Akupunktura pro předčasně narozené děti vyžadující oční vyšetření (MAGNIFIC-ROP)

Pozadí: Kojenci na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče (NICU) mohou každý den zažít až 14 bolestivých a stresujících procedur. Dokonce i běžné a zdánlivě neškodné postupy, jako jsou rutinní oční vyšetření, mohou způsobit poměrně silnou bolest, kterou jen okrajově zmírní silná analgetika, jako je morfin. Kojenci, kteří jsou vystaveni těžkým a opakovaným epizodám bolesti, jsou vystaveni riziku okamžitých a dlouhodobých následků, včetně intraventrikulárního krvácení, zhoršeného neurovývoje, špatného postnatálního růstu, kognitivní a motorické dysfunkce a emoční dysregulace. Farmakologická analgezie se na JIP často používá k prevenci nebo zmírnění procedurální bolesti, ale žádná není zcela účinná a téměř všechny mají potenciálně škodlivé vedlejší účinky. Používají se také nefarmakologická opatření (např. klokankování a kojení), ale tyto metody nemusí být proveditelné u velmi nemocných kojenců nebo pokud je bolest extrémně silná. Proto jsou zapotřebí metody pro zajištění bezpečné a účinné analgezie pro děti na JIP. Akupunktura se používá po tisíce let k prevenci a léčbě bolesti a různých zdravotních stavů. Existuje mnoho forem akupunktury, včetně jehlování, elektrických proudů, laseru a tlaku, z nichž všechny mají za cíl modulovat aktivitu klíčových nociceptivních struktur, sekrece neurotransmiterů a parasympatické funkce. Výzkumník informoval o bezpečnosti a účinnosti aurikulární magnetické akupunktury (MA) v prostředí JIP během píchnutí do paty nebo novorozeneckého odnětí. Jednou z nejčastějších a bolestivých procedur, kterou předčasně narozené děti zažívají během pobytu na JIP, je jejich týdenní oční vyšetření k posouzení retinopatie nedonošených. V současné době dostávají kojenci během očního vyšetření sacharózu jako analgetiku, která má velmi omezené účinky na uvolnění bolesti. Zkoušející navrhuje vyšetřit, zda použití aurikulárního MA sníží bolest během očního vyšetření.

Výzkumná otázka: Snižuje aurikulární MA bolest u předčasně narozených dětí ve srovnání s placebem s kontrolou.

Cíl: Zjistit, zda aurikulární MA sníží bolest ve srovnání s placebem s kontrolou u předčasně narozených dětí během jejich očního vyšetření.

Hypotéza: Výzkumník předpokládá, že aurikulární MA sníží bolest ve srovnání s placebem s kontrolou u předčasně narozených dětí během jejich očního vyšetření.

Metody: Kojenci, kteří budou vyžadovat rutinní oční vyšetření (počínaje 32. týdnem korigovaného věku), budou po informovaném souhlasu rodičů randomizováni buď do ušní MA nebo do ušního placeba/sacharózy. Pět ušních MA nebo placebo nálepek bude umístěno na akupunkturní místa na obou uších po dobu 1 hodiny před očním vyšetřením nezaslepeným zkoušejícím. Reakce na bolest budou hodnoceny pomocí Profilu bolesti předčasného kojence (PIPP) zaslepenými lékaři před, během a po každém očním vyšetření. Studie bude provedena na NICU v Royal Alexandra Hospital jako jednoduše zaslepená randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s cílem prozkoumat bezpečnost a proveditelnost použití magnetických nálepek v prostředí NICU. Randomizační sekvence bude předem specifikovaná, vygenerována počítačem do velikosti bloků 2-4. Příděly budou skryty v postupných neprůhledných obálkách uložených na bezpečném místě. Jediný nezaslepený zkoušející dokončí randomizaci, provede intervenci, ale nebude se podílet na sběru dat. Kojenci budou randomizováni tak, aby obdrželi buď nálepky MA nebo placebo, které mají být aplikovány bilaterálně na 5 aurikulárních akupunkturních bodů podle protokolu Battlefield akupunktury (BFA) alespoň 1 hodinu před očním vyšetřením nezaslepeným zkoušejícím. Placeba budou vytvořena odstraněním magnetické koule z předem komerčně dostupných náplastí MA (Sakamura, Helio Acupuncture, Japonsko). Místo magnetu na placebu a magnetických nálepkách bude poté zakryto silnou vrstvou bílé neprůhledné korekční tekutiny. Nálepky budou odstraněny 1 hodinu po oční prohlídce. Sacharóza pro léčbu bolesti může být podávána podle zásad NICU. Oční vyšetření ROP provádí specializovaná skupina pěti lékařů, proto bude zachována důslednost. Primární výsledek: Reakce dítěte na bolest během očního vyšetření, měřená skóre PIPP, validovaný nástroj pro kvantitativní hodnocení bolesti pro použití u předčasně narozených dětí.

Očekávané výsledky: Cílem navrhované studie je zjistit, zda aurikulární MA ve srovnání s placebem sníží bolest u předčasně narozených dětí. Pokud by byly výsledky studie ověřeny, mohly by být převedeny na NICU po celém světě a mohly by být každoročně přínosem pro velký počet miminek.