Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost inaktivované vakcíny proti hepatitidě A (VITHA-C)
5. července 2023 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, aktivně kontrolovaná, paralelně navržená klinická studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti inaktivované vakcíny proti hepatitidě A u korejských zdravých dětí ve věku 12~23 měsíců
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost po podání jedné primární dávky a jedné dodatečné dávky inaktivované vakcíny proti hepatitidě A korejským zdravým dětem ve věku 12-23 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost po jedné primární dávce a jedné dodatečné dávce (podané celkem dvakrát v intervalu 6 měsíců) inaktivované vakcíny proti hepatitidě A u korejských zdravých dětí ve věku 12-23 měsíců.
Za tímto účelem bude provedena dvouskupinová srovnávací studie s použitím dříve schválené inaktivované vakcíny proti hepatitidě A (Havrix Inj., výrobce GSK) jako kontrolní vakcíny, aby se prokázalo, že imunogenicita skupiny léčené testovanou vakcínou není horší než kontrolní skupina léčená vakcínou a statisticky potvrdit, že neexistuje žádný rozdíl v bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ansan, Korejská republika, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Changwon, Korejská republika, 51394
- Chanwon Fatima Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Incheon, Korejská republika
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 01450
- Hanil General Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 01830
- Nowon Eulji Medical center , Eulji University
-
Wonju, Korejská republika
- Wonju Sevrance Christian Hospital
-
-
Bupyeong-gu
-
Incheon, Bupyeong-gu, Korejská republika, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě, jehož rodiče nebo zástupce poskytli písemný souhlas
- Korejské dítě ve věku 12-23 měsíců v den prvního očkování
- Žádná anamnéza očkování proti hepatitidě A nebo očkování proti hepatitidě A
- Dítě, u kterého zkoušející podle anamnézy a výsledků fyzikálního vyšetření není problém s účastí v klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Teplota bubínku 38 °C nebo vyšší během 48 hodin před očkováním nebo v den očkování
- Středně těžké až těžké akutní nebo chronické infekční onemocnění v den očkování
- Anamnéza citlivosti na následující léky: neomycin, formaldehyd, gentamicin sulfát, jakékoli preventivní vakcíny
- Poruchy imunitního systému nebo vrozená nebo získaná imunodeficientní onemocnění
- Obdržená imunosupresivní dávka systémových kortikosteroidů během 12 týdnů před očkováním
- Dítě s nekontrolovanou epilepsií nebo neurologickými poruchami
- Plánováno s jinou vakcínou do 4 týdnů po datu očkování
- Podáno s jinou vakcínou během 4 týdnů před datem očkování
- Použil imunoglobulinový přípravek nebo lidskou plazmu nebo dostal transfuzi během 12 týdnů před datem očkování
- Dítě, které se zúčastnilo nebo se účastní jiného klinického hodnocení během 12 týdnů před datem očkování (výjimečně jsou povoleny systémové kortikosteroidy podávané v dávkách odpovídajících ≤0,5 mg/kg/den prednisolonu po dobu 14 po sobě jdoucích dnů nebo méně)
- Jiné výše neuvedené důvody, které podle názoru zkoušejícího mohou způsobit, že subjekt nebude způsobilý k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A
Zdravým dětem ve věku 12-23 měsíců se podává 0,5ml dávka celkem dvakrát v intervalu 6 měsíců.
|
Inaktivovaný antigen viru hepatitidy A 250 U (Název virového kmene: TZ84)
|
|
Aktivní komparátor: Havrix Inj
Zdravým dětem ve věku 12-23 měsíců se podává 0,5ml dávka celkem dvakrát v intervalu 6 měsíců.
|
720 ELISA/0,5 ml Junior (inaktivovaný antigen viru hepatitidy A 160 U (název virového kmene: HM175 Inj)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze
Časové okno: 1 měsíc po druhém podání hodnoceného přípravku
|
Kritéria sérokonverze: Anti-HAV 20 IU/L nebo vyšší
|
1 měsíc po druhém podání hodnoceného přípravku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titr protilátek (GMT)
Časové okno: 1 měsíc po druhém očkování
|
Základní statistika titru protilátek (GMT) za 1 měsíc po druhé vakcinaci
|
1 měsíc po druhém očkování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncové body Nežádoucí účinky pozorované do 30 minut po vakcinaci, vyžádané nežádoucí účinky/nežádoucí reakce na léčivo a nevyžádané nežádoucí účinky/nežádoucí účinky na léčivo prostřednictvím deníku, závažné nežádoucí účinky/nežádoucí účinky na léčivo, physica
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po souhlasu s účastí
|
Nežádoucí účinky pozorované do 30 minut po vakcinaci, vyžádané nežádoucí účinky/nežádoucí reakce na léčivo a nevyžádané nežádoucí účinky/nežádoucí účinky na léčivo prostřednictvím deníku, závažné nežádoucí účinky/nežádoucí účinky na léčivo, fyzikální vyšetření
|
Přibližně 12 měsíců po souhlasu s účastí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: HJ Cho, BORYUNGPHARM. CO., LTD.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-HAV-CT-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .