For at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af inaktiveret hepatitis A-vaccine (VITHA-C)
5. juli 2023 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, aktivt kontrolleret, parallelt designet, fase III klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af inaktiveret hepatitis A-vaccine hos raske koreanske børn i alderen 12~23 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden efter, at én primær dosis og én yderligere dosis af inaktiveret hepatitis A-vaccine er administreret til raske koreanske børn i alderen 12-23 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden efter, at én primær dosis og én yderligere dosis (indgivet to gange i alt med et interval på 6 måneder) af inaktiveret hepatitis A-vaccine er administreret til raske koreanske børn i alderen 12-23 måneder.
Til dette vil en to-gruppe sammenligningsundersøgelse blive udført med en tidligere godkendt inaktiveret hepatitis A-vaccine (Havrix Inj., fremstillet af GSK) som kontrolvaccine for at bevise, at immunogeniciteten af testvaccinebehandlingsgruppen ikke er ringere end kontrollen vaccinebehandlingsgruppe og statistisk bekræfte, at der ikke er nogen forskel i sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Changwon, Korea, Republikken, 51394
- Chanwon Fatima Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 01450
- Hanil General Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 01830
- Nowon Eulji Medical center , Eulji University
-
Wonju, Korea, Republikken
- Wonju Sevrance Christian Hospital
-
-
Bupyeong-gu
-
Incheon, Bupyeong-gu, Korea, Republikken, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et barn, hvis forældre eller repræsentant har givet skriftligt samtykke
- Et koreansk barn i alderen 12-23 måneder på dagen for den første vaccination
- Ingen historie med hepatitis A eller en vaccination mod hepatitis A
- Et barn, som blev fastslået af investigator, at der ikke er noget problem med deltagelse i den kliniske undersøgelse i henhold til sygehistorien og fysiske undersøgelsesresultater
Ekskluderingskriterier:
- Trommetemperatur på 38 ℃ eller derover inden for 48 timer før vaccinationen eller på vaccinationsdagen
- Moderat til svær akut eller kronisk infektionssygdom på vaccinationsdagen
- Anamnese med følsomhed over for følgende lægemidler: neomycin, formaldehyd, gentamicinsulfat, eventuelle forebyggende vacciner
- Forstyrrelser i immunsystemet, eller medfødte eller erhvervede immundefekte sygdomme
- Modtog immunsuppressiv dosis af systemisk kortikosteroidbehandling inden for 12 uger dage før vaccination
- Et barn med ukontrolleret epilepsi eller neurologiske lidelser
- Planlagt med anden vaccine inden for 4 uger efter vaccinationsdatoen
- Indgivet sammen med anden vaccine inden for 4 uger før vaccinationsdatoen
- Brugt immunglobulinformulering eller human plasma, eller modtog en transfusion inden for 12 uger før vaccinationsdatoen
- Et barn, der har deltaget eller deltager i et andet klinisk forsøg inden for 12 uger før vaccinationsdatoen (systemiske kortikosteroider administreret i doser svarende til ≤0,5 mg/kg/dag af prednisolon i 14 på hinanden følgende dage eller mindre er undtagelsesvis tilladt)
- Andre grunde, der ikke er specificeret ovenfor, som efter investigatorens mening kan gøre forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: inaktiveret hepatitis A-vaccine
En dosis på 0,5 ml administreres to gange i alt med et interval på 6 måneder til raske børn i alderen 12-23 måneder.
|
Inaktiveret hepatitis A-virusantigen 250 U (Navn på viral stamme: TZ84)
|
|
Aktiv komparator: Havrix Inj
En dosis på 0,5 ml administreres to gange i alt med et interval på 6 måneder til raske børn i alderen 12-23 måneder.
|
720 ELISA/0,5 mL Junior (Inaktiveret hepatitis A-virusantigen 160 U (Navn på viral stamme: HM175 Inj)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 1 måned efter anden administration af forsøgsproduktet
|
Serokonverteringskriterier: Anti-HAV 20 IE/L eller derover
|
1 måned efter anden administration af forsøgsproduktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoftiter (GMT)
Tidsramme: 1 måned efter anden vaccination
|
Den grundlæggende statistik over antistoftiteren (GMT) 1 måned efter den anden vaccination
|
1 måned efter anden vaccination
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedseffektmål Bivirkninger observeret inden for 30 minutter efter vaccination, opfordrede bivirkninger/bivirkninger og uønskede bivirkninger/bivirkninger gennem en dagbog, alvorlige bivirkninger/bivirkninger, fysik.
Tidsramme: Cirka 12 måneder efter et samtykke til deltagelse
|
Bivirkninger observeret inden for 30 minutter efter vaccination, opfordrede bivirkninger/bivirkninger og uønskede bivirkninger/bivirkninger gennem en dagbog, alvorlige bivirkninger/bivirkninger, fysisk undersøgelse
|
Cirka 12 måneder efter et samtykke til deltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: HJ Cho, BORYUNGPHARM. CO., LTD.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2018
Først opslået (Faktiske)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-HAV-CT-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .