Для оценки иммуногенности и безопасности инактивированной вакцины против гепатита А (VITHA-C)
5 июля 2023 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое активно-контролируемое клиническое исследование III фазы с параллельным дизайном для оценки иммуногенности и безопасности инактивированной вакцины против гепатита А у здоровых корейских детей в возрасте от 12 до 23 месяцев
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности после введения одной основной дозы и одной дополнительной дозы инактивированной вакцины против гепатита А здоровым корейским детям в возрасте 12-23 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности после введения одной основной дозы и одной дополнительной дозы (в общей сложности дважды с интервалом в 6 месяцев) инактивированной вакцины против гепатита А здоровым корейским детям в возрасте 12-23 месяцев.
Для этого будет проведено сравнительное исследование в двух группах с использованием ранее одобренной инактивированной вакцины против гепатита А (Havrix Inj., производства GSK) в качестве контрольной вакцины, чтобы доказать, что иммуногенность группы лечения тестируемой вакциной не уступает контрольной. группу лечения вакциной и статистически подтвердить отсутствие различий в безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ansan, Корея, Республика, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Changwon, Корея, Республика, 51394
- Chanwon Fatima Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Incheon, Корея, Республика
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 01450
- Hanil General Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 01830
- Nowon Eulji Medical center , Eulji University
-
Wonju, Корея, Республика
- Wonju Sevrance Christian Hospital
-
-
Bupyeong-gu
-
Incheon, Bupyeong-gu, Корея, Республика, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 442-723
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ребенок, чьи родители или представитель дали письменное согласие
- Корейский ребенок в возрасте 12-23 месяцев в день первой вакцинации.
- Отсутствие в анамнезе гепатита А или вакцинация против гепатита А
- Ребенок, у которого по данным анамнеза и результатов физикального осмотра исследователем установлено отсутствие проблем с участием в клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Температура барабанной перепонки 38℃ или выше в течение 48 часов до вакцинации или в день вакцинации
- Среднетяжелое или тяжелое острое или хроническое инфекционное заболевание в день вакцинации
- История чувствительности к следующим препаратам: неомицин, формальдегид, сульфат гентамицина, любые профилактические вакцины
- Нарушения в иммунной системе или врожденные или приобретенные иммунодефицитные заболевания
- Получил иммуносупрессивную дозу системной терапии кортикостероидами в течение 12 недель до вакцинации.
- Ребенок с неконтролируемой эпилепсией или неврологическими расстройствами
- Планируется введение другой вакцины в течение 4 недель после даты вакцинации.
- Вводится с другой вакциной в течение 4 недель до даты вакцинации.
- Использовали состав иммуноглобулина или человеческую плазму или переливали кровь в течение 12 недель до даты вакцинации.
- Ребенок, который участвовал или участвует в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до даты вакцинации (исключительно разрешено системное введение кортикостероидов в дозах, соответствующих ≤0,5 мг/кг/день преднизолона в течение 14 дней подряд или меньше)
- Другие причины, не указанные выше, которые, по мнению исследователя, могут лишить субъекта права участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: инактивированная вакцина против гепатита А
Здоровым детям в возрасте 12-23 месяцев вводят дозу 0,5 мл в общей сложности дважды с интервалом 6 месяцев.
|
Инактивированный антиген вируса гепатита А 250 ЕД (название вирусного штамма: TZ84)
|
|
Активный компаратор: Хаврикс Индж
Здоровым детям в возрасте 12-23 месяцев вводят дозу 0,5 мл в общей сложности дважды с интервалом 6 месяцев.
|
720 ELISA/0,5 мл Junior (Инактивированный антиген вируса гепатита А 160 U (Название вирусного штамма: HM175 Inj)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сероконверсии
Временное ограничение: Через 1 месяц после второго введения исследуемого препарата
|
Критерии сероконверсии: Anti-HAV 20 МЕ/л или выше
|
Через 1 месяц после второго введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр антител (GMT)
Временное ограничение: Через 1 месяц после второй прививки
|
Базовая статистика титра антител (ТГТ) через 1 месяц после второй вакцинации
|
Через 1 месяц после второй прививки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии безопасности Нежелательные явления, наблюдаемые в течение 30 минут после вакцинации, запрошенные нежелательные явления/нежелательные реакции на лекарственные средства и нежелательные нежелательные явления/нежелательные реакции на лекарственные средства, зарегистрированные в дневнике, серьезные нежелательные явления/неблагоприятные реакции на лекарственные средства, данные медицинского
Временное ограничение: Примерно через 12 месяцев после согласия на участие
|
Нежелательные явления, наблюдаемые в течение 30 минут после вакцинации, запрошенные нежелательные явления/побочные реакции на лекарственные средства и незапрошенные нежелательные явления/побочные реакции на лекарственные средства, зарегистрированные в дневнике, серьезные нежелательные явления/побочные реакции на лекарственные средства, физикальное обследование
|
Примерно через 12 месяцев после согласия на участие
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: HJ Cho, BORYUNGPHARM. CO., LTD.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BR-HAV-CT-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .