Akupunktur til for tidligt fødte børn, der kræver øjenundersøgelse (MAGNIFIC-ROP)

Baggrund: Spædbørn på neonatale intensivafdelinger (NICU) kan opleve så mange som 14 smertefulde og stressende procedurer hver dag. Selv almindelige og tilsyneladende uskadelige procedurer som rutinemæssige øjenundersøgelser kan forårsage relativt alvorlige smerter, der kun lindres marginalt af kraftige analgetika som morfin. Spædbørn, der udsættes for alvorlige og gentagne episoder med smerte, er i risiko for øjeblikkelige og langvarige følgesygdomme, herunder intraventrikulær blødning, nedsat neuroudvikling, dårlig postnatal vækst, kognitiv og motorisk dysfunktion og følelsesmæssig dysregulering. Farmakologisk analgesi bruges ofte i NICU til enten at forebygge eller lindre proceduremæssige smerter, men ingen er fuldstændig effektive og næsten alle har potentielt skadelige bivirkninger. Ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. kængurupleje og amning) bruges også, men disse metoder er muligvis ikke gennemførlige hos meget syge spædbørn, eller hvis smerten er ekstremt alvorlig. Metoder til at give sikker og effektiv analgesi til babyer på NICU er derfor nødvendige. Akupunktur har været brugt i tusinder af år til at forebygge og behandle smerter og forskellige helbredstilstande. Der er mange former for akupunktur, herunder needling, elektriske strømme, laser og tryk, som alle sigter mod at modulere aktiviteten af ​​vigtige nociceptive strukturer, neurotransmittersekretioner og parasympatisk funktion. Efterforskeren har rapporteret om sikkerheden og effektiviteten af ​​aurikulær magnetisk akupunktur (MA) i NICU-miljøet under hælprikker eller neonatal abstinenser. En af de mest almindelige og smertefulde procedurer, som præmature spædbørn oplever under deres NICU-ophold, er deres ugentlige øjenundersøgelse for at vurdere for præmaturitets retinopati. I øjeblikket får spædbørn under øjenundersøgelsen saccharose til analgesi, hvilket har meget begrænset effekt på smertefrigivelse. Efterforskeren foreslår at undersøge, om brug af aurikulær MA vil reducere smerte under deres øjenundersøgelse.

Forskningsspørgsmål: Formindsker aurikulær MA smerte hos præmature spædbørn sammenlignet med placebo med kontrol.

Formål: At afgøre, om aurikulær MA vil reducere smerte sammenlignet med placebo med kontrol hos præmature spædbørn under deres øjenundersøgelse.

Hypotese: Forskeren antager, at aurikulær MA vil reducere smerte sammenlignet med placebo med kontrol hos præmature spædbørn under deres øjenundersøgelse.

Metoder: Spædbørn, der vil kræve deres rutinemæssige øjenundersøgelse (begyndende ved 32 ugers korrigeret alder), vil blive randomiseret til enten aurikulær MA eller aurikulær placebo/saccharose efter forældrenes informerede samtykke. Fem aurikulære MA- eller placebo-klistermærker vil blive placeret på akupunktursteder på begge ører i 1 time før øjenundersøgelsen af ​​en ikke-blind investigator. Smertereaktioner vil blive vurderet med Premature Infant Pain Profile (PIPP) af blindede klinikere før, under og efter hver øjenundersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført i NICU på Royal Alexandra Hospital som en enkeltblindet randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden ved at bruge magnetiske klistermærker i NICU-miljøet. Randomiseringssekvensen vil være forudspecificeret, computergenereret i blokstørrelser på 2-4. Tildelinger vil blive skjult i sekventielle uigennemsigtige konvolutter, der opbevares på et sikkert sted. En enkelt ublindet investigator vil fuldføre randomisering, administrere interventionen, men vil ikke være involveret i dataindsamling. Spædbørn vil blive randomiseret til at modtage enten MA- eller placebo-klistermærker, som skal påføres bilateralt på de 5 aurikulære akupunkturpunkter i henhold til Battlefield Acupuncture (BFA) protokollen mindst 1 time før øjenundersøgelsen af ​​den ublindede investigator. Placebos vil blive konstrueret ved at fjerne magnetkuglen fra præ-kommercielt tilgængelige MA-plastre (Sakamura, Helio Akupunktur, Japan). Magnetstedet på placebo og magnetiske klistermærker vil derefter blive skjult med en tyk påføring af hvid, uigennemsigtig korrektionsvæske. Klistermærker fjernes 1 time efter øjenundersøgelsen. Saccharose til smertebehandling kan gives i henhold til NICU-politikken. ROP-øjenundersøgelserne udføres af en dedikeret gruppe på fem læger, så konsistensen vil blive opretholdt. Primært resultat: Spædbarns respons på smerten under øjenundersøgelsen, målt ved PIPP-score, et valideret, kvantitativt smertevurderingsværktøj til brug hos præmature spædbørn.

Forventede resultater: Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge, om aurikulær MA sammenlignet med placebo vil mindske smerter hos for tidligt fødte spædbørn. Hvis valideret, kan resultaterne af undersøgelsen oversættes til NICU'er rundt om i verden og kan gavne et stort antal babyer hvert år.