需要眼科检查的早产儿针灸 (MAGNIFIC-ROP)

背景：新生儿重症监护病房 (NICU) 中的婴儿每天可能经历多达 14 次痛苦和紧张的手术。 即使是常见且看似无害的程序，如常规眼科检查，也会导致相对严重的疼痛，这种疼痛只能通过吗啡等强效镇痛药略微缓解。 遭受严重和反复发作疼痛的婴儿有发生即时和长期后遗症的风险，包括脑室内出血、神经发育受损、出生后发育不良、认知和运动功能障碍以及情绪失调。 药物镇痛常用于 NICU 以预防或减轻手术疼痛，但没有一种是完全有效的，而且几乎所有镇痛都有潜在的有害副作用。 也使用非药物措施（例如，袋鼠式护理和母乳喂养），但这些方法可能不适用于病重的婴儿或疼痛极其严重的婴儿。 因此，需要为 NICU 中的婴儿提供安全有效镇痛的方法。 几千年来，针灸一直被用于预防和治疗疼痛和各种健康状况。 针灸有多种形式，包括针刺、电流、激光和压力，所有这些都旨在调节关键的伤害性结构、神经递质分泌和副交感神经功能的活动。 研究人员报告了足跟采血或新生儿戒断期间耳磁针 (MA) 在 NICU 环境中的安全性和有效性。 早产儿在 NICU 逗留期间经历的最常见和最痛苦的程序之一是他们每周进行一次眼科检查以评估早产儿视网膜病变。 目前，在眼科检查期间，婴儿接受蔗糖镇痛，其对疼痛释放的作用非常有限。 研究人员建议检查使用耳廓 MA 是否会减轻眼科检查期间的疼痛。

研究问题：与对照组的安慰剂相比，耳廓 MA 是否能减轻早产儿的疼痛。

目的：确定与对照安慰剂相比，耳廓 MA 是否会减轻早产儿眼科检查期间的疼痛。

假设：研究者假设，与安慰剂相比，耳廓 MA 可减轻早产儿在眼科检查期间的疼痛。

方法：需要进行常规眼科检查的婴儿（从校正年龄 32 周开始）在父母知情同意后将被随机分配到耳用 MA 或耳用安慰剂/蔗糖组。 在眼科检查之前，由非盲法调查员将五个耳 MA 或安慰剂贴贴在双耳的针灸部位上 1 小时。 在每次眼科检查之前、期间和之后，盲法临床医生将使用早产儿疼痛概况 (PIPP) 评估疼痛反应。 该研究将在皇家亚历山德拉医院的 NICU 进行，作为一项单盲随机安慰剂对照研究，以调查在 NICU 环境中使用磁性贴纸的安全性和可行性。 随机序列将预先指定，计算机生成为 2-4 的块大小。 分配将隐藏在存储在安全位置的连续不透明信封中。 一名未设盲的调查员将完成随机化、实施干预，但不会参与数据收集。 婴儿将被随机分配接受 MA 或安慰剂贴，根据战地针灸 (BFA) 方案，在非盲法调查员进行眼科检查前至少 1 小时，将贴贴双侧贴在 5 个耳穴上。 将通过从市售前的 MA 膏药（Sakamura，Helio Acupuncture，日本）中去除磁球来构建安慰剂。 然后用厚厚的白色不透明涂改液遮盖安慰剂和磁性贴纸上的磁铁位置。 眼睛检查后 1 小时，贴纸将被移除。 可以根据 NICU 政策给予用于疼痛管理的蔗糖。 ROP 眼科检查由五名医生组成的专门小组进行，因此将保持一致性。 主要结果：婴儿在眼科检查期间对疼痛的反应，通过 PIPP 评分衡量，PIPP 评分是一种用于早产儿的经过验证的定量疼痛评估工具。

预期结果：拟议的研究旨在检查与安慰剂相比，耳廓 MA 是否会减轻早产儿的疼痛。 如果得到验证，该研究的结果可以转化为世界各地的新生儿重症监护病房，并且每年可能使大量婴儿受益。