Acupuntura para bebês prematuros que requerem exame oftalmológico (MAGNIFIC-ROP)

Contexto: Bebês em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) podem passar por até 14 procedimentos dolorosos e estressantes todos os dias. Mesmo procedimentos comuns e aparentemente inócuos, como exames oftalmológicos de rotina, podem causar dores relativamente intensas que são aliviadas apenas marginalmente por analgésicos poderosos como a morfina. Lactentes sujeitos a episódios graves e repetidos de dor correm o risco de sequelas imediatas e de longo prazo, incluindo hemorragia intraventricular, neurodesenvolvimento prejudicado, crescimento pós-natal deficiente, disfunção cognitiva e motora e desregulação emocional. A analgesia farmacológica é frequentemente usada na UTIN para prevenir ou aliviar a dor do procedimento, mas nenhuma é completamente eficaz e quase todas têm efeitos colaterais potencialmente prejudiciais. Medidas não farmacológicas (por exemplo, método canguru e amamentação) também são usadas, mas esses métodos podem não ser viáveis ​​em bebês muito doentes ou se a dor for extremamente intensa. Portanto, são necessários métodos para fornecer analgesia segura e eficaz para bebês na UTIN. A acupuntura tem sido usada há milhares de anos para prevenir e tratar a dor e várias condições de saúde. Existem muitas formas de acupuntura, incluindo agulhamento, correntes elétricas, laser e pressão, todas com o objetivo de modular a atividade das principais estruturas nociceptivas, secreções de neurotransmissores e função parassimpática. O investigador relatou sobre a segurança e eficácia da acupuntura magnética auricular (MA) no ambiente da UTIN durante picadas no calcanhar ou retirada neonatal. Um dos procedimentos mais comuns e dolorosos que os bebês prematuros experimentam durante a permanência na UTIN é o exame oftalmológico semanal para avaliar a retinopatia da prematuridade. Atualmente, durante o exame oftalmológico, os bebês recebem sacarose para analgesia, que tem efeitos muito limitados na liberação da dor. O investigador propõe examinar se o uso de AM auricular reduzirá a dor durante o exame oftalmológico.

Questão de pesquisa: A MA auricular diminui a dor em bebês prematuros em comparação com placebo com controle.

Objetivo: determinar se a MA auricular reduzirá a dor em comparação com o placebo com controle em bebês prematuros durante o exame oftalmológico.

Hipótese: O investigador levanta a hipótese de que o MA auricular reduzirá a dor em comparação com o placebo com controle em bebês prematuros durante o exame oftalmológico.

Métodos: Bebês que precisarão de exame oftalmológico de rotina (a partir de 32 semanas de idade corrigida) serão randomizados para AM auricular ou placebo/sacarose auricular após consentimento informado dos pais. Cinco adesivos auriculares MA ou placebo serão colocados em locais de acupuntura em ambas as orelhas por 1 hora antes do exame oftalmológico por um investigador não cego. As respostas à dor serão avaliadas com o Premature Infant Pain Profile (PIPP) por médicos cegos antes, durante e após cada exame oftalmológico. O estudo será conduzido na UTIN do Royal Alexandra Hospital como um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar a segurança e a viabilidade do uso de adesivos magnéticos no ambiente da UTIN. A sequência de randomização será pré-especificada, gerada por computador em tamanhos de bloco de 2-4. As alocações serão ocultadas em envelopes opacos sequenciais armazenados em um local seguro. Um único investigador não cego completará a randomização, administrará a intervenção, mas não estará envolvido na coleta de dados. Os bebês serão randomizados para receber adesivos MA ou placebo que devem ser aplicados bilateralmente nos 5 pontos de acupuntura auricular de acordo com o protocolo Battlefield Acupuncture (BFA) pelo menos 1 hora antes do exame oftalmológico pelo investigador não cego. Os placebos serão construídos removendo a esfera magnética dos emplastros MA pré-comercialmente disponíveis (Sakamura, Helio Acupuncture, Japão). O local do ímã no placebo e nos adesivos magnéticos será então ocultado com uma aplicação espessa de fluido corretivo branco e opaco. Os adesivos serão removidos 1 hora após o exame oftalmológico. A sacarose para o controle da dor pode ser administrada de acordo com a política da UTIN. Os exames oftalmológicos ROP são realizados por um grupo dedicado de cinco médicos, portanto, a consistência será mantida. Resultado primário: resposta do bebê à dor durante o exame oftalmológico, medida pelo escore PIPP, uma ferramenta validada e quantitativa de avaliação da dor para uso em bebês prematuros.

Resultados esperados: O estudo proposto visa examinar se a AM auricular em comparação com o placebo diminuirá a dor em bebês prematuros. Se validados, os resultados do estudo podem ser traduzidos para UTINs em todo o mundo e podem beneficiar um grande número de bebês a cada ano.