejtes rákban szenvedő betegeknél orális anamorelin 100 mg/placebo kezelés után
Időkeret: Alapállapot a 64. napig
|
Az anorexia/cachexia kezelés funkcionális értékelése (FAACT) anorexia/cachexia alskálával (A/CS) mérve.
A FAACT A/CS tartomány egy 12 elemből álló, tünetspecifikus tartomány, amelyet arra terveztek, hogy mérje a betegek anorexiájával/cachexiájával kapcsolatos további aggodalmait az előző 7 nap során egy 0-tól 4-ig terjedő skálán.
|
Alapállapot a 64. napig
|
|
Fedezze fel az anorexia változásait 9 hetes orális Anamorelin 100 mg vagy placebo kezelés után
Időkeret: Alapállapot a 64. napig
|
A/CS által mérve.
Az 5 elemes anorexia tünetskálát a FAACT A/CS tartományból származó 5 anorexiás tünetelem összegzésével kaptuk meg, a következő válaszokkal mérve: „jó étvágy”, „az étel iránti érdeklődés”, „kellemetlen ízű az étel”, „gyorsan jóllakik, " és "nehéz enni gazdag/nehéz ételeket".
|
Alapállapot a 64. napig
|
|
Fedezze fel az összefüggéseket az anorexia változásai és a testösszetétel kilogrammban kifejezett testtömegével és (sovány testtömeg kilogrammban) alapján.
Időkeret: Alapállapot a 64. napig
|
A testtömeg és a testmagasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
|
Alapállapot a 64. napig
|
|
Fedezze fel az anorexia és a táplálkozás közötti összefüggéseket, amelyeket a szérum prealbumin, az inzulin növekedési faktor-1 (IGF-1) és az IGF-kötő fehérje-3 (IGFBP-3) határoz meg.
Időkeret: Alapállapot a 64. napig
|
Vérfehérjékkel mérve, az étvágytalansággal és a testtömeg-csökkenéssel kapcsolatos táplálkozási javulás értékelésére.
|
Alapállapot a 64. napig
|
|
Fedezze fel az anorexia és a gyulladás közötti összefüggéseket, amelyeket C-reaktív fehérje (CRP), monocita IL-6&R, TNF-α&R, IL-10, IL-8, IL-1&RA) gyulladásos biomarkerek határoznak meg.
Időkeret: Alapállapot a 64. napig
|
A vér fehérjéivel (citokinekkel) mérve az étvágytalansággal és a testtömeg-csökkenéssel kapcsolatos gyulladás javulását értékelik.
|
Alapállapot a 64. napig
|
|
Fedezze fel az anorexia változásai és az életminőség közötti összefüggéseket, amelyeket a rákbetegségterápia funkcionális értékelése (FACT-G) értékel.
Időkeret: Alapállapot a 64. napig
|
A FACT-G egy 27 tételből álló összeállítás általános kérdésekből, amelyek négy fő területre oszthatók: fizikai jólét, szociális/családi jólét, érzelmi jólét és funkcionális jóllét.
A válaszok értékelése 0-tól, azaz „Egyáltalán nem” 4-ig, azaz „Nagyon sokat”.
|
Alapállapot a 64. napig
|
|
Fedezze fel az anorexiában bekövetkezett változások közötti összefüggéseket, amelyeket a Patient Global Impression of Severity (PGIS) skála értékel.
Időkeret: Alapállapot a 64. napig
|
A PGIS egy validált globális benyomási skála, amelyet a páciens szubjektív reakciójának értékelésére használnak a beavatkozás végén, felmérve a kérdéses tünet súlyosságát és változását.
A résztvevő válaszai határozzák meg: Az alábbi állítások közül melyik írja le legjobban az Ön jelenlegi étvágyával/evéssel kapcsolatos tüneteit?
Jelenleg nincsenek étvágyam/evéssel kapcsolatos tüneteim Jelenleg enyhe étvágyam/evéssel összefüggő tüneteim vannak Jelenleg mérsékelt étvágyam/evéssel kapcsolatos tüneteim vannak Jelenleg súlyos étvágyam/evéssel kapcsolatos tüneteim vannak.
|
Alapállapot a 64. napig
|
|
Fedezze fel az anorexia változásai közötti összefüggéseket, amelyeket a Patient Global Impression of Change (PGIC) értékelt.
Időkeret: Alapállapot a 64. napig
|
A PGIC egy validált globális A PGIC egy validált globális benyomási skála, amely a szubjektív betegek reakciójának értékelésére szolgál a beavatkozás végén úgy, hogy felméri az érdeklődésre számot tartó tünet súlyosságát és változását a következő kérdések segítségével: "A kezelés kezdete óta hogyan leírnád az étvágy változását/evéssel kapcsolatos tüneteket?"
és "A kezelés kezdete óta hogyan jellemezné általános állapotában bekövetkezett változást?"
A résztvevők válaszai határozzák meg a „Nagyon sokat javított” és a „Nagyon sokkal rosszabb” között.
|
Alapállapot a 64. napig
|
|
Vizsgálja meg az anorexia és az étkezés közötti összefüggéseket 9 hetes orális Anamorelin 100 mg vagy placebo kezelés után
Időkeret: Alapállapot a 64. napig
|
A résztvevők a MyFitnessPal segítségével rögzítik étel- és italfogyasztásukat a fogyasztás időpontjában.
|
Alapállapot a 64. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-1059 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01593 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .