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Per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino inattivato contro l'epatite A (VITHA-C)

5 luglio 2023 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo, progettato in parallelo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino inattivato contro l'epatite A nei bambini sani coreani di età compresa tra 12 e 23 mesi

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza dopo che una dose primaria e una dose aggiuntiva di vaccino inattivato contro l'epatite A sono state somministrate a bambini sani coreani di età compresa tra 12 e 23 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza dopo che una dose primaria e una dose aggiuntiva (somministrata due volte in totale a un intervallo di 6 mesi) di vaccino inattivato contro l'epatite A sono state somministrate a bambini sani coreani di età compresa tra 12 e 23 mesi.

Per questo, sarà condotto uno studio comparativo a due gruppi utilizzando un vaccino inattivato dell'epatite A precedentemente approvato (Havrix Inj., prodotto da GSK) come vaccino di controllo per dimostrare che l'immunogenicità del gruppo di trattamento del vaccino di prova non è inferiore al gruppo di controllo gruppo di trattamento vaccinale e per confermare statisticamente che non vi è alcuna differenza in termini di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Changwon, Corea, Repubblica di, 51394
        • Chanwon Fatima Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01450
        • Hanil General Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
        • Nowon Eulji Medical center , Eulji University
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Corea, Repubblica di, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un bambino i cui genitori o rappresentanti hanno fornito il consenso scritto
  • Un bambino coreano di età compresa tra 12 e 23 mesi il giorno della prima vaccinazione
  • Nessuna storia di epatite A o vaccinazione contro l'epatite A
  • Un bambino che è stato determinato dallo sperimentatore che non vi è alcun problema con la partecipazione allo studio clinico in base alla storia medica e ai risultati dell'esame fisico

Criteri di esclusione:

  • Temperatura timpanica di 38℃ o superiore entro 48 ore prima della vaccinazione o il giorno della vaccinazione
  • Malattia infettiva acuta o cronica da moderata a grave il giorno della vaccinazione
  • Storia di sensibilità ai seguenti farmaci: neomicina, formaldeide, gentamicina solfato, eventuali vaccini preventivi
  • Disturbi del sistema immunitario o malattie da immunodeficienza congenita o acquisita
  • Ricevuta una dose immunosoppressiva di terapia con corticosteroidi sistemici entro 12 settimane giorni prima della vaccinazione
  • Un bambino con epilessia incontrollata o disturbi neurologici
  • Pianificato con altro vaccino entro 4 settimane dalla data di vaccinazione
  • Somministrato con altro vaccino entro 4 settimane prima della data di vaccinazione
  • Ha usato una formulazione di immunoglobuline o plasma umano o ha ricevuto una trasfusione entro 12 settimane prima della data di vaccinazione
  • Un bambino che ha partecipato o sta partecipando a un altro studio clinico entro 12 settimane prima della data di vaccinazione (i corticosteroidi sistemici somministrati a dosi corrispondenti a ≤0,5 mg/kg/die di prednisolone per 14 giorni consecutivi o meno sono eccezionalmente consentiti)
  • Altri motivi non specificati sopra che, a giudizio dello sperimentatore, possono rendere il soggetto non idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino inattivato contro l'epatite A
Una dose da 0,5 ml viene somministrata due volte in totale a un intervallo di 6 mesi a bambini sani di età compresa tra 12 e 23 mesi.
Biologico: Vaccino inattivato contro l'epatite A
Antigene del virus dell'epatite A inattivato 250 U (Nome del ceppo virale: TZ84)
Comparatore attivo: Havrix Ing
Una dose da 0,5 ml viene somministrata due volte in totale a un intervallo di 6 mesi a bambini sani di età compresa tra 12 e 23 mesi.
Biologico: Havrix Ing
720 ELISA/0,5 mL Junior (antigene del virus dell'epatite A inattivato 160 U (nome del ceppo virale: HM175 Inj)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda somministrazione del prodotto sperimentale
Criteri di sieroconversione: Anti-HAV 20 IU/L o superiore
1 mese dopo la seconda somministrazione del prodotto sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale (GMT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda vaccinazione
Le statistiche di base del titolo anticorpale (GMT) a 1 mese dalla seconda vaccinazione
1 mese dopo la seconda vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza Eventi avversi osservati entro 30 minuti dalla vaccinazione, eventi avversi sollecitati/reazioni avverse al farmaco ed eventi avversi non sollecitati/reazioni avverse al farmaco attraverso un diario, eventi avversi gravi/reazioni avverse al farmaco, fisica
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo un consenso alla partecipazione
Eventi avversi osservati entro 30 minuti dalla vaccinazione, eventi avversi sollecitati/reazioni avverse al farmaco e eventi avversi non richiesti/reazioni avverse al farmaco attraverso un diario, eventi avversi gravi/reazioni avverse al farmaco, esame obiettivo
Circa 12 mesi dopo un consenso alla partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: HJ Cho, BORYUNGPHARM. CO., LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-HAV-CT-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino inattivato contro l'epatite A

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