Para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la hepatitis A inactivada (VITHA-C)
5 de julio de 2023 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con control activo, diseñado en paralelo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna inactivada contra la hepatitis A en niños coreanos sanos de 12 a 23 meses de edad
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad después de administrar una dosis primaria y una dosis adicional de la vacuna contra la hepatitis A inactivada en niños coreanos sanos de 12 a 23 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad después de administrar una dosis primaria y una dosis adicional (administrada dos veces en total en un intervalo de 6 meses) de la vacuna inactivada contra la hepatitis A en niños coreanos sanos de 12 a 23 meses.
Para ello, se realizará un estudio de comparación de dos grupos utilizando una vacuna inactivada contra la hepatitis A previamente aprobada (Havrix Inj., fabricada por GSK) como vacuna de control para demostrar que la inmunogenicidad del grupo de tratamiento de la vacuna de prueba no es inferior a la del control. grupo de tratamiento con vacuna y para confirmar estadísticamente que no hay diferencia en la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea, república de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Changwon, Corea, república de, 51394
- Chanwon Fatima Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Corea, república de, 01450
- Hanil General Hospital
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Seoul, Corea, república de, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul, Corea, república de, 01830
- Nowon Eulji Medical center , Eulji University
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Wonju, Corea, república de
- Wonju Sevrance Christian Hospital
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Bupyeong-gu
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Incheon, Bupyeong-gu, Corea, república de, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 442-723
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un niño cuyos padres o representante dieron su consentimiento por escrito
- Un niño coreano de 12 a 23 meses el día de la primera vacunación.
- Sin antecedentes de hepatitis A o vacunado contra la hepatitis A
- Un niño para quien el investigador determinó que no hay ningún problema con la participación en el estudio clínico de acuerdo con los resultados de la historia clínica y el examen físico.
Criterio de exclusión:
- Temperatura timpánica de 38 ℃ o más dentro de las 48 horas anteriores a la vacunación o el día de la vacunación
- Enfermedad infecciosa aguda o crónica de moderada a grave el día de la vacunación
- Antecedentes de sensibilidad a los siguientes medicamentos: neomicina, formaldehído, sulfato de gentamicina, cualquier vacuna preventiva
- Trastornos en el sistema inmunitario, o enfermedades inmunodeficientes congénitas o adquiridas
- Recibió una dosis inmunosupresora de corticosteroides sistémicos dentro de las 12 semanas días antes de la vacunación
- Un niño con epilepsia no controlada o trastornos neurológicos.
- Planificado con otra vacuna dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de vacunación
- Administrado con otra vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de vacunación
- Usó formulación de inmunoglobulina o plasma humano, o recibió una transfusión dentro de las 12 semanas anteriores a la fecha de vacunación
- Un niño que ha participado o está participando en otro ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la fecha de vacunación (excepcionalmente se permiten corticoides sistémicos administrados a dosis correspondientes a ≤0,5 mg/kg/día de prednisolona durante 14 días consecutivos o menos)
- Otras razones no especificadas anteriormente que, en opinión del investigador, pueden hacer que el sujeto no sea elegible para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vacuna inactivada contra la hepatitis A
Se administra una dosis de 0,5 ml dos veces en total con un intervalo de 6 meses a niños sanos de 12 a 23 meses.
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Antígeno del virus de la hepatitis A inactivado 250 U (Nombre de la cepa viral: TZ84)
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Comparador activo: Inyección de Havrix
Se administra una dosis de 0,5 ml dos veces en total con un intervalo de 6 meses a niños sanos de 12 a 23 meses.
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720 ELISA/0,5 mL Junior (Antígeno del virus de la hepatitis A inactivado 160 U (Nombre de la cepa viral: HM175 Inj)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda administración del producto en investigación
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Criterios de seroconversión: Anti-HAV 20 UI/L o superior
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1 mes después de la segunda administración del producto en investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título de anticuerpos (GMT)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda vacunación
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Las estadísticas básicas del título de anticuerpos (GMT) 1 mes después de la segunda vacunación
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1 mes después de la segunda vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración de seguridad Eventos adversos observados dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación, eventos adversos solicitados/reacciones adversas al medicamento y eventos adversos no solicitados/reacciones adversas al medicamento a través de un diario, eventos adversos graves/reacciones adversas al medicamento, física
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de un consentimiento para la participación
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Eventos adversos observados dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación, eventos adversos/reacciones adversas al medicamento solicitados y eventos adversos/reacciones adversas al medicamento no solicitados a través de un diario, eventos adversos graves/reacciones adversas al medicamento, examen físico
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Aproximadamente 12 meses después de un consentimiento para la participación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: HJ Cho, BORYUNGPHARM. CO., LTD.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-HAV-CT-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .