For å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til inaktivert hepatitt A-vaksine (VITHA-C)
5. juli 2023 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, aktivt kontrollert, parallelldesignet, fase III klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til inaktivert hepatitt A-vaksine hos friske koreanske barn i alderen 12~23 måneder
Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten etter at én primærdose og én ekstra dose inaktivert hepatitt A-vaksine er administrert til koreanske friske barn i alderen 12-23 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten etter at én primærdose og én tilleggsdose (administrert to ganger totalt med et intervall på 6 måneder) av inaktivert hepatitt A-vaksine er administrert til koreanske friske barn i alderen 12-23 måneder.
For dette vil en to-gruppe sammenligningsstudie bli utført med en tidligere godkjent inaktivert hepatitt A-vaksine (Havrix Inj., produsert av GSK) som kontrollvaksine for å bevise at immunogenisiteten til testvaksinebehandlingsgruppen ikke er dårligere enn kontrollen vaksinebehandlingsgruppe og statistisk bekrefte at det ikke er noen forskjell i sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Changwon, Korea, Republikken, 51394
- Chanwon Fatima Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 01450
- Hanil General Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 01830
- Nowon Eulji Medical center , Eulji University
-
Wonju, Korea, Republikken
- Wonju Sevrance Christian Hospital
-
-
Bupyeong-gu
-
Incheon, Bupyeong-gu, Korea, Republikken, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et barn hvis foreldre eller representant har gitt skriftlig samtykke
- Et koreansk barn i alderen 12-23 måneder på dagen for første vaksinasjon
- Ingen historie med hepatitt A eller en vaksinasjon mot hepatitt A
- Et barn som ble bestemt av etterforskeren at det ikke er noe problem med deltakelsen i den kliniske studien i henhold til sykehistorien og resultatene av fysisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Trommetemperatur på 38 ℃ eller høyere innen 48 timer før vaksinasjonen eller på vaksinasjonsdagen
- Moderat til alvorlig akutt eller kronisk infeksjonssykdom på vaksinasjonsdagen
- Anamnese med følsomhet overfor følgende legemidler: neomycin, formaldehyd, gentamicinsulfat, eventuelle forebyggende vaksiner
- Forstyrrelser i immunsystemet, eller medfødte eller ervervede immundefekte sykdommer
- Fikk immunsuppressiv dose av systemisk kortikosteroidbehandling innen 12 uker dager før vaksinasjon
- Et barn med ukontrollert epilepsi eller nevrologiske lidelser
- Planlagt med annen vaksine innen 4 uker etter vaksinasjonsdato
- Administrert med annen vaksine innen 4 uker før vaksinasjonsdatoen
- Brukte immunoglobulinformulering eller humant plasma, eller mottok en transfusjon innen 12 uker før vaksinasjonsdatoen
- Et barn som har deltatt eller deltar i en annen klinisk studie innen 12 uker før vaksinasjonsdatoen (systemiske kortikosteroider administrert i doser tilsvarende ≤0,5 mg/kg/dag av prednisolon i 14 påfølgende dager eller mindre er unntaksvis tillatt)
- Andre grunner som ikke er spesifisert ovenfor som, etter etterforskerens mening, kan gjøre forsøkspersonen utelukket til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: inaktivert hepatitt A-vaksine
En dose på 0,5 ml gis totalt to ganger med et intervall på 6 måneder til friske barn i alderen 12-23 måneder.
|
Inaktivert hepatitt A-virusantigen 250 U (Navn på viral stamme: TZ84)
|
|
Aktiv komparator: Havrix Inj
En dose på 0,5 ml gis totalt to ganger med et intervall på 6 måneder til friske barn i alderen 12-23 måneder.
|
720 ELISA/0,5 mL Junior (Inaktivert hepatitt A-virusantigen 160 U (Navn på viral stamme: HM175 Inj)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 1 måned etter andre administrering av undersøkelsesproduktet
|
Serokonversjonskriterier: Anti-HAV 20 IE/L eller høyere
|
1 måned etter andre administrering av undersøkelsesproduktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofftiter (GMT)
Tidsramme: 1 måned etter andre vaksinasjon
|
Den grunnleggende statistikken over antistofftiteren (GMT) 1 måned etter den andre vaksinasjonen
|
1 måned etter andre vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter Bivirkninger observert innen 30 minutter etter vaksinasjon, påkrevde bivirkninger/bivirkninger og uønskede bivirkninger/bivirkninger gjennom dagbok, alvorlige bivirkninger/bivirkninger, fysikalsk
Tidsramme: Omtrent 12 måneder etter samtykke til deltakelsen
|
Bivirkninger observert innen 30 minutter etter vaksinasjon, påkrevde bivirkninger/bivirkninger, og uønskede bivirkninger/bivirkninger gjennom dagbok, alvorlige bivirkninger/bivirkninger, fysisk undersøkelse
|
Omtrent 12 måneder etter samtykke til deltakelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: HJ Cho, BORYUNGPHARM. CO., LTD.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-HAV-CT-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .