Om de immunogeniciteit en veiligheid van geïnactiveerd hepatitis A-vaccin te evalueren (VITHA-C)
5 juli 2023 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, actief gecontroleerde, parallel ontworpen, fase III klinische studie om de immunogeniciteit en veiligheid van geïnactiveerde hepatitis A-vaccin te evalueren bij Koreaanse gezonde kinderen in de leeftijd van 12~23 maanden
Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid na toediening van één primaire dosis en één aanvullende dosis geïnactiveerd hepatitis A-vaccin bij Koreaanse gezonde kinderen van 12-23 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid nadat één primaire dosis en één aanvullende dosis (in totaal tweemaal toegediend met een interval van 6 maanden) van geïnactiveerd hepatitis A-vaccin zijn toegediend aan Koreaanse gezonde kinderen van 12-23 maanden.
Hiervoor zal een vergelijkend onderzoek met twee groepen worden uitgevoerd met een eerder goedgekeurd geïnactiveerd hepatitis A-vaccin (Havrix Inj., geproduceerd door GSK) als controlevaccin om te bewijzen dat de immunogeniciteit van de testvaccinbehandelingsgroep niet onderdoet voor die van de controlegroep. vaccinbehandelingsgroep en om statistisch te bevestigen dat er geen verschil in veiligheid is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ansan, Korea, republiek van, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Changwon, Korea, republiek van, 51394
- Chanwon Fatima Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Incheon, Korea, republiek van
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 01450
- Hanil General Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 01830
- Nowon Eulji Medical center , Eulji University
-
Wonju, Korea, republiek van
- Wonju Sevrance Christian Hospital
-
-
Bupyeong-gu
-
Incheon, Bupyeong-gu, Korea, republiek van, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 442-723
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een kind waarvan de ouders of vertegenwoordiger schriftelijke toestemming hebben gegeven
- Een Koreaans kind van 12-23 maanden oud op de dag van de eerste vaccinatie
- Geen voorgeschiedenis van hepatitis A of een hepatitis A-vaccinatie
- Een kind waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat er geen probleem is met deelname aan de klinische studie op basis van de medische geschiedenis en de resultaten van lichamelijk onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Tympanische temperatuur van 38℃ of hoger binnen 48 uur voorafgaand aan de vaccinatie of op de dag van vaccinatie
- Matige tot ernstige acute of chronische infectieziekte op de dag van vaccinatie
- Geschiedenis van gevoeligheid voor de volgende geneesmiddelen: neomycine, formaldehyde, gentamicinesulfaat, eventuele preventieve vaccins
- Stoornissen in het immuunsysteem, of aangeboren of verworven immunodeficiënte ziekten
- Immunosuppressieve dosis systemische corticosteroïden ontvangen binnen 12 weken dagen vóór vaccinatie
- Een kind met ongecontroleerde epilepsie of neurologische aandoeningen
- Gepland met ander vaccin binnen 4 weken na de vaccinatiedatum
- Samen met ander vaccin toegediend binnen 4 weken voorafgaand aan de vaccinatiedatum
- Gebruikte immunoglobulineformulering of humaan plasma, of kreeg een transfusie binnen 12 weken voorafgaand aan de vaccinatiedatum
- Een kind dat heeft deelgenomen aan of deelneemt aan een andere klinische studie binnen 12 weken voorafgaand aan de vaccinatiedatum (systemische corticosteroïden toegediend in doses overeenkomend met ≤0,5 mg/kg/dag prednisolon gedurende 14 opeenvolgende dagen of minder zijn uitzonderlijk toegestaan)
- Andere redenen die hierboven niet zijn vermeld en die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon niet in aanmerking kunnen laten komen voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geïnactiveerd hepatitis A-vaccin
Een dosis van 0,5 ml wordt in totaal tweemaal toegediend met een interval van 6 maanden aan gezonde kinderen van 12-23 maanden.
|
Geïnactiveerd hepatitis A-virusantigeen 250 U (naam van virusstam: TZ84)
|
|
Actieve vergelijker: Havrix Inj
Een dosis van 0,5 ml wordt in totaal tweemaal toegediend met een interval van 6 maanden aan gezonde kinderen van 12-23 maanden.
|
720 ELISA/0,5 ml Junior (geïnactiveerd hepatitis A-virusantigeen 160 U (naam van virale stam: HM175 Inj)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand na de tweede toediening van het onderzoeksproduct
|
Seroconversiecriteria: Anti-HAV 20 IU/L of hoger
|
1 maand na de tweede toediening van het onderzoeksproduct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamtiter (GMT)
Tijdsspanne: 1 maand na de tweede vaccinatie
|
De basisstatistieken van de antilichaamtiter (GMT) 1 maand na de tweede vaccinatie
|
1 maand na de tweede vaccinatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunten Bijwerkingen waargenomen binnen 30 minuten na vaccinatie, gevraagde bijwerkingen/bijwerkingen, en ongevraagde bijwerkingen/bijwerkingen via een dagboek, ernstige bijwerkingen/bijwerkingen, fysica
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na instemming met deelname
|
Bijwerkingen waargenomen binnen 30 minuten na vaccinatie, gevraagde bijwerkingen/bijwerkingen en ongevraagde bijwerkingen/bijwerkingen via een dagboek, ernstige bijwerkingen/bijwerkingen, lichamelijk onderzoek
|
Ongeveer 12 maanden na instemming met deelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: HJ Cho, BORYUNGPHARM. CO., LTD.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR-HAV-CT-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .