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不活化 A 型肝炎ワクチンの免疫原性と安全性を評価するには (VITHA-C)

2023年7月5日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

韓国の健康な生後 12 ～ 23 か月の小児における不活化 A 型肝炎ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、多施設、実薬対照、並行設計、第 III 相臨床試験

この研究の目的は、韓国の健康な 12 ～ 23 か月の子供を対象に、A 型肝炎ワクチンの初回接種 1 回と追加接種 1 回を行った後の免疫原性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、不活化 A 型肝炎ワクチンの初回接種 1 回と追加接種 1 回 (6 か月間隔で合計 2 回投与) を韓国の健康な生後 12 か月から 23 か月の子供に投与した後の免疫原性と安全性を評価することです。

そのため、既承認の不活化A型肝炎ワクチン（Havrix注射剤、GSK社製）を対照ワクチンとして2群比較試験を実施し、被験ワクチン投与群の免疫原性が対照群に劣らないことを証明するワクチン治療群と安全性に差がないことを統計的に確認する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Ansan、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Changwon、大韓民国、51394
        • Chanwon Fatima Hospital
      • Daegu、大韓民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon、大韓民国
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul、大韓民国、01450
        • Hanil General Hospital
      • Seoul、大韓民国、01812
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul、大韓民国、01830
        • Nowon Eulji Medical center , Eulji University
      • Wonju、大韓民国
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
    • Bupyeong-gu
      • Incheon、Bupyeong-gu、大韓民国、403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 両親または代理人が書面による同意を提供した子供
  • 初回接種当日の生後12～23ヶ月の韓国の子供
  • A型肝炎の病歴またはA型肝炎ワクチン接種歴なし
  • 病歴や身体診察の結果、治験への参加に問題がないと主治医が判断した小児

除外基準:

  • 接種前48時間以内または接種当日の鼓膜温度が38℃以上
  • 接種当日に中等度から重度の急性または慢性感染症
  • -次の薬物に対する過敏症の病歴：ネオマイシン、ホルムアルデヒド、硫酸ゲンタマイシン、予防ワクチン
  • 免疫系の障害、または先天性または後天性免疫不全疾患
  • -ワクチン接種前の12週間以内に免疫抑制量の全身性コルチコステロイド療法を受けた
  • 制御不能なてんかんまたは神経障害のある子供
  • 接種日から4週間以内に他のワクチンを接種予定
  • 接種日の4週間前までに他のワクチンと一緒に接種した
  • -免疫グロブリン製剤またはヒト血漿を使用した、またはワクチン接種日の12週間前に輸血を受けた
  • 接種日の12週間以内に別の臨床試験に参加した、または参加している子供（プレドニゾロン0.5mg/kg/日以下に相当する用量の全身性コルチコステロイドを連続14日以内で投与することは例外的に許可されます）
  • -上記に明記されていないその他の理由で、治験責任医師の意見では、被験者を不適格にする可能性があります 研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：不活化A型肝炎ワクチン
生後12～23か月の健康な小児に0.5mlを6か月間隔で計2回投与します。
生物学的：不活化A型肝炎ワクチン
不活化A型肝炎ウイルス抗原 250U（ウイルス株名：TZ84）
アクティブコンパレータ：ハブリックス注射
生後12～23か月の健康な小児に0.5mlを6か月間隔で計2回投与します。
生物学的：ハブリックス注射
720 ELISA/0.5 mL Junior (不活化A型肝炎ウイルス抗原 160 U (ウイルス株名:HM175 Inj)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロコンバージョン率
時間枠：治験薬2回目投与1ヵ月後
セロコンバージョン基準：抗HAV 20 IU/L以上
治験薬2回目投与1ヵ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗体価 (GMT)
時間枠：2回目の接種から1ヶ月後
2回目接種1ヶ月後の抗体価（GMT）の基礎統計
2回目の接種から1ヶ月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価項目 接種後 30 分以内に認められた有害事象、請求された有害事象・副作用、日誌による非請求された有害事象・副作用、重篤な有害事象・副作用、物理
時間枠：参加同意後、約12ヶ月
接種後30分以内に認められた有害事象、請求された有害事象・副作用、日記による非請求された有害事象・副作用、重篤な有害事象・副作用、健康診断
参加同意後、約12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：HJ Cho、BORYUNGPHARM. CO., LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月20日

一次修了 (実際)

2019年6月24日

研究の完了 (実際)

2019年6月24日

試験登録日

最初に提出

2018年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月29日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BR-HAV-CT-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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