Akupunktur für Frühgeborene, die eine Augenuntersuchung benötigen (MAGNIFIC-ROP)

Hintergrund: Säuglinge auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) können jeden Tag bis zu 14 schmerzhafte und belastende Eingriffe erleben. Selbst übliche und scheinbar harmlose Verfahren wie routinemäßige Augenuntersuchungen können relativ starke Schmerzen verursachen, die durch starke Analgetika wie Morphin nur geringfügig gelindert werden. Säuglinge, die schweren und wiederholten Schmerzepisoden ausgesetzt sind, sind dem Risiko von unmittelbaren und langfristigen Folgen ausgesetzt, einschließlich intraventrikulärer Blutungen, beeinträchtigter neurologischer Entwicklung, schlechtem postnatalem Wachstum, kognitiver und motorischer Dysfunktion und emotionaler Dysregulation. Pharmakologische Analgetika werden auf der neonatologischen Intensivstation häufig eingesetzt, um Schmerzen bei Eingriffen entweder zu verhindern oder zu lindern, aber keine ist vollständig wirksam und fast alle haben potenziell nachteilige Nebenwirkungen. Nicht-pharmakologische Maßnahmen (z. B. Känguru-Pflege und Stillen) werden ebenfalls angewendet, aber diese Methoden sind bei sehr kranken Säuglingen oder bei extrem starken Schmerzen möglicherweise nicht durchführbar. Daher werden Methoden benötigt, um Babys auf der neonatologischen Intensivstation eine sichere und wirksame Analgesie zu bieten. Akupunktur wird seit Tausenden von Jahren zur Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen und verschiedenen Gesundheitszuständen eingesetzt. Es gibt viele Formen der Akupunktur, darunter Nadelung, elektrische Ströme, Laser und Druck, die alle darauf abzielen, die Aktivität der wichtigsten nozizeptiven Strukturen, Neurotransmittersekrete und parasympathischen Funktionen zu modulieren. Der Prüfarzt hat über die Sicherheit und Wirksamkeit der aurikulären Magnetakupunktur (MA) in der Umgebung der Neugeborenen-Intensivstation während der Fersenblutentnahme oder beim Neugeborenenentzug berichtet. Einer der häufigsten und schmerzhaftesten Eingriffe, die Frühgeborene während ihres Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation erleben, ist ihre wöchentliche Augenuntersuchung zur Beurteilung der Frühgeborenen-Retinopathie. Derzeit erhalten Säuglinge während der Augenuntersuchung Saccharose zur Analgesie, die nur sehr begrenzte Auswirkungen auf die Schmerzlinderung hat. Der Prüfarzt schlägt vor zu untersuchen, ob die Verwendung von Aurikular-MA die Schmerzen während der Augenuntersuchung lindert.

Forschungsfrage: Verringert aurikuläres MA die Schmerzen bei Frühgeborenen im Vergleich zu Placebo mit Kontrolle?

Ziel: Bestimmung, ob aurikulärer MA die Schmerzen im Vergleich zu Placebo mit Kontrolle bei Frühgeborenen während ihrer Augenuntersuchung reduziert.

Hypothese: Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass ein aurikulärer MA die Schmerzen im Vergleich zu Placebo mit Kontrolle bei Frühgeborenen während ihrer Augenuntersuchung reduziert.

Methoden: Säuglinge, die ihre routinemäßige Augenuntersuchung benötigen (ab dem korrigierten Alter von 32 Wochen), werden nach informierter Zustimmung der Eltern randomisiert entweder Aurikular-MA oder Aurikular-Placebo/Saccharose zugeteilt. Fünf Ohrmuschel-MA- oder Placebo-Aufkleber werden 1 Stunde vor der Augenuntersuchung von einem nicht verblindeten Untersucher auf Akupunkturstellen an beiden Ohren angebracht. Die Schmerzreaktionen werden mit dem Premature Infant Pain Profile (PIPP) von verblindeten Klinikern vor, während und nach jeder Augenuntersuchung bewertet. Die Studie wird auf der Neugeborenen-Intensivstation des Royal Alexandra Hospital als einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von Magnetaufklebern in der Umgebung der Neugeborenen-Intensivstation zu untersuchen. Die Randomisierungssequenz wird vorab spezifiziert, computergeneriert in Blockgrößen von 2–4. Zuteilungen werden in aufeinanderfolgenden undurchsichtigen Umschlägen verborgen, die an einem sicheren Ort aufbewahrt werden. Ein einzelner unverblindeter Prüfer wird die Randomisierung abschließen, die Intervention durchführen, aber nicht an der Datenerhebung beteiligt sein. Säuglinge werden randomisiert, um entweder MA- oder Placebo-Aufkleber zu erhalten, die bilateral auf die 5 Ohrakupunkturpunkte gemäß dem Battlefield Acupuncture (BFA)-Protokoll mindestens 1 Stunde vor der Augenuntersuchung durch den unverblindeten Prüfarzt aufgebracht werden. Placebos werden konstruiert, indem die Magnetkugel von vorab im Handel erhältlichen MA-Pflastern (Sakamura, Helio Acupuncture, Japan) entfernt wird. Die Magnetstelle auf Placebo und Magnetstickern wird dann mit einer dicken Schicht weißer, undurchsichtiger Korrekturflüssigkeit kaschiert. Aufkleber werden 1 Stunde nach der Augenuntersuchung entfernt. Saccharose zur Schmerzbehandlung kann gemäß den Richtlinien der neonatologischen Intensivstation verabreicht werden. Die ROP-Augenuntersuchungen werden von einer engagierten Gruppe von fünf Ärzten durchgeführt, daher wird die Konsistenz gewahrt. Primäres Ergebnis: Reaktion des Säuglings auf den Schmerz während der Augenuntersuchung, gemessen anhand des PIPP-Scores, einem validierten, quantitativen Instrument zur Schmerzbewertung zur Verwendung bei Frühgeborenen.

Erwartete Ergebnisse: Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob aurikulärer MA im Vergleich zu Placebo die Schmerzen bei Frühgeborenen verringert. Wenn sie validiert werden, könnten die Ergebnisse der Studie auf Neugeborenen-Intensivstationen auf der ganzen Welt übertragen werden und jedes Jahr einer großen Anzahl von Babys zugute kommen.