시력 검사가 필요한 미숙아의 침술 (MAGNIFIC-ROP)
영아의 편안함을 위한 자기 비침습 침술 미숙아 망막병증에 대한 시력 검사가 필요한 미숙아의 파일럿
목적은 비침습적 침술 - NIA(즉, 바늘 없는 침술)은 신생아 집중 치료실(NICU)에서 미숙아 망막병증에 대한 정기적인 주간 시력 검사 동안 아기의 통증을 줄이는 데 도움이 될 것입니다. 미숙아 망막병증(ROP)은 1250그램 미만으로 태어난 미숙아에게 가장 일반적으로 영향을 미치는 눈 질환입니다. 미숙아 망막병증은 미숙아의 폐가 미성숙하여 산소가 필요하기 때문에 발생합니다. 그런 다음 산소는 망막의 혈관 성장을 자극하여 망막이 눈에서 분리되어 시력 장애를 일으킵니다.
안구 뒤쪽에서 혈관이 자라는지 검사하기 위해 안과 의사는 아기가 32주 교정 연령이 되면 격주로 방문하여 혈관 변화 여부를 평가합니다. 성장이 많은 경우 안과 의사는 더 이상의 성장을 방지하기 위해 레이저를 사용하여 눈을 치료합니다.
격주로 눈 검사를 하는 동안 미숙아는 통증 관리를 위해 자당(설탕의 일종)을 투여받습니다. 조사관은 이 검사 중에 미숙아가 경험하는 통증을 평가할 것이며 자당에도 불구하고 극도로 높은 점수의 통증이 있음을 발견했으며 조사관은 이러한 절차로 인한 이러한 통증과 스트레스를 다음을 추가하여 줄일 수 있다고 믿습니다.
자기 침술
또한 통증을 치료하지 않으면 스트레스(낮은 산소 수치, 높은 심박수), 불편함 및 장기적 결과가 좋지 않습니다.
따라서 NICU에서 시술로 인한 통증에 대한 최상의 치료 및 예방을 찾는 것은 모든 아기에게 매우 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 신생아 집중 치료실(NICU)에 있는 영아는 매일 14번의 고통스럽고 스트레스가 많은 절차를 경험할 수 있습니다. 일상적인 눈 검사와 같은 일반적이고 겉보기에 무해해 보이는 절차조차도 모르핀과 같은 강력한 진통제로 약간만 완화되는 비교적 심한 통증을 유발할 수 있습니다. 심각하고 반복적인 통증을 겪는 영아는 뇌실내 출혈, 신경 발달 장애, 출생 후 성장 부진, 인지 및 운동 기능 장애, 정서적 조절 장애를 포함한 즉각적이고 장기적인 후유증의 위험이 있습니다. 약리학적 진통제는 절차상의 통증을 예방하거나 완화하기 위해 NICU에서 자주 사용되지만 완전히 효과적인 것은 없으며 거의 모두 잠재적으로 해로운 부작용이 있습니다. 비약물적 조치(예: 캥거루 돌보기 및 모유 수유)도 사용되지만 이러한 방법은 매우 아픈 영아나 통증이 극도로 심한 경우에는 적합하지 않을 수 있습니다. 따라서 NICU의 아기에게 안전하고 효과적인 진통제를 제공하는 방법이 필요합니다. 침술은 통증과 다양한 건강 상태를 예방하고 치료하기 위해 수천 년 동안 사용되어 왔습니다. 바늘, 전류, 레이저, 압력을 포함하여 많은 형태의 침술이 있으며, 모두 주요 통각 구조, 신경 전달 물질 분비 및 부교감 기능의 활동을 조절하는 것을 목표로 합니다. 연구자는 NICU 환경에서 발뒤꿈치 찌름 또는 신생아 움츠림 동안 귀 자기 침술(MA)의 안전성과 효능에 대해 보고했습니다. 미숙아가 NICU에 머무는 동안 경험하는 가장 흔하고 고통스러운 절차 중 하나는 미숙아 망막병증을 평가하기 위한 주간 시력 검사입니다. 현재 영아는 눈 검사 중에 진통제로 자당을 투여받으며 이는 통증 완화에 매우 제한적인 영향을 미칩니다. 연구자는 귀의 MA를 사용하여 눈 검사 중에 통증을 줄일 수 있는지 조사할 것을 제안합니다.
연구 질문: 귓바퀴 MA는 대조군이 있는 위약과 비교하여 미숙아의 통증을 감소시키는가?
목표: 조산아의 안구 검사 동안 제어가 있는 위약과 비교하여 귀의 MA가 통증을 감소시키는지 확인합니다.
가설: 연구자는 조산아의 시력 검사 동안 위약과 비교하여 조산아에서 귀 MA가 통증을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
방법: 정기적인 눈 검사가 필요한 유아(교정 연령 32주부터 시작)는 부모의 사전 동의 후 귀 MA 또는 귀 위약/수크로스로 무작위 배정됩니다. 5개의 귀 MA 또는 플라시보 스티커는 맹검이 아닌 조사관에 의한 시력 검사 전 1시간 동안 양쪽 귀의 침술 부위에 붙일 것입니다. 맹검 임상의는 각 눈 검사 전, 도중 및 후에 통증 반응을 미숙아 통증 프로필(PIPP)로 평가합니다. 이 연구는 NICU 환경에서 자기 스티커 사용의 안전성과 타당성을 조사하기 위해 단일 맹검 무작위 위약 대조 연구로 Royal Alexandra Hospital의 NICU에서 수행됩니다. 무작위화 순서는 미리 지정되며 컴퓨터는 2-4의 블록 크기로 생성됩니다. 할당은 보안 위치에 저장된 순차적인 불투명 봉투에 숨겨집니다. 맹검되지 않은 한 명의 조사자가 무작위 배정을 완료하고 개입을 관리하지만 데이터 수집에는 관여하지 않습니다. BFA(Battlefield Acupuncture) 프로토콜에 따라 맹검되지 않은 조사자가 시력 검사를 하기 최소 1시간 전에 MA 또는 플라시보 스티커를 양측에 부착하도록 무작위 배정됩니다. 위약은 미리 시판되는 MA 고약(Sakamura, Helio Acupuncture, 일본)에서 자석 볼을 제거하여 구성됩니다. 위약과 자석 스티커의 자석 부위는 불투명한 흰색 수정액을 두껍게 바르면 가려집니다. 스티커는 시력검사 1시간 후 제거됩니다. 통증 관리를 위한 자당은 NICU 정책에 따라 제공될 수 있습니다. ROP 시력 검사는 5명의 의사로 구성된 전담 그룹이 수행하므로 일관성이 유지됩니다. 1차 결과: 미숙아에 사용하기 위한 검증된 정량적 통증 평가 도구인 PIPP 점수로 측정한 눈 검사 중 통증에 대한 유아의 반응.
예상 결과: 제안된 연구는 귀의 MA가 위약과 비교하여 미숙아의 통증을 감소시키는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 검증되면 연구 결과는 전 세계 NICU로 변환될 수 있으며 매년 많은 수의 아기에게 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 왕립 알렉산드라 병원의 NICU에 입원한 출생 시 체중 1250g 미만의 유아는 교정 연령 32주부터 정기적으로 예정된 ROP 시력 검사를 받아야 합니다. 제외 기준을 충족하는 유아는 등록하지 않습니다.
제외 기준:
- 만성 통증 자극(예: 최근에 수술을 받은 영아)
- 통증 인식을 손상시킬 수 있는 신경학적 문제(예: 뇌실내 출혈 등급 III 이상의 진단)
- 산소 공급을 방해할 수 있는 심폐 문제(예: 삽관되고 기계적 환기가 필요한 모든 유아)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 - 자기 침술
개입 팔에 무작위 배정된 영아는 시력 검사 약 1시간 전에 양쪽 귀에 5개의 자기 스티커를 부착하고 시력 검사 후 약 1시간 동안 제자리에 유지합니다. 총 학습 시간 2.5-3시간 |
5 개의 자기 침술 스티커가 유아 귀에 부착됩니다.
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위약 비교기: 컨트롤 - 플라시보 컨트롤
이 팔에는 시력 검사 약 1시간 전에 영아의 귀에 5개의 스티커(자석 제거됨)가 부착되고 시력 검사 후 약 1시간 동안 그대로 유지됩니다. 총 학습 시간 2.5-3시간 |
이 그룹에서는 5개의 스티커(자석 제거)를 영아의 귀에 붙입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미숙아 통증 프로필(PIPP) 점수의 변화
기간: 기준선(= 시력 검사 1시간 전)과 시력 검사 후(1시간 후)의 비교
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미숙아 통증 프로필(PIPP) 점수의 평균 통증 점수
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기준선(= 시력 검사 1시간 전)과 시력 검사 후(1시간 후)의 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변화
기간: 시력 검사 1시간 전과 1시간 후의 분당 심박수 변화
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시력 검사 중 - 5분 소요(시력 검사 전 기준선과 시력 검사 중 평균값 간의 비교)
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시력 검사 1시간 전과 1시간 후의 분당 심박수 변화
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산소 포화도의 변화
기간: 시력 검사 1시간 전과 1시간 후 %의 산소 포화도 변화
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시력 검사 중 - 5분 소요(시력 검사 전 기준선과 시력 검사 중 평균값 간의 비교)
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시력 검사 1시간 전과 1시간 후 %의 산소 포화도 변화
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대뇌 산소화의 변화
기간: 시력 검사 1시간 전과 1시간 후 대뇌 산소화 % 변화
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시력 검사 중 - 5분 소요(시력 검사 전 기준선과 시력 검사 중 평균값 간의 비교)
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시력 검사 1시간 전과 1시간 후 대뇌 산소화 % 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- Pro00080714
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자기 침술에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University모병
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병