Акупунктура для недоношенных детей, нуждающихся в осмотре глаз (MAGNIFIC-ROP)

Актуальность: Младенцы в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) могут подвергаться до 14 болезненных и стрессовых процедур каждый день. Даже обычные и, казалось бы, безобидные процедуры, такие как обычные осмотры глаз, могут вызывать относительно сильную боль, которая лишь незначительно облегчается сильными анальгетиками, такими как морфин. Младенцы, подверженные тяжелым и повторяющимся эпизодам боли, подвержены риску немедленных и отдаленных последствий, включая внутрижелудочковое кровоизлияние, нарушение развития нервной системы, плохой постнатальный рост, когнитивную и двигательную дисфункцию и эмоциональную дисрегуляцию. Фармакологическое обезболивание часто используется в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии для предотвращения или облегчения процедурной боли, но ни одно из них не является полностью эффективным и почти все имеют потенциально вредные побочные эффекты. Немедикаментозные меры (например, метод кенгуру и грудное вскармливание) также используются, но эти методы могут быть неосуществимы у очень больных младенцев или при очень сильной боли. Поэтому необходимы методы обеспечения безопасной и эффективной анальгезии у детей в отделении интенсивной терапии новорожденных. Иглоукалывание использовалось в течение тысяч лет для предотвращения и лечения боли и различных состояний здоровья. Существует много форм акупунктуры, в том числе иглоукалывание, электрические токи, лазер и давление, все из которых направлены на модуляцию активности ключевых ноцицептивных структур, секреции нейротрансмиттеров и парасимпатической функции. Исследователи сообщили о безопасности и эффективности аурикулярной магнитной акупунктуры (МА) в условиях отделения интенсивной терапии новорожденных во время уколов в пятку или у новорожденных. Одной из наиболее распространенных и болезненных процедур, с которыми сталкиваются недоношенные дети во время пребывания в отделении интенсивной терапии, является их еженедельный осмотр глаз для оценки ретинопатии недоношенных. В настоящее время во время обследования глаз младенцам вводят сахарозу для обезболивания, которая оказывает очень ограниченное влияние на снятие боли. Исследователь предлагает проверить, уменьшит ли использование аурикулярной МА боль во время осмотра глаз.

Вопрос исследования: Уменьшает ли аурикулярная МА боль у недоношенных детей по сравнению с плацебо и контрольной группой?

Цель: определить, уменьшит ли аурикулярная МА боль по сравнению с плацебо с контролем у недоношенных детей во время осмотра глаз.

Гипотеза. Исследователь предполагает, что аурикулярная МА уменьшит боль по сравнению с плацебо с контролем у недоношенных детей во время осмотра глаз.

Методы. Младенцы, которым потребуется рутинное обследование глаз (начиная с 32-недельного скорректированного возраста), будут рандомизированы для получения либо аурикулярной МА, либо аурикулярной плацебо/сахарозы после информированного согласия родителей. Пять аурикулярных наклеек MA или плацебо будут помещены в места акупунктуры на обоих ушах за 1 час до осмотра глаз неслепым исследователем. Реакция на боль будет оцениваться с помощью профиля боли у недоношенных детей (PIPP) ослепленными клиницистами до, во время и после каждого осмотра глаз. Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии в Королевской больнице Александры как одностороннее слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности и возможности использования магнитных наклеек в условиях отделения интенсивной терапии. Последовательность рандомизации будет предварительно задана, компьютер сгенерирует блоки размером 2-4. Распределения будут скрыты в последовательных непрозрачных конвертах, хранящихся в безопасном месте. Один неслепой исследователь завершит рандомизацию, проведет вмешательство, но не будет участвовать в сборе данных. Младенцы будут рандомизированы для получения стикеров МА или плацебо, которые должны быть двусторонне нанесены на 5 точек аурикулярной акупунктуры в соответствии с протоколом акупунктуры Battlefield (BFA) не менее чем за 1 час до осмотра глаз исследователем без слепого метода. Плацебо будут создаваться путем извлечения магнитного шарика из коммерчески доступных пластырей MA (Sakamura, Helio Acupuncture, Япония). Место магнита на плацебо и магнитных наклейках затем будет скрыто толстым слоем белой непрозрачной корректирующей жидкости. Наклейки удаляются через 1 час после проверки зрения. Сахарозу для снятия боли можно давать в соответствии с политикой отделения интенсивной терапии. Глазные экзамены ROP выполняются специальной группой из пяти врачей, поэтому будет поддерживаться последовательность. Первичный результат: Реакция младенца на боль во время осмотра глаз, измеряемая по шкале PIPP, утвержденному инструменту количественной оценки боли для использования у недоношенных детей.

Ожидаемые результаты. Предлагаемое исследование направлено на изучение того, будет ли аурикулярная МА уменьшать боль у недоношенных детей по сравнению с плацебо. Если результаты исследования подтвердятся, их можно будет использовать в отделениях интенсивной терапии новорожденных по всему миру, и каждый год они будут приносить пользу большому количеству детей.