Akupunktur för för tidigt födda barn som behöver synundersökning (MAGNIFIC-ROP)

Bakgrund: Spädbarn på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) kan uppleva så många som 14 smärtsamma och stressande ingrepp varje dag. Även vanliga och till synes ofarliga procedurer som rutinmässiga ögonundersökningar kan orsaka relativt svår smärta som endast marginellt lindras av kraftfulla analgetika som morfin. Spädbarn som utsätts för svåra och upprepade episoder av smärta löper risk för omedelbara och långvariga följdsjukdomar, inklusive intraventrikulär blödning, nedsatt neuroutveckling, dålig postnatal tillväxt, kognitiv och motorisk dysfunktion och emotionell dysreglering. Farmakologisk analgesi används ofta på NICU för att antingen förebygga eller lindra processuell smärta, men ingen är helt effektiv och nästan alla har potentiellt skadliga biverkningar. Icke-farmakologiska åtgärder (t.ex. känguruvård och amning) används också, men dessa metoder kanske inte är genomförbara hos mycket sjuka spädbarn eller om smärtan är extremt svår. Metoder för att tillhandahålla säker och effektiv smärtlindring för spädbarn på NICU behövs därför. Akupunktur har använts i tusentals år för att förebygga och behandla smärta och olika hälsotillstånd. Det finns många former av akupunktur, inklusive nåling, elektriska strömmar, laser och tryck, som alla syftar till att modulera aktiviteten hos viktiga nociceptiva strukturer, neurotransmittorutsöndringar och parasympatisk funktion. Utredaren har rapporterat om säkerheten och effekten av aurikulär magnetisk akupunktur (MA) i NICU-miljön under hälstick eller neonatal tillbakadragande. En av de vanligaste och mest smärtsamma ingreppen som för tidigt födda barn upplever under sin vistelse på intensivvårdsavdelningen är deras veckovisa synundersökning för att bedöma för prematuritetsretinopati. För närvarande får spädbarn under synundersökningen sackaros för analgesi, vilket har mycket begränsade effekter på smärtfrisättning. Utredaren föreslår att undersöka om användning av aurikulär MA kommer att minska smärtan under deras ögonundersökning.

Forskningsfråga: Minskar aurikulär MA smärta hos för tidigt födda barn jämfört med placebo med kontroll.

Syfte: Att avgöra om aurikulär MA kommer att minska smärta jämfört med placebo med kontroll hos för tidigt födda barn under deras synundersökning.

Hypotes: Utredaren antar att aurikulär MA kommer att minska smärta jämfört med placebo med kontroll hos för tidigt födda barn under deras synundersökning.

Metoder: Spädbarn som kommer att kräva sin rutinmässiga ögonundersökning (med början vid 32 veckors korrigerad ålder) kommer att randomiseras till antingen aurikulär MA eller aurikulär placebo/sackaros efter föräldrarnas informerade samtycke. Fem aurikulära MA- eller placebo-klistermärken kommer att placeras på akupunkturställen på båda öronen under 1 timme före ögonundersökningen av en icke-blind utredare. Smärtsvar kommer att bedömas med Prematur Infant Pain Profile (PIPP) av blindade läkare före, under och efter varje ögonundersökning. Studien kommer att genomföras på NICU på Royal Alexandra Hospital som en enkelblind randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten och genomförbarheten av att använda magnetiska klistermärken i NICU-miljön. Randomiseringssekvensen kommer att vara fördefinierad, datorgenererad till blockstorlekar på 2-4. Tilldelningar kommer att döljas i sekventiella ogenomskinliga kuvert som lagras på en säker plats. En enda oblindad utredare kommer att slutföra randomisering, administrera interventionen, men kommer inte att vara involverad i datainsamlingen. Spädbarn kommer att randomiseras för att få antingen MA- eller placebo-klistermärken som ska appliceras bilateralt på de 5 öronakupunkturpunkterna enligt Battlefield Acupuncture (BFA)-protokollet minst 1 timme före ögonundersökningen av den oblindade utredaren. Placebo kommer att konstrueras genom att magnetkulan tas bort från tidigare kommersiellt tillgängliga MA-plåster (Sakamura, Helio Akupunktur, Japan). Magnetplatsen på placebo och magnetiska klistermärken kommer sedan att döljas med en tjock applicering av vit, ogenomskinlig korrigeringsvätska. Klistermärken tas bort 1 timme efter synundersökningen. Sackaros för smärtbehandling kan ges enligt NICU-policy. ROP-ögonundersökningarna utförs av en dedikerad grupp på fem läkare, därför kommer konsistensen att upprätthållas. Primärt resultat: Spädbarns svar på smärtan under ögonundersökningen, mätt med PIPP-poäng, ett validerat, kvantitativt smärtbedömningsverktyg för användning hos för tidigt födda barn.

Förväntade resultat: Den föreslagna studien syftar till att undersöka om aurikulär MA jämfört med placebo kommer att minska smärta hos för tidigt födda barn. Om de valideras kan resultaten av studien översättas till NICUs runt om i världen och kan gynna ett stort antal spädbarn varje år.