Akupunktura dla wcześniaków wymagających badania wzroku (MAGNIFIC-ROP)

Wprowadzenie: Niemowlęta przebywające na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM) mogą codziennie przechodzić aż 14 bolesnych i stresujących procedur. Nawet powszechne i pozornie nieszkodliwe procedury, takie jak rutynowe badania oczu, mogą powodować stosunkowo silny ból, który jest tylko nieznacznie łagodzony przez silne środki przeciwbólowe, takie jak morfina. Niemowlęta narażone na silne i powtarzające się epizody bólu są narażone na natychmiastowe i długoterminowe następstwa, w tym krwotok dokomorowy, zaburzenia rozwoju neurologicznego, słaby wzrost poporodowy, dysfunkcje poznawcze i motoryczne oraz dysregulację emocjonalną. Analgezja farmakologiczna jest często stosowana na OIOM-ach w celu zapobiegania lub łagodzenia bólu podczas zabiegu, ale żadna z nich nie jest w pełni skuteczna i prawie wszystkie mają potencjalnie szkodliwe skutki uboczne. Stosowane są również środki niefarmakologiczne (np. kangurowanie i karmienie piersią), ale metody te mogą nie być wykonalne w przypadku bardzo chorych niemowląt lub gdy ból jest wyjątkowo silny. Dlatego potrzebne są metody zapewniające bezpieczną i skuteczną analgezję noworodkom przebywającym na OIOM-ach dla noworodków. Akupunktura była stosowana od tysięcy lat w celu zapobiegania i leczenia bólu oraz różnych schorzeń. Istnieje wiele form akupunktury, w tym igłowanie, prądy elektryczne, laser i ciśnienie, z których wszystkie mają na celu modulację aktywności kluczowych struktur nocyceptywnych, wydzielania neuroprzekaźników i funkcji przywspółczulnej. Badacz poinformował o bezpieczeństwie i skuteczności akupunktury magnetycznej ucha (MA) w środowisku OIOM-u podczas nakłuć piętą lub wycofania noworodków. Jedną z najczęstszych i najbardziej bolesnych procedur, których doświadczają wcześniaki podczas pobytu na OIOM-ie dla noworodków, jest cotygodniowe badanie okulistyczne w celu oceny retinopatii wcześniaków. Obecnie podczas badania okulistycznego niemowlęta otrzymują sacharozę jako środek przeciwbólowy, który ma bardzo ograniczony wpływ na uśmierzanie bólu. Badacz proponuje zbadać, czy użycie MA dousznego zmniejszy ból podczas badania okulistycznego.

Pytanie badawcze: Czy MA uszne zmniejsza ból u wcześniaków w porównaniu z placebo z grupą kontrolną.

Cel: Określenie, czy MA zmniejszy ból w porównaniu z placebo z kontrolą u wcześniaków podczas badania okulistycznego.

Hipoteza: Badacz wysuwa hipotezę, że MA zmniejszy ból w porównaniu z placebo z kontrolą u wcześniaków podczas badania okulistycznego.

Metody: Niemowlęta, które będą wymagały rutynowego badania okulistycznego (rozpoczęcie w wieku skorygowanym 32 tygodni) zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej MA lub placebo/sacharozę, po uzyskaniu świadomej zgody rodziców. Pięć naklejek MA lub placebo na uszy zostanie umieszczonych w miejscach akupunktury na obu uszach na 1 godzinę przed badaniem wzroku przez nieślepego badacza. Reakcje na ból będą oceniane za pomocą Profilu Bólu Wcześniaka (PIPP) przez zaślepionych klinicystów przed, w trakcie i po każdym badaniu okulistycznym. Badanie zostanie przeprowadzone na OIOM-ie w Royal Alexandra Hospital jako randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania naklejek magnetycznych w środowisku OIOM-u. Sekwencja randomizacji zostanie wstępnie określona, ​​wygenerowana komputerowo w bloki o rozmiarach 2-4. Alokacje będą ukryte w kolejnych nieprzezroczystych kopertach przechowywanych w bezpiecznym miejscu. Pojedynczy nieślepy badacz dokończy randomizację, przeprowadzi interwencję, ale nie będzie zaangażowany w gromadzenie danych. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do otrzymywania naklejek MA lub placebo, które należy nakleić obustronnie na 5 punktów akupunktury w uchu, zgodnie z protokołem Battlefield Acupuncture (BFA), co najmniej 1 godzinę przed badaniem wzroku przez badacza bez zaślepienia. Placebo zostaną skonstruowane poprzez usunięcie kulki magnetycznej z dostępnych wcześniej w handlu plastrów MA (Sakamura, Helio Acupuncture, Japonia). Miejsce magnesu na placebo i naklejkach magnetycznych zostanie następnie zakryte grubą warstwą białego, nieprzejrzystego płynu korekcyjnego. Naklejki zostaną usunięte 1 godzinę po badaniu okulistycznym. Sacharoza do leczenia bólu może być podawana zgodnie z polityką NICU. Badania wzroku ROP są wykonywane przez dedykowaną grupę pięciu lekarzy, dzięki czemu zachowana zostanie spójność. Główny wynik: reakcja niemowlęcia na ból podczas badania okulistycznego, mierzona za pomocą skali PIPP, zatwierdzonego, ilościowego narzędzia oceny bólu do stosowania u wcześniaków.

Oczekiwane wyniki: Proponowane badanie ma na celu sprawdzenie, czy MA w porównaniu z placebo zmniejszy ból u wcześniaków. Jeśli zostanie to potwierdzone, wyniki badania mogą zostać przełożone na OIOM-y dla noworodków na całym świecie i mogą przynosić korzyści dużej liczbie dzieci każdego roku.